Valutazione dell'utilità del Sistema di Assistenza alla Mobilità (SAM) sull'indipendenza dal trasferimento per una richiesta di rimborso. (SAM-24)
29 luglio 2025 aggiornato da: WINNCARE
Si tratta di uno studio randomizzato, crossover, multicentrico, intenzione di trattamento, in aperto per valutare l'impatto del dispositivo SAM Ergonom light (SAM) sull'indipendenza durante il trasferimento dalla posizione supina a quella seduta sul bordo del letto in una popolazione di individui con incapacità di spostarsi autonomamente dalla posizione supina a quella seduta nel letto, rispetto all'uso del braccio sollevato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emilie Leblong
- Numero di telefono: +33299295099
- Email: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ploemeur, Francia, 56270
- Reclutamento
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
-
Contatto:
- Stephanie Leplaideur
- Numero di telefono: +33297826023
- Email: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
Investigatore principale:
- Stéphanie LEPLAIDEUR
-
Ploemeur, Francia, 56270
- Attivo, non reclutante
- Fondation ILDYS
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- Pôle Saint Hélier
-
Investigatore principale:
- Emilie LEBLONG
-
Contatto:
- Emilie Leblong
- Numero di telefono: +33299295099
- Email: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Incapace di passare dalla posizione sdraiata alla posizione seduta in modo indipendente
- Richiedere assistenza tecnica o l'aiuto o la supervisione di terzi
- Utilizzando un letto medico
- Assistenza ospedaliera per un minimo di 3 settimane in una struttura medica o riabilitativa
- Avendo liberamente acconsentito a partecipare
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale o avente diritto a prestazioni
Criteri di esclusione:
- Frattura spinale o pelvica non consolidata
- Spalla degenerativa
- Disturbi cardiovascolari causati dallo sforzo fisico
- Dolore articolare localizzato al rachide dorsolombare
- Disturbi comportamentali (opposizione, agitazione, demenza)
- Paziente invalido (disabilità, scarsa tonicità), agitato, non lucido (confuso, disorientato) a rischio di caduta, necessitante di contenzione fisica con sponde letto su prescrizione medica
- Incapacità funzionale di muoversi autonomamente
- Compromissione cognitiva che influisce sull'affidabilità della risposta ai questionari
- Incapacità motoria o algica dei 2 arti superiori che non consente l'utilizzo di un ausilio tecnico (telaio di sollevamento o SAM) per garantire il passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta nel letto
- Paziente alto meno di 146 cm
- Paziente di peso inferiore a 30 kg o superiore a 200 kg
- Paziente con materasso incompatibile con il dispositivo OS'CARE
- Lunghezza del materasso inferiore a 190 cm o superiore a 200 cm e larghezza inferiore a 85 cm o superiore a 120 cm
Inoltre, le persone vulnerabili contemplate dagli articoli L. 1121-5 a 8 e L. 1122-1-2 del Codice di sanità pubblica francese sono escluse dallo studio:
- Donne incinte, partorienti o che allattano
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria (compresa la tutela, la curatela e la salvaguardia della giustizia) o amministrativa
- Persone sottoposte a cure psichiatriche o ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca.
- Persona in situazione di emergenza incapace di dare il consenso preventivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase A: sperimentale
La fase A corrisponde alla fase sperimentale in cui il paziente utilizzerà il dispositivo sperimentale per 7 giorni.
|
I pazienti utilizzeranno il dispositivo sperimentale per 7 giorni consecutivi e il comparatore per 7 giorni consecutivi.
L'ordine in cui utilizzeranno ciascun dispositivo dipenderà dal gruppo in cui sono stati randomizzati: - Gruppo 1: dispositivo sperimentale per 7 giorni, quindi dispositivo di controllo per 7 giorni - Gruppo 2: dispositivo di controllo per 7 giorni, quindi dispositivo sperimentale per 7 giorni
|
|
Comparatore attivo: Fase B: Controllo
La fase B corrisponde alla fase di controllo in cui il paziente utilizzerà il dispositivo di controllo per 7 giorni.
|
I pazienti utilizzeranno il dispositivo sperimentale per 7 giorni consecutivi e il comparatore per 7 giorni consecutivi.
L'ordine in cui utilizzeranno ciascun dispositivo dipenderà dal gruppo in cui sono stati randomizzati: - Gruppo 1: dispositivo sperimentale per 7 giorni, quindi dispositivo di controllo per 7 giorni - Gruppo 2: dispositivo di controllo per 7 giorni, quindi dispositivo sperimentale per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'impatto sull'indipendenza dal trasferimento sarà misurato confrontando l'elemento "trasferimento del letto" della Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM), effettuata in D7 e D14 mediante l'osservazione diretta del partecipante da parte del terapista.
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
|
Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'impatto psicosociale, inclusa la qualità della vita, sarà misurato confrontando la scala per misurare l'impatto psicosociale di un ausilio tecnico (F-PIADS) al D7 e D14.
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
|
Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
|
|
La soddisfazione per l'uso del dispositivo SAM sarà misurata confrontando la scala di soddisfazione con l'ausilio tecnico (ESAT) al D7 o D14.
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
|
Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
|
|
L'accettabilità del dispositivo sarà misurata mediante un questionario basato sul modello Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) in D7 e D14.
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
|
Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
|
|
L'indipendenza complessiva sarà misurata confrontando il FIM globale al G7 e al G14.
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
|
Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
|
|
Lo sforzo durante i trasferimenti da supino a seduto sarà misurato confrontando la durata di un trasferimento da supino a seduto al bordo del letto al D7 e D14, e la durata media del trasferimento durante il periodo di utilizzo dei dispositivi .
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
|
Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
|
|
La quantità e la qualità del trasferimento saranno valutate indirettamente dal numero totale di sollevamenti e tentativi di sollevamento dal letto nell'arco di 7 giorni per ciascun dispositivo, misurati dai sensori di presenza letto OS'CARE.
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
|
Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01608-39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .