儿童瑞马唑仑麻醉下的脑电图研究
2025年2月4日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
瑞马唑仑麻醉下儿童的脑电图研究 - 一项前瞻性观察性研究
瑞马唑仑对脑电活动的影响。
先前的研究表明，在健康男性志愿者中，瑞马唑仑输注期间脑电图变化的特点是β带最初增加，随后δ带增加。
在监测麻醉深度时，临床上常用的脑电双频指数最初是为异丙酚开发的。
因此，研究表明，咪达唑仑等苯二氮卓类药物的镇静深度与脑电双频指数的相关性较弱。
相比之下，β波比值被认为是更适合监测瑞马唑仑镇静作用的脑电图指标。
以上表明瑞马唑仑对脑电活动具有特定的影响模式，特别是在麻醉深度的调节方面，具有独特的特点。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、观察性研究。将接受瑞马唑仑择期全身麻醉的儿童根据年龄范围分为三组（1-3岁、4-6岁、7-12岁），共20例告知家属总体研究计划并获得知情同意。
主要观察指标：瑞马唑仑全身麻醉（包括麻醉诱导期、维持期和苏醒期）不同年龄组儿童脑电图（EEG）的时频特征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuhang Cai
- 电话号码：18815091585
- 邮箱：838097626@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Huacheng Liu
- 电话号码：13957770577
- 邮箱：huachengliu@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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接触：
- Yuhang Cai
- 电话号码：18815091585
- 邮箱：838097626@qq.com
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接触：
- Huacheng Liu
- 电话号码：13957770577
- 邮箱：huachengliu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
儿童年龄为1岁-12岁；具有美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II；并需要在瑞马唑仑下进行全身麻醉；
描述
纳入标准：
1.年龄1岁-12岁； 2、具有美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I或II； 3、需要瑞马唑仑全身麻醉的儿童； 4、自愿参加审判的儿童的父母或法定监护人；并签署知情同意书。
排除标准：
- 先天畸形或其他被认为影响大脑发育的遗传状况；
- 有严重心、脑、肝、肾及代谢疾病史；
- 早产儿（≤32周）；
- 过去两周有上呼吸道感染。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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1-3年
孩子应在家人陪同下佩戴脑电图耗材，并妥善固定在手术室中。
瑞马唑仑的诱导和维持，脑电图信息的收集。
脑电图采集覆盖整个围手术期，包括术前清醒期（或术前镇静期）、手术麻醉期、麻醉清醒期。
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4-6岁
孩子应在家人陪同下佩戴脑电图耗材，并妥善固定在手术室中。
瑞马唑仑的诱导和维持，脑电图信息的收集。
脑电图采集覆盖整个围手术期，包括术前清醒期（或术前镇静期）、手术麻醉期、麻醉清醒期。
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7-12岁
孩子应在家人陪同下佩戴脑电图耗材，并妥善固定在手术室中。
瑞马唑仑的诱导和维持，脑电图信息的收集。
脑电图采集覆盖整个围手术期，包括术前清醒期（或术前镇静期）、手术麻醉期、麻醉清醒期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图（EEG）的时频特性
大体时间：术中（瑞马唑仑全身麻醉期间（包括麻醉诱导、维持和苏醒）
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不同年龄儿童瑞马唑仑全身麻醉(包括麻醉诱导、维持和苏醒)脑电图(EEG)时频特征。
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术中（瑞马唑仑全身麻醉期间（包括麻醉诱导、维持和苏醒）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：手术后最多 30 分钟内
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从停用七氟醚起直至孩子第一次睁开眼睛并达到Aldrete评分≥9
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手术后最多 30 分钟内
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改良观察者对警觉性/镇静的评估 (MOAA/S)
大体时间：术中（瑞马唑仑全身麻醉期间（包括麻醉诱导、维持和苏醒）
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5#对象对以正常语气说出的名字很容易做出反应； 4 #对象对以正常语气说出的名字的昏昏欲睡的反应； 3 #只有在大声重复喊出一个名字后，对象才会做出反应； 2 #受试者仅在轻微刺激或摇晃后做出反应； 1 #受试者只有在痛苦的斜方肌挤压后才会做出反应； 0 #受试者对痛苦的斜方肌挤压没有反应。 MOAA/S评分≤2分代表镇静成功 |
术中（瑞马唑仑全身麻醉期间（包括麻醉诱导、维持和苏醒）
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小儿麻醉苏醒谵妄
大体时间：手术后最多 30 分钟内
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小儿麻醉苏醒期谵妄量表由四个项目组成。
每个项目的得分为 0-4，总分在 0 到 20 之间。
谵妄的出现程度随总分直接增加。
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手术后最多 30 分钟内
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面部、腿部、活动、哭泣、安慰量表 (FLACC)
大体时间：手术后最多 30 分钟内
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FLACC 量表由五个项目组成。
每个项目的得分为 0-2，总分在 0 到 10 之间。
疼痛程度随总分直接增加。
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手术后最多 30 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 首席研究员：Yuhang Cai、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月22日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (实际的)
2024年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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