Lo studio EEG in anestesia con Remimazolam nei bambini
4 febbraio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studio sull'elettroencefalogramma nei bambini sottoposti ad anestesia con remimazolam: uno studio prospettico e osservazionale
L'effetto del Remimazolam sull'attività elettrica cerebrale.
Studi precedenti hanno dimostrato che in volontari maschi sani, i cambiamenti dell’EEG durante l’infusione di Remimazolam sono caratterizzati da un aumento iniziale della banda beta e da un successivo aumento della banda delta.
Nel monitorare la profondità dell’anestesia, l’indice bispettrale comunemente utilizzato nella pratica clinica è stato originariamente sviluppato per il propofol.
Pertanto, gli studi hanno dimostrato che la correlazione tra la profondità della sedazione delle benzodiazepine come il midazolam e l'indice bispettrale è debole.
Al contrario, il rapporto delle onde beta è considerato un indicatore EEG più adatto per monitorare l’effetto sedativo del Remimazolam.
Quanto sopra indica che Remimazolam ha uno specifico modello di influenza sull’attività EEG, soprattutto nella regolazione della profondità dell’anestesia, con caratteristiche uniche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico osservazionale. I bambini sottoposti ad anestesia generale elettiva con Remimazolam saranno divisi in tre gruppi (1-3 anni, 4-6 anni, 7-12 anni) in base alla loro fascia di età, con 20 casi in ciascun gruppo. Informare la famiglia del piano generale della ricerca e ottenere il consenso informato.
Principale misura di esito: caratteristiche di frequenza temporale dell'elettroencefalografia (EEG) in bambini di diversi gruppi di età sottoposti ad anestesia generale con Remimazolam (inclusi periodi di induzione dell'anestesia, mantenimento e recupero).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuhang Cai
- Numero di telefono: 18815091585
- Email: 838097626@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huacheng Liu
- Numero di telefono: 13957770577
- Email: huachengliu@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contatto:
- Yuhang Cai
- Numero di telefono: 18815091585
- Email: 838097626@qq.com
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Contatto:
- Huacheng Liu
- Numero di telefono: 13957770577
- Email: huachengliu@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I bambini avevano un'età compresa tra 1 e 12 anni; con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); e che richiedono anestesia generale con remimazolam;
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. di età compresa tra 1 anno e 12 anni; 2, con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); 3, bambini che necessitano di anestesia generale con remimazolam; 4, genitori o tutori legali dei bambini che si sono offerti volontari per partecipare allo studio; E ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite o altre condizioni genetiche che si ritiene influenzino lo sviluppo del cervello;
- Storia di gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche, renali e metaboliche;
- Neonati prematuri (≤32 settimane);
- Infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime due settimane. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1-3 anni
Il bambino deve indossare i materiali di consumo EEG accompagnato dalla sua famiglia ed essere adeguatamente protetto in sala operatoria.
Induzione e mantenimento del Remimazolam, raccolta di informazioni EEG.
La raccolta EEG copre l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di veglia preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia chirurgica e il periodo di veglia in anestesia.
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4-6 anni
Il bambino deve indossare i materiali di consumo EEG accompagnato dalla sua famiglia ed essere adeguatamente protetto in sala operatoria.
Induzione e mantenimento del Remimazolam, raccolta di informazioni EEG.
La raccolta EEG copre l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di veglia preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia chirurgica e il periodo di veglia in anestesia.
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7-12 anni
Il bambino deve indossare i materiali di consumo EEG accompagnato dalla sua famiglia ed essere adeguatamente protetto in sala operatoria.
Induzione e mantenimento del Remimazolam, raccolta di informazioni EEG.
La raccolta EEG copre l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di veglia preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia chirurgica e il periodo di veglia in anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche tempo-frequenza dell'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'anestesia generale con remimazolam (inclusi induzione, mantenimento e recupero dell'anestesia)
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Caratteristiche tempo-frequenza dell'elettroencefalogramma (EEG) in bambini di diverse età durante l'anestesia generale con remimazolam (inclusi induzione, mantenimento e recupero dell'anestesia).
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Intraoperatorio (durante l'anestesia generale con remimazolam (inclusi induzione, mantenimento e recupero dell'anestesia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
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Dal momento in cui il sevoflurano è stato sospeso fino a quando il bambino ha aperto gli occhi per la prima volta e ha raggiunto un punteggio Aldrete ≥ 9
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Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
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Valutazione modificata dell'osservatore sullo stato di vigilanza/sedazione (MOAA/S)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'anestesia generale con remimazolam (inclusi induzione, mantenimento e recupero dell'anestesia)
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5#Il soggetto risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale; 4 #Risposta letargica di un soggetto ad un nome pronunciato con tono normale; 3 #Il soggetto risponde solo dopo che un nome viene chiamato ad alta voce e ripetutamente; 2 #Il soggetto risponde solo dopo lieve sollecitazione o scossa; 1 #Il soggetto risponde solo dopo una dolorosa contrazione del trapezio; 0 #Il soggetto non risponde alla contrazione dolorosa del trapezio. Il punteggio MOAA/S ≤ 2 punti indica una sedazione riuscita |
Intraoperatorio (durante l'anestesia generale con remimazolam (inclusi induzione, mantenimento e recupero dell'anestesia)
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Delirio da emergenza in anestesia pediatrica
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
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La scala del delirium emergente in anestesia pediatrica è composta da quattro item.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, per un totale compreso tra 0 e 20.
Il grado di emergenza del delirio aumentava direttamente con il punteggio totale.
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Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
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La scala Volto, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
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La scala FLACC è composta da cinque elementi.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 2, per un totale compreso tra 0 e 10.
Il grado di dolore aumentava direttamente con il punteggio totale.
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Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigatore principale: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2024-03-221
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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