L'étude EEG sous anesthésie au remimazolam chez les enfants
4 février 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Étude d'électroencéphalogramme chez les enfants sous anesthésie au remimazolam - une étude prospective et observationnelle
L'effet du Remimazolam sur l'activité électrique du cerveau.
Des études antérieures ont montré que chez des volontaires masculins en bonne santé, les modifications de l'EEG pendant la perfusion de Remimazolam sont caractérisées par une augmentation initiale de la bande bêta et une augmentation ultérieure de la bande delta.
Lors du contrôle de la profondeur de l'anesthésie, l'indice bispectral couramment utilisé en pratique clinique a été initialement développé pour le propofol.
Par conséquent, des études ont montré que la corrélation entre la profondeur de la sédation des benzodiazépines telles que le midazolam et l'indice bispectral est faible.
En revanche, le rapport des ondes bêta est considéré comme un indicateur EEG plus approprié pour surveiller l'effet sédatif du remimazolam.
Ce qui précède indique que le remimazolam a un modèle d'influence spécifique sur l'activité EEG, en particulier dans la régulation de la profondeur de l'anesthésie, avec des caractéristiques uniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective. Les enfants subissant une anesthésie générale élective au Remimazolam seront divisés en trois groupes (1-3 ans, 4-6 ans, 7-12 ans) en fonction de leur tranche d'âge, avec 20 cas dans chaque groupe. Informer la famille du plan général de recherche et obtenir un consentement éclairé.
Principal critère de jugement : caractéristiques temps-fréquence de l'électroencéphalographie (EEG) chez les enfants de différents groupes d'âge sous anesthésie générale avec Remimazolam (y compris les périodes d'induction, d'entretien et de récupération de l'anesthésie).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuhang Cai
- Numéro de téléphone: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huacheng Liu
- Numéro de téléphone: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contact:
- Yuhang Cai
- Numéro de téléphone: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
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Contact:
- Huacheng Liu
- Numéro de téléphone: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enfants étaient âgés de 1 à 12 ans ; avec le statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA); et nécessitant une anesthésie générale sous rémimazolam ;
La description
Critères d'intégration :
1. âgés de 1 à 12 ans ; 2, avec le statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA); 3, enfants nécessitant une anesthésie générale sous rémimazolam ; 4, les parents ou tuteurs légaux des enfants qui se sont portés volontaires pour participer à l'essai ; Et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Malformation congénitale ou autres conditions génétiques susceptibles d’affecter le développement du cerveau ;
- Antécédents de maladies graves du cœur, du cerveau, du foie, des reins et du métabolisme ;
- Nourrissons prématurés (≤ 32 semaines) ;
- Infection des voies respiratoires supérieures au cours des deux dernières semaines. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1-3 ans
L'enfant doit porter des consommables EEG accompagné de sa famille et être correctement sécurisé dans la salle d'opération.
Induction et entretien du Remimazolam, collecte d'informations EEG.
La collecte EEG couvre toute la période périopératoire, y compris la période d'éveil préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie chirurgicale et la période d'éveil de l'anesthésie.
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4-6 ans
L'enfant doit porter des consommables EEG accompagné de sa famille et être correctement sécurisé dans la salle d'opération.
Induction et entretien du Remimazolam, collecte d'informations EEG.
La collecte EEG couvre toute la période périopératoire, y compris la période d'éveil préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie chirurgicale et la période d'éveil de l'anesthésie.
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7-12 ans
L'enfant doit porter des consommables EEG accompagné de sa famille et être correctement sécurisé dans la salle d'opération.
Induction et entretien du Remimazolam, collecte d'informations EEG.
La collecte EEG couvre toute la période périopératoire, y compris la période d'éveil préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie chirurgicale et la période d'éveil de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques temps-fréquence de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Peropératoire (pendant l'anesthésie générale au remimazolam (y compris l'induction, l'entretien et la récupération de l'anesthésie)
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Caractéristiques temps-fréquence de l'électroencéphalogramme (EEG) chez les enfants d'âges différents pendant l'anesthésie générale au remimazolam (y compris l'induction, l'entretien et la récupération de l'anesthésie) .
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Peropératoire (pendant l'anesthésie générale au remimazolam (y compris l'induction, l'entretien et la récupération de l'anesthésie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'opération
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Depuis l'arrêt du traitement par le sévoflurane jusqu'à ce que l'enfant ouvre les yeux pour la première fois et atteigne un score d'Aldrete ≥9
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Jusqu'à 30 minutes après l'opération
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Évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S)
Délai: Peropératoire (pendant l'anesthésie générale au remimazolam (y compris l'induction, l'entretien et la récupération de l'anesthésie)
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5#Le sujet répond facilement au nom prononcé sur un ton normal ; 4#Réponse léthargique d'un sujet à un nom prononcé sur un ton normal ; 3#Le sujet ne répond qu'après qu'un nom soit prononcé à voix haute et répétée ; 2 #Le sujet ne répond qu'après de légères incitations ou secousses ; 1#Le sujet ne répond qu'après une compression douloureuse du trapèze ; 0 #Le sujet ne répond pas à la compression douloureuse du trapèze. Un score MOAA/S ≤ 2 points représente une sédation réussie |
Peropératoire (pendant l'anesthésie générale au remimazolam (y compris l'induction, l'entretien et la récupération de l'anesthésie)
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Délire d’émergence d’anesthésie pédiatrique
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'opération
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L’échelle du délire d’émergence d’anesthésie pédiatrique comprend quatre éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 4, ce qui donne un total compris entre 0 et 20.
Le degré de délire d’émergence augmentait directement avec le score total.
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Jusqu'à 30 minutes après l'opération
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L'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des cris et de la consolabilité (FLACC)
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'opération
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L'échelle FLACC comprend cinq éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 2, ce qui donne un total compris entre 0 et 10.
Le degré de douleur augmentait directement avec le score total.
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Jusqu'à 30 minutes après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Chercheur principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Réel)
21 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2024-03-221
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .