Az EEG-vizsgálat Remimazolam-anesztézia alatt gyermekeknél
2025. február 4. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Elektroencefalogramos vizsgálat Remimazolám-anesztézia alatti gyermekeknél – prospektív, megfigyeléses vizsgálat
A Remimazolam hatása az agy elektromos aktivitására.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy egészséges férfi önkénteseknél a Remimazolam infúzió során az EEG-változásokat a béta-sáv kezdeti növekedése, majd a delta-sáv későbbi növekedése jellemzi.
Az érzéstelenítés mélységének monitorozásakor a klinikai gyakorlatban általánosan használt bispektrális indexet eredetileg a propofolra fejlesztették ki.
Ezért a vizsgálatok kimutatták, hogy a benzodiazepinek, például a midazolám szedációjának mélysége és a bispektrális index között gyenge a korreláció.
Ezzel szemben a béta-hullámarány megfelelőbb EEG-mutatónak tekinthető a Remimazolam nyugtató hatásának nyomon követésére.
A fentiek azt jelzik, hogy a Remimazolam sajátos hatást fejt ki az EEG-aktivitásra, különösen az érzéstelenítés mélységének szabályozásában, egyedi jellemzőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat. A Remimazolammal elektív általános érzéstelenítésben részesülő gyermekeket életkoruk alapján három csoportba osztják (1-3 évesek, 4-6 évesek, 7-12 évesek) 20 esettel. minden csoportban.Tájékoztassa a családot az általános kutatási tervről és tájékozott beleegyezést szerezzen.
A fő eredmény mértéke: Az elektroencefalográfia (EEG) időfrekvenciás jellemzői különböző korcsoportokba tartozó gyermekeknél, általános érzéstelenítésben Remimazolammal (beleértve az érzéstelenítés beindítását, fenntartását és felépülési időszakait).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuhang Cai
- Telefonszám: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Huacheng Liu
- Telefonszám: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuhang Cai
- Telefonszám: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Huacheng Liu
- Telefonszám: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A gyermekek 1-12 évesek; az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II. és általános érzéstelenítést igényel remimazolám alatt;
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 1 éves kortól 12 évig; 2, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II. 3, remimazolám alatti általános érzéstelenítést igénylő gyermekek; 4, azon gyermekek szülei vagy törvényes gyámjai, akik önként jelentkeztek a tárgyaláson; És aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett fejlődési rendellenesség vagy egyéb genetikai állapot, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja az agy fejlődését;
- Súlyos szív-, agy-, máj-, vese- és anyagcsere-betegségek anamnézisében;
- Koraszülöttek (≤32 hét);
- Felső légúti fertőzés az elmúlt két hétben. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1-3 év
A gyermeknek EEG fogyóeszközöket kell viselnie családja kíséretében, és megfelelően rögzítve kell lennie a műtőben.
Remimazolam indukciója és fenntartása, EEG információk gyűjtése.
Az EEG-gyűjtés a teljes perioperatív időszakot lefedi, beleértve a műtét előtti ébrenléti időszakot (vagy a műtét előtti szedációs időszakot), a műtéti érzéstelenítési időszakot és az anesztézia ébrenléti időszakát.
|
|
4-6 év
A gyermeknek EEG fogyóeszközöket kell viselnie családja kíséretében, és megfelelően rögzítve kell lennie a műtőben.
Remimazolam indukciója és fenntartása, EEG információk gyűjtése.
Az EEG-gyűjtés a teljes perioperatív időszakot lefedi, beleértve a műtét előtti ébrenléti időszakot (vagy a műtét előtti szedációs időszakot), a műtéti érzéstelenítési időszakot és az anesztézia ébrenléti időszakát.
|
|
7-12 év
A gyermeknek EEG fogyóeszközöket kell viselnie családja kíséretében, és megfelelően rögzítve kell lennie a műtőben.
Remimazolam indukciója és fenntartása, EEG információk gyűjtése.
Az EEG-gyűjtés a teljes perioperatív időszakot lefedi, beleértve a műtét előtti ébrenléti időszakot (vagy a műtét előtti szedációs időszakot), a műtéti érzéstelenítési időszakot és az anesztézia ébrenléti időszakát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektroencefalogram (EEG) idő-frekvencia jellemzői
Időkeret: Intraoperatív (remimazolám általános érzéstelenítés alatt (beleértve az érzéstelenítés beindítását, fenntartását és helyreállítását)
|
Az elektroencefalogram (EEG) idő-frekvencia jellemzői különböző életkorú gyermekeknél a remimazolám általános érzéstelenítés során (beleértve az érzéstelenítés beindítását, fenntartását és helyreállítását).
|
Intraoperatív (remimazolám általános érzéstelenítés alatt (beleértve az érzéstelenítés beindítását, fenntartását és helyreállítását)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállítási idő
Időkeret: A művelet után akár 30 percen belül
|
A sevoflurán abbahagyásától kezdve egészen addig, amíg a gyermek először kinyitotta a szemét, és elérte a ≥9 Aldrete-pontszámot.
|
A művelet után akár 30 percen belül
|
|
Módosított megfigyelői éberség/nyugtató értékelés (MOAA/S)
Időkeret: Intraoperatív (remimazolám általános érzéstelenítés alatt (beleértve az érzéstelenítés beindítását, fenntartását és helyreállítását)
|
5#Az alany készségesen válaszol a normál hangnemben kimondott névre; 4 #Az alany letargikus reakciója egy normál hangnemben kimondott névre; 3 #Az alany csak azután válaszol, ha egy nevet hangosan és ismételten kimondanak; 2 #Az alany csak enyhe bökdelés vagy rázás után reagál; 1 #Az alany csak fájdalmas trapéznyomás után reagál; 0 #Az alany nem reagál a fájdalmas trapéznyomásra. A MOAA/S pontszám ≤ 2 pont a sikeres szedációt jelenti |
Intraoperatív (remimazolám általános érzéstelenítés alatt (beleértve az érzéstelenítés beindítását, fenntartását és helyreállítását)
|
|
Gyermek anesztézia megjelenése delírium
Időkeret: A művelet után akár 30 percen belül
|
A gyermekkori anesztézia megjelenésének delírium skála négy tételből áll.
Minden elemet 0-4-ig pontoznak, így összesen 0 és 20 között van.
A kelési delírium mértéke közvetlenül nőtt az összpontszámmal.
|
A művelet után akár 30 percen belül
|
|
Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalási skála (FLACC)
Időkeret: A művelet után akár 30 percen belül
|
A FLACC skála öt tételből áll.
Minden elemet 0-2-ig pontoznak, így összesen 0 és 10 között van.
A fájdalom mértéke közvetlenül nőtt az összpontszámmal.
|
A művelet után akár 30 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Kutatásvezető: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHoWMU-CR2024-03-221
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .