Studie EEG v anestezii Remimazolam u dětí
4. února 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Elektroencefalogramová studie u dětí v anestezii Remimazolam – prospektivní observační studie
Účinek Remimazolamu na elektrickou aktivitu mozku.
Předchozí studie ukázaly, že u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví jsou změny EEG během infuze Remimazolamu charakterizovány počátečním zvýšením beta pásma a pozdějším zvýšením pásma delta.
Při sledování hloubky anestezie byl v klinické praxi běžně používaný Bispektrální index původně vyvinut pro propofol.
Studie proto ukázaly, že korelace mezi hloubkou sedace benzodiazepinů, jako je midazolam, a bispektrálním indexem je slabá.
Naproti tomu poměr beta vln je považován za vhodnější EEG indikátor pro sledování sedativního účinku Remimazolamu.
Výše uvedené ukazuje, že Remimazolam má specifický vzorec vlivu na aktivitu EEG, zejména při regulaci hloubky anestézie, s jedinečnými vlastnostmi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační studií. Děti podstupující elektivní celkovou anestezii Remimazolamem budou rozděleny do tří skupin (1-3 roky, 4-6 let, 7-12 let) podle jejich věkového rozmezí, s 20 případy v každé skupině. Informujte rodinu o obecném plánu výzkumu a získejte informovaný souhlas.
Hlavní výsledné měření: Časově frekvenční charakteristiky elektroencefalografie (EEG) u dětí různých věkových skupin v celkové anestezii Remimazolamem (včetně úvodu do anestezie, udržovacích období a období rekonvalescence).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuhang Cai
- Telefonní číslo: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huacheng Liu
- Telefonní číslo: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuhang Cai
- Telefonní číslo: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
-
Kontakt:
- Huacheng Liu
- Telefonní číslo: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti byly ve věku 1 rok-12 let; s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II; a vyžadující celkovou anestezii pod remimazolamem;
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. ve věku 1 rok-12 let; 2, s Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II; 3, děti vyžadující celkovou anestezii pod remimazolamem; 4, rodiče nebo zákonní zástupci dětí, které se dobrovolně přihlásily k účasti na soudním řízení; A podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- vrozená malformace nebo jiné genetické stavy, o kterých se předpokládá, že ovlivňují vývoj mozku;
- Anamnéza závažných onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin a metabolismu;
- předčasně narozené děti (≤32 týdnů);
- Infekce horních cest dýchacích v posledních dvou týdnech. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1-3 roky
Dítě by mělo nosit EEG spotřební materiál v doprovodu své rodiny a být řádně zajištěno na operačním sále.
Indukce a udržování remimazolamu, sběr EEG informací .
Odběr EEG pokrývá celé perioperační období, včetně předoperačního období bdělosti (nebo období předoperační sedace), období chirurgické anestezie a období bdění v anestezii.
|
|
4-6 let
Dítě by mělo nosit EEG spotřební materiál v doprovodu své rodiny a být řádně zajištěno na operačním sále.
Indukce a udržování remimazolamu, sběr EEG informací .
Odběr EEG pokrývá celé perioperační období, včetně předoperačního období bdělosti (nebo období předoperační sedace), období chirurgické anestezie a období bdění v anestezii.
|
|
7-12 let
Dítě by mělo nosit EEG spotřební materiál v doprovodu své rodiny a být řádně zajištěno na operačním sále.
Indukce a udržování remimazolamu, sběr EEG informací .
Odběr EEG pokrývá celé perioperační období, včetně předoperačního období bdělosti (nebo období předoperační sedace), období chirurgické anestezie a období bdění v anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově-frekvenční charakteristiky elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Intraoperační (během celkové anestezie remimazolamem (včetně úvodu do anestezie, udržení a zotavení)
|
Časově-frekvenční charakteristiky elektroencefalogramu (EEG) u dětí různého věku během celkové anestezie remimazolamem (včetně indukce, udržování a zotavení anestezie).
|
Intraoperační (během celkové anestezie remimazolamem (včetně úvodu do anestezie, udržení a zotavení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení
Časové okno: Do 30 minut po operaci
|
Od doby, kdy bylo vysazeno sevofluran, dokud dítě poprvé neotevřelo oči a dosáhlo skóre Aldrete ≥9
|
Do 30 minut po operaci
|
|
Modifikované pozorovatelské hodnocení bdělosti/sedace (MOAA/S)
Časové okno: Intraoperační (během celkové anestezie remimazolamem (včetně úvodu do anestezie, udržení a zotavení)
|
5#Předmět pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem; 4 #Letargická reakce subjektu na jméno vyslovené normálním tónem; 3 # Subjekt reaguje pouze na hlasité a opakované volání jména; 2 #Subjekt reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení; 1 #Subjekt reaguje až po bolestivém stlačení trapézu; 0 #Subjekt nereaguje na bolestivé zmáčknutí trapézu. Skóre MOAA/S ≤ 2 body představuje úspěšnou sedaci |
Intraoperační (během celkové anestezie remimazolamem (včetně úvodu do anestezie, udržení a zotavení)
|
|
Dětská anestézie emergence delirium
Časové okno: Do 30 minut po operaci
|
Škála deliria pro vznik dětské anestézie se skládá ze čtyř položek.
Každá položka je ohodnocena 0-4, což dává dohromady 0 až 20.
Stupeň emergentního deliria rostl přímo s celkovým skóre.
|
Do 30 minut po operaci
|
|
Škála obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC)
Časové okno: Do 30 minut po operaci
|
Stupnice FLACC se skládá z pěti položek.
Každá položka je ohodnocena 0-2, což dává dohromady 0 až 10.
Stupeň bolesti se zvyšoval přímo s celkovým skóre.
|
Do 30 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2024-03-221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .