小児におけるレミマゾラム麻酔下の脳波研究
2025年2月4日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
レミマゾラム麻酔下の小児における脳波研究 - 前向き観察研究
脳の電気活動に対するレミマゾラムの効果。
これまでの研究では、健康な男性ボランティアにおいて、レミマゾラム注入中の脳波変化は、最初はベータバンドが増加し、その後はデルタバンドが増加するという特徴があることが示されています。
麻酔の深さを監視する場合、臨床現場で一般的に使用されるバイスペクトル指数は、もともとプロポフォール用に開発されました。
したがって、ミダゾラムなどのベンゾジアゼピン系鎮静の深さとバイスペクトル指数との相関は弱いことが研究で示されています。
対照的に、ベータ波比は、レミマゾラムの鎮静効果をモニタリングするためのより適切な脳波指標であると考えられています。
上記は、レミマゾラムが独特の特徴を持って、特に麻酔深さの調節において脳波活動に影響を与える特定のパターンを持っていることを示しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き観察研究です。レミマゾラムによる待機的全身麻酔を受けている小児は、年齢層に基づいて 3 つのグループ (1 ～ 3 歳、4 ～ 6 歳、7 ～ 12 歳) に分けられ、20 例が対象となります。家族に一般的な研究計画を伝え、インフォームドコンセントを得ます。
主な評価項目：レミマゾラムによる全身麻酔下（麻酔導入、維持、回復期間を含む）のさまざまな年齢層の小児における脳波検査（EEG）の時間周波数特性。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuhang Cai
- 電話番号：18815091585
- メール：838097626@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huacheng Liu
- 電話番号：13957770577
- メール：huachengliu@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Yuhang Cai
- 電話番号：18815091585
- メール：838097626@qq.com
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コンタクト：
- Huacheng Liu
- 電話番号：13957770577
- メール：huachengliu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子供の年齢は1歳から12歳でした。米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II を持っている。レミマゾラムによる全身麻酔が必要です。
説明
包含基準:
1. 1歳から12歳まで。 2、米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス I または II を有する。 3、レミマゾラムによる全身麻酔が必要な小児。 4、治験への参加を志願した子供の両親または法定後見人。そしてインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 脳の発達に影響を与えると考えられる先天奇形またはその他の遺伝的状態。
- 重度の心臓、脳、肝臓、腎臓、代謝疾患の病歴;
- 未熟児（生後32週以下）。
- 過去 2 週間以内の上気道感染症。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1～3年
小児は家族と一緒に脳波計の消耗品を装着し、手術室で適切に固定される必要があります。
レミマゾラムの導入と維持、脳波情報の収集。
EEG 収集は、術前覚醒期間 (または術前鎮静期間)、外科麻酔期間、および麻酔覚醒期間を含む周術期全体をカバーします。
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4～6年
小児は家族と一緒に脳波計の消耗品を装着し、手術室で適切に固定される必要があります。
レミマゾラムの導入と維持、脳波情報の収集。
EEG 収集は、術前覚醒期間 (または術前鎮静期間)、外科麻酔期間、および麻酔覚醒期間を含む周術期全体をカバーします。
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7～12歳
小児は家族と一緒に脳波計の消耗品を装着し、手術室で適切に固定される必要があります。
レミマゾラムの導入と維持、脳波情報の収集。
EEG 収集は、術前覚醒期間 (または術前鎮静期間)、外科麻酔期間、および麻酔覚醒期間を含む周術期全体をカバーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波（EEG）の時間周波数特性
時間枠：術中（レミマゾラム全身麻酔中（麻酔導入、維持、回復を含む））
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レミマゾラム全身麻酔中（麻酔導入、維持、回復を含む）のさまざまな年齢の小児の脳波（EEG）の時間周波数特性。
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術中（レミマゾラム全身麻酔中（麻酔導入、維持、回復を含む））
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：施術後30分以内
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セボフルランの投与が中止されてから、子供が初めて目を開け、Aldrete スコアが 9 以上に達するまで
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施術後30分以内
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観察者による覚醒/鎮静評価の修正 (MOAA/S)
時間枠：術中（レミマゾラム全身麻酔中（麻酔導入、維持、回復を含む））
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5#対象は通常の口調で話された名前にすぐに反応します。 4 #通常の口調で話された名前に対する被験者の無気力な反応。 3 #対象は名前が大声で繰り返し呼ばれた後にのみ反応します。 2 # 被験者は軽く突いたり震えたりした後にのみ反応します。 1 # 被験者は僧帽筋を痛みを伴う圧迫の後にのみ反応します。 0 #被験者は痛みを伴う僧帽筋の圧迫に反応しません。 MOAA/S スコア ≤ 2 ポイントは鎮静が成功したことを表します |
術中（レミマゾラム全身麻酔中（麻酔導入、維持、回復を含む））
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小児麻酔覚醒せん妄
時間枠：施術後30分以内
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小児麻酔覚醒せん妄スケールは 4 つの項目で構成されます。
各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、合計は 0 ～ 20 になります。
覚醒せん妄の程度は合計スコアに直接的に増加しました。
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施術後30分以内
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顔、脚、活動、叫び、慰めの尺度 (FLACC)
時間枠：施術後30分以内
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FLACC スケールは 5 つの項目で構成されます。
各項目には 0 ～ 2 のスコアが付けられ、合計は 0 ～ 10 になります。
痛みの程度は合計スコアに直接比例して増加しました。
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施術後30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Yuhang Cai、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。