EEG-undersøgelsen under Remimazolam-anæstesi hos børn
4. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Elektroencefalogramundersøgelse hos børn under Remimazolam-anæstesi - en prospektiv, observationsundersøgelse
Effekten af Remimazolam på hjernens elektriske aktivitet.
Tidligere undersøgelser har vist, at hos raske mandlige frivillige er EEG-ændringer under infusion af Remimazolam karakteriseret ved en initial stigning i betabåndet og en senere stigning i deltabåndet.
Ved overvågning af dybden af anæstesi blev det almindeligt anvendte Bispectral Index i klinisk praksis oprindeligt udviklet til propofol.
Derfor har undersøgelser vist, at sammenhængen mellem dybden af sedation af benzodiazepiner som midazolam og Bispectral Index er svag.
I modsætning hertil anses beta-bølgeforholdet som en mere egnet EEG-indikator til overvågning af Remimazolams beroligende effekt.
Ovenstående indikerer, at Remimazolam har et specifikt mønster af indflydelse på EEG-aktivitet, især ved regulering af anæstesidybde, med unikke egenskaber.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, observationsundersøgelse. Børn, der gennemgår elektiv generel anæstesi med Remimazolam, vil blive opdelt i tre grupper (1-3 år, 4-6 år, 7-12 år) baseret på deres aldersgruppe, med 20 tilfælde i hver gruppe. Informer familien om den generelle forskningsplan og indhent informeret samtykke.
Hovedresultatmål: Tidsfrekvenskarakteristika for elektroencefalografi (EEG) hos børn i forskellige aldersgrupper under generel anæstesi med Remimazolam (inklusive anæstesiinduktion, vedligeholdelse og restitutionsperioder).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuhang Cai
- Telefonnummer: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huacheng Liu
- Telefonnummer: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuhang Cai
- Telefonnummer: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
-
Kontakt:
- Huacheng Liu
- Telefonnummer: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn var i alderen 1 år-12 år; med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; og kræver generel anæstesi under remimazolam;
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. i alderen 1 år-12 år; 2, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; 3, børn, der kræver generel anæstesi under remimazolam; 4, forældre eller juridiske værger til børn, der meldte sig frivilligt til at deltage i retssagen; Og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt misdannelse eller andre genetiske tilstande, der menes at påvirke hjernens udvikling;
- Anamnese med alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og stofskiftesygdomme;
- For tidligt fødte børn (≤32 uger);
- Øvre luftvejsinfektion i de sidste to uger. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1-3 år
Barnet skal bære EEG-forbrugsvarer ledsaget af deres familie og være ordentligt sikret på operationsstuen.
Induktion og vedligeholdelse af Remimazolam, indsamling af EEG-information.
EEG-opsamling dækker hele den perioperative periode, inklusive den præoperative vågne periode (eller præoperativ sedationsperiode), kirurgisk anæstesiperiode og anæstesivågen periode.
|
|
4-6 år
Barnet skal bære EEG-forbrugsvarer ledsaget af deres familie og være ordentligt sikret på operationsstuen.
Induktion og vedligeholdelse af Remimazolam, indsamling af EEG-information.
EEG-opsamling dækker hele den perioperative periode, inklusive den præoperative vågne periode (eller præoperativ sedationsperiode), kirurgisk anæstesiperiode og anæstesivågen periode.
|
|
7-12 år
Barnet skal bære EEG-forbrugsvarer ledsaget af deres familie og være ordentligt sikret på operationsstuen.
Induktion og vedligeholdelse af Remimazolam, indsamling af EEG-information.
EEG-opsamling dækker hele den perioperative periode, inklusive den præoperative vågne periode (eller præoperativ sedationsperiode), kirurgisk anæstesiperiode og anæstesivågen periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsfrekvenskarakteristika for elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Intraoperativt (under generel remimazolam anæstesi (inklusive anæstesi-induktion, vedligeholdelse og restitution)
|
Tidsfrekvenskarakteristika for elektroencefalogram (EEG) hos børn i forskellige aldre under generel remimazolam anæstesi (inklusive anæstesi-induktion, vedligeholdelse og genopretning).
|
Intraoperativt (under generel remimazolam anæstesi (inklusive anæstesi-induktion, vedligeholdelse og restitution)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstid
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
Fra det tidspunkt, hvor sevofluran blev stoppet, til barnet åbnede øjnene for første gang og nåede en Aldrete-score på ≥9
|
Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
|
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S)
Tidsramme: Intraoperativt (under generel remimazolam anæstesi (inklusive anæstesi-induktion, vedligeholdelse og restitution)
|
5#Emne reagerer let på navn, der bliver sagt i en normal tone; 4 #Sløv reaktion af et subjekt på et navn, der er udtalt i en normal tone; 3 #Forsøgspersonen reagerer kun, efter at et navn bliver kaldt højt og gentagne gange; 2 #Forsøgspersonen reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystning; 1 #Forsøgspersonen reagerer kun efter et smertefuldt trapezius-klem; 0 #Forsøgspersonen reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem. MOAA/S-score ≤ 2 point repræsenterer vellykket sedation |
Intraoperativt (under generel remimazolam anæstesi (inklusive anæstesi-induktion, vedligeholdelse og restitution)
|
|
Pædiatrisk anæstesi emergence delirium
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
Den pædiatriske anæstesi-emergence delirium-skala består af fire elementer.
Hver genstand får en score på 0-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 20.
Graden af emergens delirium steg direkte med den samlede score.
|
Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
|
Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen (FLACC)
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
FLACC-skalaen består af fem punkter.
Hvert emne får en score på 0-2, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 10.
Graden af smerte steg direkte med den samlede score.
|
Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2024
Først opslået (Faktiske)
21. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2024-03-221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .