O estudo EEG sob anestesia com remimazolam em crianças
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Estudo de eletroencefalograma em crianças sob anestesia com remimazolam - um estudo prospectivo e observacional
O efeito do Remimazolam na atividade elétrica cerebral.
Estudos anteriores demonstraram que em voluntários saudáveis do sexo masculino, as alterações no EEG durante a infusão de Remimazolam são caracterizadas por um aumento inicial na banda beta e um aumento posterior na banda delta.
Ao monitorar a profundidade da anestesia, o Índice Bispectral comumente usado na prática clínica foi originalmente desenvolvido para propofol.
Portanto, estudos demonstraram que a correlação entre a profundidade da sedação de benzodiazepínicos como o midazolam e o Índice Bispectral é fraca.
Em contraste, a proporção das ondas beta é considerada um indicador EEG mais adequado para monitorar o efeito sedativo do Remimazolam.
O exposto indica que o Remimazolam possui um padrão específico de influência na atividade do EEG, principalmente na regulação da profundidade da anestesia, com características únicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo e observacional. Crianças submetidas à anestesia geral eletiva com Remimazolam serão divididas em três grupos (1-3 anos, 4-6 anos, 7-12 anos) de acordo com a faixa etária, com 20 casos em cada grupo. Informar a família sobre o plano geral de pesquisa e obter consentimento informado.
Resultado principal: características de frequência temporal da eletroencefalografia (EEG) em crianças de diferentes faixas etárias sob anestesia geral com Remimazolam (incluindo indução anestésica, manutenção e períodos de recuperação).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuhang Cai
- Número de telefone: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Huacheng Liu
- Número de telefone: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Yuhang Cai
- Número de telefone: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
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Contato:
- Huacheng Liu
- Número de telefone: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As crianças tinham entre 1 e 12 anos; com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA); e necessitando de anestesia geral sob remimazolam;
Descrição
Critérios de inclusão:
1. idade entre 1 e 12 anos; 2, com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA); 3, crianças que necessitaram de anestesia geral sob remimazolam; 4, pais ou responsáveis legais de crianças que se ofereceram para participar do estudo; E assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Malformação congênita ou outras condições genéticas que possam afetar o desenvolvimento do cérebro;
- História de doenças cardíacas, cerebrais, hepáticas, renais e metabólicas graves;
- Bebês prematuros (≤32 semanas);
- Infecção do trato respiratório superior nas últimas duas semanas. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1-3 anos
A criança deve usar consumíveis de EEG acompanhada pela família e estar devidamente protegida na sala de cirurgia.
Indução e manutenção de Remimazolam, coleta de informações de EEG.
A coleta de EEG cobre todo o período perioperatório, incluindo período de vigília pré-operatória (ou período de sedação pré-operatória), período de anestesia cirúrgica e período de vigília anestésica.
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4-6 anos
A criança deve usar consumíveis de EEG acompanhada pela família e estar devidamente protegida na sala de cirurgia.
Indução e manutenção de Remimazolam, coleta de informações de EEG.
A coleta de EEG cobre todo o período perioperatório, incluindo período de vigília pré-operatória (ou período de sedação pré-operatória), período de anestesia cirúrgica e período de vigília anestésica.
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7-12 anos
A criança deve usar consumíveis de EEG acompanhada pela família e estar devidamente protegida na sala de cirurgia.
Indução e manutenção de Remimazolam, coleta de informações de EEG.
A coleta de EEG cobre todo o período perioperatório, incluindo período de vigília pré-operatória (ou período de sedação pré-operatória), período de anestesia cirúrgica e período de vigília anestésica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características tempo-frequência do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Intraoperatório (durante anestesia geral com remimazolam (incluindo indução, manutenção e recuperação da anestesia)
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Características tempo-frequência do eletroencefalograma (EEG) em crianças de diferentes idades durante anestesia geral com remimazolam (incluindo indução, manutenção e recuperação da anestesia).
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Intraoperatório (durante anestesia geral com remimazolam (incluindo indução, manutenção e recuperação da anestesia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação
Prazo: Até 30 minutos após a operação
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Desde o momento em que o sevoflurano foi interrompido até a criança abrir os olhos pela primeira vez e atingir um escore de Aldrete ≥9
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Até 30 minutos após a operação
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Avaliação modificada do estado de alerta/sedação do observador (MOAA/S)
Prazo: Intraoperatório (durante anestesia geral com remimazolam (incluindo indução, manutenção e recuperação da anestesia)
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5#Sujeito responde prontamente ao nome falado em tom normal; 4#Resposta letárgica de um sujeito a um nome falado em tom normal; 3#O sujeito responde somente após um nome ser chamado em voz alta e repetidamente; 2#O sujeito responde somente após leve estímulo ou agitação; 1#O sujeito responde somente após um aperto doloroso no trapézio; 0 #O sujeito não responde ao aperto doloroso do trapézio. Pontuação MOAA/S ≤ 2 pontos representa sedação bem-sucedida |
Intraoperatório (durante anestesia geral com remimazolam (incluindo indução, manutenção e recuperação da anestesia)
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Delírio do despertar da anestesia pediátrica
Prazo: Até 30 minutos após a operação
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A escala de delirium no despertar anestésico pediátrico consiste em quatro itens.
Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando em um total entre 0 e 20.
O grau de delirium ao despertar aumentou diretamente com o escore total.
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Até 30 minutos após a operação
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Escala de Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: Até 30 minutos após a operação
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A escala FLACC é composta por cinco itens.
Cada item é pontuado de 0 a 2, resultando em um total entre 0 e 10.
O grau de dor aumentou diretamente com a pontuação total.
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Até 30 minutos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2024-03-221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .