어린이의 Remimazolam 마취 하에서의 EEG 연구
2025년 2월 4일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Remimazolam 마취 하에 있는 어린이의 뇌전도 연구 - 전향적 관찰 연구
Remimazolam이 뇌 전기 활동에 미치는 영향.
이전 연구에 따르면 건강한 남성 지원자에서 Remimazolam 주입 중 EEG 변화는 베타 밴드의 초기 증가와 나중에 델타 밴드의 증가를 특징으로 합니다.
마취 깊이를 모니터링할 때 임상에서 흔히 사용되는 Bispectral Index는 원래 프로포폴용으로 개발된 것입니다.
따라서 미다졸람과 같은 벤조디아제핀계 약물의 진정 정도와 이중스펙트럴 지수(Bispectral Index) 사이의 상관관계는 약한 것으로 연구 결과 나타났다.
대조적으로, 베타파비는 레미마졸람의 진정 효과를 모니터링하는 데 더 적합한 EEG 지표로 간주됩니다.
위의 내용은 Remimazolam이 EEG 활동, 특히 마취 깊이 조절에 영향을 미치는 특정 패턴을 가지며 독특한 특성을 가지고 있음을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 관찰적 연구입니다. 레미마졸람으로 선택적인 전신마취를 받는 소아를 연령 범위에 따라 3개 그룹(1~3세, 4~6세, 7~12세)으로 나누어 20개 사례를 대상으로 합니다. 가족에게 일반적인 연구 계획을 알리고 사전 동의를 얻습니다.
주요 결과 측정: Remimazolam을 사용하여 전신 마취(마취 유도, 유지 및 회복 기간 포함) 중인 다양한 연령층의 소아 뇌파검사(EEG)의 시간 빈도 특성.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuhang Cai
- 전화번호: 18815091585
- 이메일: 838097626@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huacheng Liu
- 전화번호: 13957770577
- 이메일: huachengliu@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Yuhang Cai
- 전화번호: 18815091585
- 이메일: 838097626@qq.com
-
연락하다:
- Huacheng Liu
- 전화번호: 13957770577
- 이메일: huachengliu@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
어린이의 연령은 1세~12세입니다. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II; 레미마졸람하에 전신 마취가 필요함;
설명
포함 기준:
1. 1세~12세 2, 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II; 3, 레미마졸람하에 전신 마취가 필요한 어린이; 4, 재판에 참여하기로 자원한 아동의 부모 또는 법적 보호자; 그리고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 뇌 발달에 영향을 미치는 것으로 생각되는 선천적 기형 또는 기타 유전적 질환;
- 심각한 심장, 뇌, 간, 신장 및 대사 질환의 병력;
- 미숙아(32주 이하);
- 지난 2주 동안 상기도 감염. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1~3년
아이는 가족과 함께 EEG 소모품을 착용하고 수술실에서 안전하게 보호되어야 합니다.
Remimazolam의 유도 및 유지, 뇌파 정보 수집.
뇌파 수집은 수술 전 각성 기간(또는 수술 전 진정 기간), 수술 마취 기간, 마취 각성 기간을 포함한 수술 전 기간을 포괄합니다.
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4~6년
아이는 가족과 함께 EEG 소모품을 착용하고 수술실에서 안전하게 보호되어야 합니다.
Remimazolam의 유도 및 유지, 뇌파 정보 수집.
뇌파 수집은 수술 전 각성 기간(또는 수술 전 진정 기간), 수술 마취 기간, 마취 각성 기간을 포함한 수술 전 기간을 포괄합니다.
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7~12세
아이는 가족과 함께 EEG 소모품을 착용하고 수술실에서 안전하게 보호되어야 합니다.
Remimazolam의 유도 및 유지, 뇌파 정보 수집.
뇌파 수집은 수술 전 각성 기간(또는 수술 전 진정 기간), 수술 마취 기간, 마취 각성 기간을 포함한 수술 전 기간을 포괄합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌전도(EEG)의 시간-주파수 특성
기간: 수술 중(레미마졸람 전신 마취 중(마취 유도, 유지 및 회복 포함)
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레미마졸람 전신 마취(마취 유도, 유지 및 회복 포함) 중 다양한 연령의 어린이에서 뇌파(EEG)의 시간-주파수 특성.
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수술 중(레미마졸람 전신 마취 중(마취 유도, 유지 및 회복 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 수술 후 최대 30분 이내
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Sevoflurane을 중단한 시점부터 아이가 처음으로 눈을 뜨고 Aldrete 점수 ≥9에 도달할 때까지
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수술 후 최대 30분 이내
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수정된 관찰자의 주의력/진정 평가(MOAA/S)
기간: 수술 중(레미마졸람 전신 마취 중(마취 유도, 유지 및 회복 포함)
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5#피험자는 일반적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응합니다. 4 #정상적인 어조로 말한 이름에 대한 피험자의 무기력한 반응; 3 #피험자는 이름을 큰 소리로 반복해서 부른 후에만 반응합니다. 2 #피험자는 가볍게 찌르거나 흔든 후에만 반응합니다. 1 #대상자는 고통스러운 승모근 압박 후에만 반응합니다. 0 #대상자는 고통스러운 승모근 압박에 반응하지 않습니다. MOAA/S 점수 ≤ 2점은 성공적인 진정을 나타냅니다. |
수술 중(레미마졸람 전신 마취 중(마취 유도, 유지 및 회복 포함)
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소아 마취 출현 섬망
기간: 수술 후 최대 30분 이내
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소아마취 발현 섬망 척도는 4개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 0~4점으로 총점은 0~20점입니다.
출현 섬망의 정도는 총점에 따라 직접적으로 증가했습니다.
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수술 후 최대 30분 이내
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얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도(FLACC)
기간: 수술 후 최대 30분 이내
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FLACC 척도는 5개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0~2점으로 점수가 매겨져 총점은 0~10점입니다.
총점에 따라 통증의 정도가 직접적으로 증가했습니다.
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수술 후 최대 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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