Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die EEG-Studie unter Remimazolam-Anästhesie bei Kindern

4. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Elektroenzephalogramm-Studie bei Kindern unter Remimazolam-Anästhesie – eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Wirkung von Remimazolam auf die elektrische Aktivität des Gehirns. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei gesunden männlichen Probanden EEG-Veränderungen während der Remimazolam-Infusion durch einen anfänglichen Anstieg des Beta-Bandes und einen späteren Anstieg des Delta-Bandes gekennzeichnet sind. Zur Überwachung der Narkosetiefe wurde der in der klinischen Praxis häufig verwendete Bispektralindex ursprünglich für Propofol entwickelt. Daher haben Studien gezeigt, dass die Korrelation zwischen der Sedierungstiefe von Benzodiazepinen wie Midazolam und dem Bispektralindex schwach ist. Im Gegensatz dazu gilt das Betawellenverhältnis als besser geeigneter EEG-Indikator zur Überwachung der sedierenden Wirkung von Remimazolam. Das oben Gesagte weist darauf hin, dass Remimazolam ein spezifisches Einflussmuster auf die EEG-Aktivität hat, insbesondere bei der Regulierung der Anästhesietiefe, mit einzigartigen Eigenschaften.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie. Kinder, die sich einer elektiven Vollnarkose mit Remimazolam unterziehen, werden basierend auf ihrer Altersspanne in drei Gruppen (1–3 Jahre, 4–6 Jahre, 7–12 Jahre) eingeteilt, mit 20 Fällen in jeder Gruppe. Informieren Sie die Familie über den allgemeinen Forschungsplan und holen Sie eine Einverständniserklärung ein. Hauptergebnismaß: Zeitfrequenzeigenschaften der Elektroenzephalographie (EEG) bei Kindern verschiedener Altersgruppen unter Vollnarkose mit Remimazolam (einschließlich Anästhesieeinleitung, -erhaltung und Erholungsphasen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kinder waren zwischen 1 und 12 Jahren alt; mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA); und eine Vollnarkose unter Remimazolam erforderlich ist;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. im Alter von 1 bis 12 Jahren; 2, mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA); 3, Kinder, die eine Vollnarkose unter Remimazolam benötigen; 4, Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern, die sich freiwillig zur Teilnahme am Prozess bereit erklärt haben; Und unterschrieb die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Fehlbildungen oder andere genetische Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Gehirnentwicklung beeinträchtigen;
  2. Vorgeschichte schwerer Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen;
  3. Frühgeborene (≤32 Wochen);
  4. Infektion der oberen Atemwege in den letzten zwei Wochen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1-3 Jahre
Das Kind sollte in Begleitung seiner Familie EEG-Verbrauchsmaterialien tragen und im Operationssaal ordnungsgemäß gesichert sein. Einleitung und Aufrechterhaltung von Remimazolam, Sammlung von EEG-Informationen. Die EEG-Erfassung deckt den gesamten perioperativen Zeitraum ab, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder präoperativen Sedierungsphase), der chirurgischen Anästhesiephase und der Anästhesie-Wachphase.
4-6 Jahre
Das Kind sollte in Begleitung seiner Familie EEG-Verbrauchsmaterialien tragen und im Operationssaal ordnungsgemäß gesichert sein. Einleitung und Aufrechterhaltung von Remimazolam, Sammlung von EEG-Informationen. Die EEG-Erfassung deckt den gesamten perioperativen Zeitraum ab, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder präoperativen Sedierungsphase), der chirurgischen Anästhesiephase und der Anästhesie-Wachphase.
7-12 Jahre
Das Kind sollte in Begleitung seiner Familie EEG-Verbrauchsmaterialien tragen und im Operationssaal ordnungsgemäß gesichert sein. Einleitung und Aufrechterhaltung von Remimazolam, Sammlung von EEG-Informationen. Die EEG-Erfassung deckt den gesamten perioperativen Zeitraum ab, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder präoperativen Sedierungsphase), der chirurgischen Anästhesiephase und der Anästhesie-Wachphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit-Frequenz-Eigenschaften des Elektroenzephalogramms (EEG)
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Remimazolam-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)
Zeit-Frequenz-Merkmale des Elektroenzephalogramms (EEG) bei Kindern unterschiedlichen Alters während einer Remimazolam-Vollnarkose (einschließlich Narkoseeinleitung, -erhaltung und -erholung).
Intraoperativ (während der Remimazolam-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Von dem Zeitpunkt an, an dem Sevofluran abgesetzt wurde, bis das Kind zum ersten Mal die Augen öffnete und einen Aldrete-Score von ≥9 erreichte
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeit/Sedierung (MOAA/S)
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Remimazolam-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)

5#Subjekt reagiert bereitwillig auf den in normalem Ton gesprochenen Namen; 4 #Lethargische Reaktion einer Versuchsperson auf einen in normalem Ton gesprochenen Namen; 3 #Die Testperson antwortet erst, nachdem ein Name laut und wiederholt aufgerufen wurde; 2 #Die Testperson reagiert erst auf leichtes Anstupsen oder Schütteln;

1 #Die Testperson reagiert erst nach einem schmerzhaften Trapezdruck; 0 #Die Person reagiert nicht auf schmerzhaften Druck auf den Trapezius. Ein MOAA/S-Score ≤ 2 Punkte bedeutet eine erfolgreiche Sedierung
Intraoperativ (während der Remimazolam-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)
Kinderanästhesie-Emergence-Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Skala für das pädiatrische Anästhesie-Emergence-Delirium besteht aus vier Elementen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 ergibt. Der Grad des Emergenzdelirs stieg direkt mit der Gesamtpunktzahl.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Skala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC)
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die FLACC-Skala besteht aus fünf Items. Jeder Punkt wird mit 0 bis 2 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt. Der Grad der Schmerzen nahm direkt mit der Gesamtpunktzahl zu.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2024-03-221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren