Het EEG-onderzoek onder remimazolam-anesthesie bij kinderen
4 februari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Elektro-encefalogramonderzoek bij kinderen onder remimazolam-anesthesie - een prospectief, observationeel onderzoek
Het effect van Remimazolam op de elektrische activiteit van de hersenen.
Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat bij gezonde mannelijke vrijwilligers de EEG-veranderingen tijdens de infusie met Remimazolam worden gekenmerkt door een aanvankelijke toename van de bètaband en een latere toename van de deltaband.
Bij het monitoren van de diepte van de anesthesie werd oorspronkelijk voor propofol de veelgebruikte Bispectral Index in de klinische praktijk ontwikkeld.
Daarom hebben onderzoeken aangetoond dat de correlatie tussen de diepte van de sedatie van benzodiazepines zoals midazolam en de Bispectral Index zwak is.
Daarentegen wordt de bètagolfverhouding beschouwd als een geschiktere EEG-indicator voor het monitoren van het sedatieve effect van remimazolam.
Het bovenstaande geeft aan dat Remimazolam een specifiek patroon van invloed heeft op de EEG-activiteit, vooral bij het reguleren van de anesthesiediepte, met unieke kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, observationele studie. Kinderen die electieve algemene anesthesie met Remimazolam ondergaan, zullen op basis van hun leeftijdscategorie in drie groepen worden verdeeld (1-3 jaar oud, 4-6 jaar oud, 7-12 jaar oud), met 20 gevallen. in elke groep. Informeer de familie over het algemene onderzoeksplan en verkrijg geïnformeerde toestemming.
Belangrijkste uitkomstmaat: tijdfrequentiekarakteristieken van elektro-encefalografie (EEG) bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen onder algemene anesthesie met remimazolam (inclusief anesthesie-inductie, onderhouds- en herstelperioden).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuhang Cai
- Telefoonnummer: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Huacheng Liu
- Telefoonnummer: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Yuhang Cai
- Telefoonnummer: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
-
Contact:
- Huacheng Liu
- Telefoonnummer: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen waren tussen de 1 en 12 jaar oud; met fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA); en waarvoor algemene anesthesie onder remimazolam nodig is;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. van 1 jaar tot 12 jaar; 2, met fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA); 3, kinderen die algemene anesthesie nodig hebben onder remimazolam; 4, ouders of wettelijke voogden van kinderen die vrijwillig deelnamen aan het proces; En ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale misvormingen of andere genetische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de ontwikkeling van de hersenen beïnvloeden;
- Geschiedenis van ernstige hart-, hersen-, lever-, nier- en stofwisselingsziekten;
- Premature baby's (≤32 weken);
- Infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen twee weken. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1-3 jaar
Het kind moet EEG-verbruiksartikelen dragen, vergezeld van zijn/haar familie, en op de juiste manier worden vastgezet in de operatiekamer.
Inductie en onderhoud van Remimazolam, verzamelen van EEG-informatie.
De EEG-verzameling bestrijkt de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve wakkerperiode (of preoperatieve sedatieperiode), de chirurgische anesthesieperiode en de anesthesie-wakkere periode.
|
|
4-6 jaar
Het kind moet EEG-verbruiksartikelen dragen, vergezeld van zijn/haar familie, en op de juiste manier worden vastgezet in de operatiekamer.
Inductie en onderhoud van Remimazolam, verzamelen van EEG-informatie.
De EEG-verzameling bestrijkt de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve wakkerperiode (of preoperatieve sedatieperiode), de chirurgische anesthesieperiode en de anesthesie-wakkere periode.
|
|
7-12 jaar
Het kind moet EEG-verbruiksartikelen dragen, vergezeld van zijn/haar familie, en op de juiste manier worden vastgezet in de operatiekamer.
Inductie en onderhoud van Remimazolam, verzamelen van EEG-informatie.
De EEG-verzameling bestrijkt de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve wakkerperiode (of preoperatieve sedatieperiode), de chirurgische anesthesieperiode en de anesthesie-wakkere periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdfrequentiekarakteristieken van elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens algehele anesthesie met remimazolam (inclusief inductie, onderhoud en herstel van de anesthesie)
|
Tijdfrequentiekarakteristieken van elektro-encefalogram (EEG) bij kinderen van verschillende leeftijden tijdens algemene anesthesie met remimazolam (inclusief inductie, onderhoud en herstel van de anesthesie).
|
Intraoperatief (tijdens algehele anesthesie met remimazolam (inclusief inductie, onderhoud en herstel van de anesthesie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
|
Vanaf het moment dat sevofluraan werd gestopt totdat het kind voor de eerste keer zijn ogen opende en een Aldrete-score van ≥9 bereikte
|
Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
|
|
Gewijzigde beoordeling door de waarnemer van alertheid/sedatie (MOAA/S)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens algehele anesthesie met remimazolam (inclusief inductie, onderhoud en herstel van de anesthesie)
|
5#Het onderwerp reageert gemakkelijk op een naam die op een normale toon wordt uitgesproken; 4 #Lethargische reactie van een proefpersoon op een naam die op een normale toon wordt uitgesproken; 3 #De proefpersoon reageert pas nadat een naam luid en herhaaldelijk wordt geroepen; 2 #De proefpersoon reageert alleen na licht aandringen of schudden; 1 #De proefpersoon reageert pas na een pijnlijke druk op de trapezius; 0 #De proefpersoon reageert niet op pijnlijke druk op de trapezius. MOAA/S-score ≤ 2 punten duidt op succesvolle sedatie |
Intraoperatief (tijdens algehele anesthesie met remimazolam (inclusief inductie, onderhoud en herstel van de anesthesie)
|
|
Pediatrische anesthesie, ontstaan delirium
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
|
De schaal voor delirium bij kinderanesthesie bestaat uit vier items.
Elk item krijgt een score van 0-4, wat een totaal tussen 0 en 20 oplevert.
De mate waarin delirium ontstond, nam direct toe met de totaalscore.
|
Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
|
|
De schaal voor gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC)
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
|
De FLACC-schaal bestaat uit vijf items.
Elk item krijgt een score van 0-2, wat een totaal tussen 0 en 10 oplevert.
De mate van pijn nam direct toe met de totaalscore.
|
Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2024-03-221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .