EEG-studien under Remimazolam Anesthesia in Children
4 februari 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Elektroencefalogramstudie hos barn under anestesi med Remimazolam - en prospektiv, observationsstudie
Effekten av Remimazolam på hjärnans elektriska aktivitet.
Tidigare studier har visat att hos friska manliga frivilliga kännetecknas EEG-förändringar under infusion av Remimazolam av en initial ökning av betabandet och en senare ökning av deltabandet.
Vid övervakning av anestesidjupet utvecklades ursprungligen det vanliga Bispectral Index i klinisk praxis för propofol.
Därför har studier visat att korrelationen mellan djupet av sedering av bensodiazepiner som midazolam och Bispectral Index är svag.
Däremot anses betavågsförhållandet vara en mer lämplig EEG-indikator för att övervaka den lugnande effekten av Remimazolam.
Ovanstående indikerar att Remimazolam har ett specifikt mönster av påverkan på EEG-aktivitet, särskilt vid reglering av anestesidjup, med unika egenskaper.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, observationsstudie. Barn som genomgår elektiv generell anestesi med Remimazolam kommer att delas in i tre grupper (1-3 år, 4-6 år, 7-12 år) baserat på deras åldersintervall, med 20 fall i varje grupp. Informera familjen om den allmänna forskningsplanen och inhämta informerat samtycke.
Huvudresultatmått: Tidsfrekvenskarakteristika för elektroencefalografi (EEG) hos barn i olika åldersgrupper under allmän anestesi med Remimazolam (inklusive anestesiinduktion, underhålls- och återhämtningsperioder).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuhang Cai
- Telefonnummer: 18815091585
- E-post: 838097626@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huacheng Liu
- Telefonnummer: 13957770577
- E-post: huachengliu@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuhang Cai
- Telefonnummer: 18815091585
- E-post: 838097626@qq.com
-
Kontakt:
- Huacheng Liu
- Telefonnummer: 13957770577
- E-post: huachengliu@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn var i åldern 1 år-12 år; med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; och kräver generell anestesi under remimazolam;
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. i åldern 1 år-12 år; 2, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; 3, barn som kräver generell anestesi under remimazolam; 4, föräldrar eller vårdnadshavare till barn som frivilligt deltagit i rättegången; Och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Medfödd missbildning eller andra genetiska tillstånd som tros påverka hjärnans utveckling;
- Historik av allvarliga hjärt-, hjärn-, lever-, njur- och metabola sjukdomar;
- För tidigt födda barn (≤32 veckor);
- Övre luftvägsinfektion under de senaste två veckorna. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1-3 år
Barnet ska bära EEG-förbrukningsartiklar tillsammans med sin familj och vara ordentligt säkrade i operationssalen.
Induktion och underhåll av Remimazolam, insamling av EEG-information.
EEG-insamlingen täcker hela den perioperativa perioden, inklusive den preoperativa vakenperioden (eller preoperativ sederingsperiod), kirurgisk anestesiperiod och anestesivakenperiod.
|
|
4-6 år
Barnet ska bära EEG-förbrukningsartiklar tillsammans med sin familj och vara ordentligt säkrade i operationssalen.
Induktion och underhåll av Remimazolam, insamling av EEG-information.
EEG-insamlingen täcker hela den perioperativa perioden, inklusive den preoperativa vakenperioden (eller preoperativ sederingsperiod), kirurgisk anestesiperiod och anestesivakenperiod.
|
|
7-12 år
Barnet ska bära EEG-förbrukningsartiklar tillsammans med sin familj och vara ordentligt säkrade i operationssalen.
Induktion och underhåll av Remimazolam, insamling av EEG-information.
EEG-insamlingen täcker hela den perioperativa perioden, inklusive den preoperativa vakenperioden (eller preoperativ sederingsperiod), kirurgisk anestesiperiod och anestesivakenperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsfrekvensegenskaper för elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Intraoperativ (under remimazolam generell anestesi (inklusive anestesiinduktion, underhåll och återhämtning)
|
Tidsfrekvensegenskaper hos elektroencefalogram (EEG) hos barn i olika åldrar under remimazolam generell anestesi (inklusive anestesiinduktion, underhåll och återhämtning).
|
Intraoperativ (under remimazolam generell anestesi (inklusive anestesiinduktion, underhåll och återhämtning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Inom upp till 30 minuter efter operation
|
Från det att sevofluran stoppades tills barnet öppnade ögonen för första gången och nådde en Aldrete-poäng på ≥9
|
Inom upp till 30 minuter efter operation
|
|
Ändrad observatörs bedömning av vakenhet/sedation (MOAA/S)
Tidsram: Intraoperativ (under remimazolam generell anestesi (inklusive anestesiinduktion, underhåll och återhämtning)
|
5#Ämnet svarar lätt på namn som nämns i en normal ton; 4 #Slö reaktion från ett ämne på ett namn som uttalas i en normal ton; 3 #Försökspersonen svarar först efter att ett namn ropats upp högt och upprepade gånger; 2 #Försökspersonen reagerar endast efter en mild provocering eller skakning; 1 #Försökspersonen svarar först efter en smärtsam trapeziusklämning; 0 #Försöket svarar inte på smärtsam trapeziusklämning. MOAA/S-poäng ≤ 2 poäng representerar framgångsrik sedering |
Intraoperativ (under remimazolam generell anestesi (inklusive anestesiinduktion, underhåll och återhämtning)
|
|
Pediatrisk anestesi uppkomst delirium
Tidsram: Inom upp till 30 minuter efter operation
|
Den pediatriska anestesi-deliriumskalan består av fyra poster.
Varje föremål får poängen 0-4 vilket ger totalt mellan 0 och 20.
Graden av uppkomstdelirium ökade direkt med totalpoängen.
|
Inom upp till 30 minuter efter operation
|
|
Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala (FLACC)
Tidsram: Inom upp till 30 minuter efter operation
|
FLACC-skalan består av fem poster.
Varje föremål får poängen 0-2 vilket ger totalt mellan 0 och 10.
Graden av smärta ökade direkt med totalpoängen.
|
Inom upp till 30 minuter efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Huvudutredare: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Första postat (Faktisk)
21 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SAHoWMU-CR2024-03-221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .