ЭЭГ-исследование у детей под наркозом ремимазоламом
4 февраля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Исследование электроэнцефалограммы у детей под анестезией ремимазоламом - проспективное обсервационное исследование
Влияние ремимазолама на электрическую активность мозга.
Предыдущие исследования показали, что у здоровых добровольцев мужского пола изменения ЭЭГ во время инфузии ремимазолама характеризуются начальным увеличением бета-диапазона и последующим увеличением дельта-диапазона.
При мониторинге глубины анестезии широко используемый в клинической практике биспектральный индекс изначально был разработан для пропофола.
Таким образом, исследования показали, что корреляция между глубиной седативного эффекта бензодиазепинов, таких как мидазолам, и биспектральным индексом слабая.
Напротив, коэффициент бета-волн считается более подходящим индикатором ЭЭГ для мониторинга седативного эффекта ремимазолама.
Вышеизложенное указывает на то, что ремимазолам обладает специфическим характером влияния на ЭЭГ-активность, особенно на регуляцию глубины анестезии, с уникальными характеристиками.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование является проспективным, обсервационным. Дети, перенесшие плановую общую анестезию ремимазоламом, будут разделены на три группы (1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет) в зависимости от их возраста, с 20 случаями. в каждой группе. Проинформируйте семью об общем плане исследования и получите информированное согласие.
Основной показатель результата: Частотно-временные характеристики электроэнцефалографии (ЭЭГ) у детей разных возрастных групп, находящихся под общей анестезией ремимазоламом (включая периоды индукции, поддержания и восстановления анестезии).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuhang Cai
- Номер телефона: 18815091585
- Электронная почта: 838097626@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huacheng Liu
- Номер телефона: 13957770577
- Электронная почта: huachengliu@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Yuhang Cai
- Номер телефона: 18815091585
- Электронная почта: 838097626@qq.com
-
Контакт:
- Huacheng Liu
- Номер телефона: 13957770577
- Электронная почта: huachengliu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети были в возрасте от 1 года до 12 лет; с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA); и требующие общей анестезии под ремимазоламом;
Описание
Критерии включения:
1. возраст 1-12 лет; 2, с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA); 3 — дети, нуждающиеся в общей анестезии под ремимазоламом; 4, родители или законные опекуны детей, вызвавшихся принять участие в судебном разбирательстве; И подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Врожденные пороки развития или другие генетические состояния, которые, как считается, влияют на развитие мозга;
- В анамнезе тяжелые заболевания сердца, головного мозга, печени, почек и обмена веществ;
- Недоношенные дети (<32 недель);
- Инфекция верхних дыхательных путей в течение последних двух недель. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1-3 года
Ребенок должен носить расходные материалы для ЭЭГ в сопровождении своей семьи и быть должным образом закреплен в операционной.
Введение и поддержание ремимазолама, сбор информации ЭЭГ.
Сбор ЭЭГ охватывает весь периоперационный период, включая предоперационный период бодрствования (или период предоперационной седации), период хирургической анестезии и период бодрствования под анестезией.
|
|
4-6 лет
Ребенок должен носить расходные материалы для ЭЭГ в сопровождении своей семьи и быть должным образом закреплен в операционной.
Введение и поддержание ремимазолама, сбор информации ЭЭГ.
Сбор ЭЭГ охватывает весь периоперационный период, включая предоперационный период бодрствования (или период предоперационной седации), период хирургической анестезии и период бодрствования под анестезией.
|
|
7-12 лет
Ребенок должен носить расходные материалы для ЭЭГ в сопровождении своей семьи и быть должным образом закреплен в операционной.
Введение и поддержание ремимазолама, сбор информации ЭЭГ.
Сбор ЭЭГ охватывает весь периоперационный период, включая предоперационный период бодрствования (или период предоперационной седации), период хирургической анестезии и период бодрствования под анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частотно-временные характеристики электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Интраоперационно (во время общей анестезии ремимазоламом (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии)
|
Частотно-временные характеристики электроэнцефалограммы (ЭЭГ) у детей разного возраста при проведении общей анестезии ремимазоламом (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии).
|
Интраоперационно (во время общей анестезии ремимазоламом (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: В течение 30 минут после операции
|
С момента прекращения приема севофлурана до тех пор, пока ребенок впервые не открыл глаза и не достиг оценки по шкале Альдрете ≥9.
|
В течение 30 минут после операции
|
|
Модифицированная оценка наблюдателем бдительности/седации (MOAA/S)
Временное ограничение: Интраоперационно (во время общей анестезии ремимазоламом (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии)
|
5#Субъект охотно реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном; 4 #Вялая реакция субъекта на имя, произнесенное нормальным тоном; 3 #Субъект отвечает только после громкого и неоднократного произнесения имени; 2 #Субъект реагирует только после легкого толчка или встряхивания; 1 #Субъект реагирует только после болезненного сжатия трапеции; 0 #Субъект не реагирует на болезненное сжатие трапеции. Оценка MOAA/S ≤ 2 баллов означает успешную седацию. |
Интраоперационно (во время общей анестезии ремимазоламом (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии)
|
|
Детский делирий, возникающий при анестезии
Временное ограничение: В течение 30 минут после операции
|
Детская шкала возникновения бреда при анестезии состоит из четырех пунктов.
Каждый элемент оценивается от 0 до 4, что дает общую сумму от 0 до 20.
Степень возникновения делирия увеличивалась прямо с увеличением суммы баллов.
|
В течение 30 минут после операции
|
|
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC)
Временное ограничение: В течение 30 минут после операции
|
Шкала FLACC состоит из пяти пунктов.
Каждый элемент оценивается от 0 до 2, что дает общую сумму от 0 до 10.
Степень боли увеличивалась прямо пропорционально общему баллу.
|
В течение 30 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Главный следователь: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2024-03-221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .