El estudio de EEG bajo anestesia con remimazolam en niños
4 de febrero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Estudio de electroencefalograma en niños bajo anestesia con remimazolam: un estudio observacional prospectivo
El efecto del Remimazolam sobre la actividad eléctrica cerebral.
Estudios anteriores han demostrado que en voluntarios varones sanos, los cambios en el EEG durante la infusión de Remimazolam se caracterizan por un aumento inicial de la banda beta y un aumento posterior de la banda delta.
Al controlar la profundidad de la anestesia, el índice biespectral comúnmente utilizado en la práctica clínica se desarrolló originalmente para el propofol.
Por lo tanto, los estudios han demostrado que la correlación entre la profundidad de la sedación de las benzodiazepinas como el midazolam y el índice biespectral es débil.
Por el contrario, la relación de ondas beta se considera un indicador EEG más adecuado para controlar el efecto sedante de Remimazolam.
Lo anterior indica que Remimazolam tiene un patrón específico de influencia sobre la actividad EEG, especialmente en la regulación de la profundidad de la anestesia, con características únicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo. Los niños sometidos a anestesia general electiva con Remimazolam se dividirán en tres grupos (1-3 años, 4-6 años, 7-12 años) según su rango de edad, con 20 casos en cada grupo. Informar a la familia del plan general de investigación y obtener el consentimiento informado.
Medida de resultado principal: características de frecuencia temporal de la electroencefalografía (EEG) en niños de diferentes grupos de edad bajo anestesia general con Remimazolam (incluidos los períodos de inducción, mantenimiento y recuperación de la anestesia).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuhang Cai
- Número de teléfono: 18815091585
- Correo electrónico: 838097626@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huacheng Liu
- Número de teléfono: 13957770577
- Correo electrónico: huachengliu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Yuhang Cai
- Número de teléfono: 18815091585
- Correo electrónico: 838097626@qq.com
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Contacto:
- Huacheng Liu
- Número de teléfono: 13957770577
- Correo electrónico: huachengliu@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños tenían entre 1 y 12 años; con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA); y que requieren anestesia general con remimazolam;
Descripción
Criterios de inclusión:
1. de 1 a 12 años de edad; 2, con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA); 3, niños que requieren anestesia general con remimazolam; 4, padres o tutores legales de niños que se ofrecieron voluntariamente a participar en el ensayo; Y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Malformación congénita u otras condiciones genéticas que se cree que afectan el desarrollo del cerebro;
- Historia de enfermedades cardíacas, cerebrales, hepáticas, renales y metabólicas graves;
- Bebés prematuros (≤32 semanas);
- Infección del tracto respiratorio superior en las últimas dos semanas. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1-3 años
El niño debe llevar consumibles EEG acompañado de su familia y estar debidamente asegurado en el quirófano.
Inducción y mantenimiento de Remimazolam, recopilación de información EEG.
La recolección de EEG cubre todo el período perioperatorio, incluido el período de vigilia preoperatorio (o período de sedación preoperatoria), el período de anestesia quirúrgica y el período de vigilia con anestesia.
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4-6 años
El niño debe llevar consumibles EEG acompañado de su familia y estar debidamente asegurado en el quirófano.
Inducción y mantenimiento de Remimazolam, recopilación de información EEG.
La recolección de EEG cubre todo el período perioperatorio, incluido el período de vigilia preoperatorio (o período de sedación preoperatoria), el período de anestesia quirúrgica y el período de vigilia con anestesia.
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7-12 años
El niño debe llevar consumibles EEG acompañado de su familia y estar debidamente asegurado en el quirófano.
Inducción y mantenimiento de Remimazolam, recopilación de información EEG.
La recolección de EEG cubre todo el período perioperatorio, incluido el período de vigilia preoperatorio (o período de sedación preoperatoria), el período de anestesia quirúrgica y el período de vigilia con anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características tiempo-frecuencia del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la anestesia general con remimazolam (incluida la inducción, el mantenimiento y la recuperación de la anestesia)
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Características tiempo-frecuencia del electroencefalograma (EEG) en niños de diferentes edades durante la anestesia general con remimazolam (incluida la inducción, el mantenimiento y la recuperación de la anestesia).
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Intraoperatorio (durante la anestesia general con remimazolam (incluida la inducción, el mantenimiento y la recuperación de la anestesia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la operación
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Desde que se suspendió el sevoflurano hasta que el niño abrió los ojos por primera vez y alcanzó una puntuación de Aldrete ≥9
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Hasta 30 minutos después de la operación
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Evaluación modificada del estado de alerta/sedación por parte del observador (MOAA/S)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la anestesia general con remimazolam (incluida la inducción, el mantenimiento y la recuperación de la anestesia)
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5#El sujeto responde fácilmente al nombre pronunciado en un tono normal; 4 #Respuesta letárgica de un sujeto ante un nombre pronunciado en tono normal; 3 #El sujeto responde sólo después de que se pronuncia un nombre en voz alta y repetidamente; 2 #El sujeto responde sólo después de una leve presión o sacudida; 1 #El sujeto responde sólo después de un doloroso apretón del trapecio; 0 #El sujeto no responde al doloroso apretón del trapecio. La puntuación MOAA/S ≤ 2 puntos representa una sedación exitosa |
Intraoperatorio (durante la anestesia general con remimazolam (incluida la inducción, el mantenimiento y la recuperación de la anestesia)
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Delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la operación
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La escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica consta de cuatro ítems.
Cada ítem se califica de 0 a 4, lo que arroja un total entre 0 y 20.
El grado de delirio de emergencia aumentó directamente con la puntuación total.
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Hasta 30 minutos después de la operación
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Escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la operación
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La escala FLACC consta de cinco ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 a 2, lo que da un total de entre 0 y 10.
El grado de dolor aumentó directamente con la puntuación total.
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Hasta 30 minutos después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2024-03-221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .