EEG-studien under Remimazolam-anestesi hos barn
4. februar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Elektroencefalogramstudie hos barn under Remimazolam-anestesi – en prospektiv, observasjonsstudie
Effekten av Remimazolam på hjernens elektriske aktivitet.
Tidligere studier har vist at hos friske mannlige frivillige er EEG-endringer under infusjon av Remimazolam preget av en initial økning i betabåndet og en senere økning i deltabåndet.
Ved overvåking av dybden av anestesi ble den ofte brukte Bispectral Index i klinisk praksis opprinnelig utviklet for propofol.
Derfor har studier vist at korrelasjonen mellom sedasjonsdybden av benzodiazepiner som midazolam og Bispectral Index er svak.
Derimot anses betabølgeforholdet som en mer passende EEG-indikator for å overvåke den beroligende effekten av Remimazolam.
Ovennevnte indikerer at Remimazolam har et spesifikt mønster av påvirkning på EEG-aktivitet, spesielt ved regulering av anestesidybde, med unike egenskaper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, observasjonsstudie. Barn som gjennomgår elektiv generell anestesi med Remimazolam vil bli delt inn i tre grupper (1-3 år, 4-6 år, 7-12 år) basert på deres aldersgruppe, med 20 tilfeller i hver gruppe. Informer familien om den generelle forskningsplanen og innhent informert samtykke.
Hovedresultatmål: Tidsfrekvenskarakteristikker for elektroencefalografi (EEG) hos barn i ulike aldersgrupper under generell anestesi med Remimazolam (inkludert anestesiinduksjon, vedlikehold og restitusjonsperioder).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuhang Cai
- Telefonnummer: 18815091585
- E-post: 838097626@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huacheng Liu
- Telefonnummer: 13957770577
- E-post: huachengliu@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuhang Cai
- Telefonnummer: 18815091585
- E-post: 838097626@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Huacheng Liu
- Telefonnummer: 13957770577
- E-post: huachengliu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barna var i alderen 1 år-12 år; med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; og krever generell anestesi under remimazolam;
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. i alderen 1 år-12 år; 2, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; 3, barn som trenger generell anestesi under remimazolam; 4, foreldre eller foresatte til barn som meldte seg frivillig til å delta i rettssaken; Og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt misdannelse eller andre genetiske forhold som antas å påvirke hjernens utvikling;
- Historie med alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og metabolske sykdommer;
- Premature spedbarn (≤32 uker);
- Øvre luftveisinfeksjon de siste to ukene. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1-3 år
Barnet skal ha på seg EEG-forbruksmateriell i følge med familien og være forsvarlig sikret på operasjonsstuen.
Induksjon og vedlikehold av Remimazolam, innsamling av EEG-informasjon.
EEG-samlingen dekker hele den perioperative perioden, inkludert preoperativ våkenperiode (eller preoperativ sedasjonsperiode), kirurgisk anestesiperiode og anestesivåkenperiode.
|
|
4-6 år
Barnet skal ha på seg EEG-forbruksmateriell i følge med familien og være forsvarlig sikret på operasjonsstuen.
Induksjon og vedlikehold av Remimazolam, innsamling av EEG-informasjon.
EEG-samlingen dekker hele den perioperative perioden, inkludert preoperativ våkenperiode (eller preoperativ sedasjonsperiode), kirurgisk anestesiperiode og anestesivåkenperiode.
|
|
7-12 år
Barnet skal ha på seg EEG-forbruksmateriell i følge med familien og være forsvarlig sikret på operasjonsstuen.
Induksjon og vedlikehold av Remimazolam, innsamling av EEG-informasjon.
EEG-samlingen dekker hele den perioperative perioden, inkludert preoperativ våkenperiode (eller preoperativ sedasjonsperiode), kirurgisk anestesiperiode og anestesivåkenperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsfrekvenskarakteristikker for elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Intraoperativt (under remimazolam generell anestesi (inkludert anestesi-induksjon, vedlikehold og restitusjon)
|
Tidsfrekvenskarakteristikker for elektroencefalogram (EEG) hos barn i forskjellige aldre under generell anestesi med remimazolam (inkludert anestesiinduksjon, vedlikehold og restitusjon).
|
Intraoperativt (under remimazolam generell anestesi (inkludert anestesi-induksjon, vedlikehold og restitusjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
|
Fra sevofluran ble stoppet til barnet åpnet øynene for første gang og nådde en Aldrete-score på ≥9
|
Inntil 30 minutter etter operasjon
|
|
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S)
Tidsramme: Intraoperativt (under remimazolam generell anestesi (inkludert anestesi-induksjon, vedlikehold og restitusjon)
|
5#Emne reagerer lett på navn som blir sagt i en normal tone; 4 #Sløv respons fra et subjekt på et navn som ble sagt i en normal tone; 3 #Forsøkspersonen svarer bare etter at et navn blir ropt høyt og gjentatte ganger; 2 #Forsøkspersonen reagerer bare etter mild stikking eller risting; 1 #Forsøkspersonen reagerer bare etter en smertefull trapezius-klemming; 0 #Forsøket reagerer ikke på smertefull trapezius-klemming. MOAA/S-score ≤ 2 poeng representerer vellykket sedasjon |
Intraoperativt (under remimazolam generell anestesi (inkludert anestesi-induksjon, vedlikehold og restitusjon)
|
|
Pediatrisk anestesi emergence delirium
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
|
Den pediatriske anestesi-deliriumskalaen består av fire elementer.
Hvert element får en poengsum fra 0-4, noe som gir en total mellom 0 og 20.
Graden av emergens delirium økte direkte med totalskåren.
|
Inntil 30 minutter etter operasjon
|
|
Skalaen for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC)
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
|
FLACC-skalaen består av fem elementer.
Hvert element får poengsummen 0-2, noe som gir totalt mellom 0 og 10.
Graden av smerte økte direkte med totalskåren.
|
Inntil 30 minutter etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2024-03-221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .