Badanie EEG w znieczuleniu remimazolamem u dzieci
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Badanie elektroencefalogramu u dzieci poddawanych znieczuleniu remimazolamem – badanie prospektywne i obserwacyjne
Wpływ remimazolamu na aktywność elektryczną mózgu.
Poprzednie badania wykazały, że u zdrowych ochotników płci męskiej zmiany w EEG podczas wlewu remimazolamu charakteryzują się początkowym wzrostem pasma beta, a później wzrostem pasma delta.
Do monitorowania głębokości znieczulenia powszechnie stosowany w praktyce klinicznej wskaźnik Bispectral Index został pierwotnie opracowany dla propofolu.
Dlatego badania wykazały, że korelacja między głębokością sedacji benzodiazepin takich jak midazolam a wskaźnikiem Bispectral jest słaba.
Natomiast współczynnik fali beta jest uważany za bardziej odpowiedni wskaźnik EEG do monitorowania uspokajającego działania remimazolamu.
Powyższe wskazuje, że Remimazolam ma specyficzny wzór wpływu na aktywność EEG, zwłaszcza w zakresie regulacji głębokości znieczulenia, o unikalnych cechach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma charakter prospektywny i obserwacyjny. Dzieci poddawane planowemu znieczuleniu ogólnemu z użyciem remimazolamu zostaną podzielone na trzy grupy (1–3 lata, 4–6 lat, 7–12 lat) w zależności od przedziału wiekowego i będzie obejmowało 20 przypadków. w każdej grupie. Poinformuj rodzinę o ogólnym planie badań i uzyskaj świadomą zgodę.
Główny miernik wyniku: Charakterystyka częstotliwości czasowej elektroencefalografii (EEG) u dzieci w różnych grupach wiekowych poddawanych znieczuleniu ogólnemu z użyciem remimazolamu (w tym okresy wprowadzenia do znieczulenia, jego podtrzymania i rekonwalescencji).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuhang Cai
- Numer telefonu: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huacheng Liu
- Numer telefonu: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuhang Cai
- Numer telefonu: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
-
Kontakt:
- Huacheng Liu
- Numer telefonu: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci były w wieku od 1 roku do 12 lat; ze statusem fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA); i wymagające znieczulenia ogólnego pod remimazolamem;
Opis
Kryteria włączenia:
1. w wieku 1 lat – 12 lat; 2, ze statusem fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA); 3, dzieci wymagające znieczulenia ogólnego pod remimazolamem; 4, rodzice lub opiekunowie prawni dzieci, które zgłosiły się dobrowolnie do udziału w rozprawie; I podpisałem formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wrodzona wada rozwojowa lub inne choroby genetyczne, które uważa się za wpływające na rozwój mózgu;
- Historia ciężkich chorób serca, mózgu, wątroby, nerek i chorób metabolicznych;
- Wcześniaki (≤32 tygodnie);
- Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1-3 lata
Dziecko powinno nosić sprzęt EEG w towarzystwie rodziny i być odpowiednio zabezpieczone na sali operacyjnej.
Indukcja i utrzymanie remimazolamu, zbieranie informacji EEG.
Badanie EEG obejmuje cały okres okołooperacyjny, w tym okres czuwania przedoperacyjnego (lub okres sedacji przedoperacyjnej), okres znieczulenia chirurgicznego i okres czuwania w znieczuleniu.
|
|
4-6 lat
Dziecko powinno nosić sprzęt EEG w towarzystwie rodziny i być odpowiednio zabezpieczone na sali operacyjnej.
Indukcja i utrzymanie remimazolamu, zbieranie informacji EEG.
Badanie EEG obejmuje cały okres okołooperacyjny, w tym okres czuwania przedoperacyjnego (lub okres sedacji przedoperacyjnej), okres znieczulenia chirurgicznego i okres czuwania w znieczuleniu.
|
|
7-12 lat
Dziecko powinno nosić sprzęt EEG w towarzystwie rodziny i być odpowiednio zabezpieczone na sali operacyjnej.
Indukcja i utrzymanie remimazolamu, zbieranie informacji EEG.
Badanie EEG obejmuje cały okres okołooperacyjny, w tym okres czuwania przedoperacyjnego (lub okres sedacji przedoperacyjnej), okres znieczulenia chirurgicznego i okres czuwania w znieczuleniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka czasowo-częstotliwościowa elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas znieczulenia ogólnego remimazolamem (w tym indukcja, podtrzymanie i rekonwalescencja)
|
Charakterystyka czasowo-częstotliwościowa elektroencefalogramu (EEG) u dzieci w różnym wieku podczas znieczulenia ogólnego remimazolamem (w tym wprowadzenie, podtrzymanie i wybudzenie znieczulenia).
|
Śródoperacyjnie (podczas znieczulenia ogólnego remimazolamem (w tym indukcja, podtrzymanie i rekonwalescencja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Do 30 minut po operacji
|
Od chwili zaprzestania stosowania sewofluranu do chwili, gdy dziecko po raz pierwszy otworzyło oczy i osiągnęło wynik w skali Aldrete ≥9
|
Do 30 minut po operacji
|
|
Zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora (MOAA/S)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas znieczulenia ogólnego remimazolamem (w tym indukcja, podtrzymanie i rekonwalescencja)
|
5#Podmiot chętnie reaguje na imię wypowiadane normalnym tonem; 4 #Letargiczna reakcja podmiotu na imię wypowiedziane normalnym tonem; 3 #Podmiot reaguje dopiero po głośnym i wielokrotnym wywołaniu nazwiska; 2 #Obiekt reaguje dopiero po delikatnym szturchaniu lub potrząsaniu; 1 #Obiekt reaguje dopiero po bolesnym ściśnięciu mięśnia czworobocznego; 0 #Obiekt nie reaguje na bolesne ściskanie mięśnia czworobocznego. Wynik MOAA/S ≤ 2 punkty oznacza skuteczną sedację |
Śródoperacyjnie (podczas znieczulenia ogólnego remimazolamem (w tym indukcja, podtrzymanie i rekonwalescencja)
|
|
Majaczenie wywołane znieczuleniem pediatrycznym
Ramy czasowe: Do 30 minut po operacji
|
Skala majaczenia wywołanego znieczuleniem u dzieci składa się z czterech pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali 0–4, co daje łączną liczbę punktów od 0 do 20.
Stopień delirium wyłaniania wzrastał bezpośrednio wraz z całkowitą punktacją.
|
Do 30 minut po operacji
|
|
Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Skala Pocieszenia (FLACC)
Ramy czasowe: Do 30 minut po operacji
|
Skala FLACC składa się z pięciu pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali 0-2, co daje łączną liczbę punktów od 0 do 10.
Stopień bólu wzrastał bezpośrednio wraz z całkowitą punktacją.
|
Do 30 minut po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Główny śledczy: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2024-03-221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .