EEG-tutkimus lasten remimatsolaamianestesiassa
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Elektroenkefalogrammitutkimus remimatsolaamipuudutuksessa olevilla lapsilla - tulevaisuuden havainnointitutkimus
Remimatsolaamin vaikutus aivojen sähköiseen toimintaan.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että terveillä vapaaehtoisilla miehillä remimatsolaami-infuusion aikana tapahtuneille EEG-muutoksille on tyypillistä beeta-alueen nousu ja myöhempi delta-alueen nousu.
Anestesian syvyyttä seurattaessa kliinisessä käytännössä yleisesti käytetty Bispectral Index kehitettiin alun perin propofolille.
Siksi tutkimukset ovat osoittaneet, että korrelaatio bentsodiatsepiinien, kuten midatsolaamin, sedaation syvyyden ja bispektrisen indeksin välillä on heikko.
Sitä vastoin beeta-aaltosuhdetta pidetään sopivampana EEG-indikaattorina Remimatsolaamin rauhoittavan vaikutuksen seurantaan.
Yllä oleva osoittaa, että remimatsolaamilla on erityinen vaikutusmalli EEG-aktiivisuuteen, erityisesti anestesian syvyyden säätelyssä, ainutlaatuisilla ominaisuuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus. Lapset, jotka saavat elektiivistä yleisanestesiaa Remimazolam-valmisteella, jaetaan kolmeen ryhmään (1-3-vuotiaat, 4-6-vuotiaat, 7-12-vuotiaat) ikähaitarinsa perusteella, 20 tapausta. jokaisessa ryhmässä. Ilmoita perheelle yleinen tutkimussuunnitelma ja hanki tietoinen suostumus.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Elektroenkefalografian (EEG) aikataajuusominaisuudet eri ikäryhmissä remimatsolaamin yleisanestesiassa olevilla lapsilla (mukaan lukien anestesian induktio-, ylläpito- ja toipumisjaksot).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuhang Cai
- Puhelinnumero: 18815091585
- Sähköposti: 838097626@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huacheng Liu
- Puhelinnumero: 13957770577
- Sähköposti: huachengliu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhang Cai
- Puhelinnumero: 18815091585
- Sähköposti: 838097626@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Huacheng Liu
- Puhelinnumero: 13957770577
- Sähköposti: huachengliu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset olivat iältään 1-12 vuotta; American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II; ja vaativat yleisanestesian remimatsolaamin alla;
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. ikä 1-12 vuotta; 2, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II; 3, lapset, jotka tarvitsevat yleisanestesian remimatsolaamin alla; 4, oikeudenkäyntiin vapaaehtoisesti osallistuneiden lasten vanhemmat tai lailliset huoltajat; Ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen epämuodostuma tai muut geneettiset sairaudet, joiden uskotaan vaikuttavan aivojen kehitykseen;
- Vaikeat sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja aineenvaihduntasairaudet;
- Keskoset (≤32 viikkoa);
- Ylempien hengitysteiden tulehdus viimeisen kahden viikon aikana. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1-3 vuotta
Lapsen tulee käyttää EEG-tarvikkeita perheensä seurassa ja olla asianmukaisesti kiinnitettynä leikkaussaliin.
Remimatsolaamin induktio ja ylläpito, EEG-tietojen kerääminen.
EEG-keräys kattaa koko perioperatiivisen ajanjakson, mukaan lukien ennen leikkausta valveillaolojakson (tai ennen leikkausta edeltävän rauhoittavan kauden), kirurgisen anestesian ja anestesian hereilläoloajan.
|
|
4-6 vuotta
Lapsen tulee käyttää EEG-tarvikkeita perheensä seurassa ja olla asianmukaisesti kiinnitettynä leikkaussaliin.
Remimatsolaamin induktio ja ylläpito, EEG-tietojen kerääminen.
EEG-keräys kattaa koko perioperatiivisen ajanjakson, mukaan lukien ennen leikkausta valveillaolojakson (tai ennen leikkausta edeltävän rauhoittavan kauden), kirurgisen anestesian ja anestesian hereilläoloajan.
|
|
7-12 vuotta
Lapsen tulee käyttää EEG-tarvikkeita perheensä seurassa ja olla asianmukaisesti kiinnitettynä leikkaussaliin.
Remimatsolaamin induktio ja ylläpito, EEG-tietojen kerääminen.
EEG-keräys kattaa koko perioperatiivisen ajanjakson, mukaan lukien ennen leikkausta valveillaolojakson (tai ennen leikkausta edeltävän rauhoittavan kauden), kirurgisen anestesian ja anestesian hereilläoloajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalogrammin (EEG) aika-taajuusominaisuudet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (remimatsolaamin yleisanestesian aikana (mukaan lukien anestesian induktio, ylläpito ja palautuminen)
|
Elektroenkefalogrammin (EEG) aika-taajuusominaisuudet eri ikäisillä lapsilla remimatsolaamin yleisanestesian aikana (mukaan lukien anestesian induktio, ylläpito ja palautuminen).
|
Intraoperatiivinen (remimatsolaamin yleisanestesian aikana (mukaan lukien anestesian induktio, ylläpito ja palautuminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaika
Aikaikkuna: Jopa 30 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Siitä hetkestä lähtien, kun sevofluraanin käyttö lopetettiin, kunnes lapsi avasi silmänsä ensimmäisen kerran ja saavutti Aldrete-pisteen ≥ 9
|
Jopa 30 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muokattu tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatiosta (MOAA/S)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (remimatsolaamin yleisanestesian aikana (mukaan lukien anestesian induktio, ylläpito ja palautuminen)
|
5#Aihe vastaa helposti sanottuun nimeen normaalilla äänellä; 4 #Kohteen letarginen vastaus nimeen, joka on puhuttu normaalilla äänellä; 3 #Kohde vastaa vasta, kun nimeä kutsutaan äänekkäästi ja toistuvasti; 2 #Kohde reagoi vain lievän tönäyksen tai ravistelun jälkeen; 1 #Kohde reagoi vasta tuskallisen trapetsipuristuksen jälkeen; 0 #Kohde ei reagoi tuskalliseen trapetsipuristukseen. MOAA/S-pisteet ≤ 2 pistettä edustavat onnistunutta sedaatiota |
Intraoperatiivinen (remimatsolaamin yleisanestesian aikana (mukaan lukien anestesian induktio, ylläpito ja palautuminen)
|
|
Lasten anestesian ilmaantuminen delirium
Aikaikkuna: Jopa 30 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Lasten anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko koostuu neljästä osasta.
Jokainen kohde saa pisteet 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-20.
Deliriumin ilmestymisaste kasvoi suoraan kokonaispistemäärän myötä.
|
Jopa 30 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko (FLACC)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
FLACC-asteikko koostuu viidestä osasta.
Jokainen kohde saa pisteet 0-2, jolloin kokonaisarvo on 0-10.
Kivun aste kasvoi suoraan kokonaispistemäärän myötä.
|
Jopa 30 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Päätutkija: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2024-03-221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .