標準市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究 WSA @ HZO
2025年7月22日 更新者：WSAUD A/S
標準 PMCF スタディ WSA @ HZO
研究の目的は、標準的な PMCF 活動の一環として、リリースされた低リスクのデバイスを追跡調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ドイツのヘルツェントルム・オルデンブルクで単一中心的に実施された比較研究です。
焦点は、軽度から中等度の感音性聴覚障害のある成人被験者 16 名以上を対象に、発売された補聴器をテストし、被験者自身の補聴器と比較することです。
被験者は全員ドイツ語を母語話者であり、実耳測定によるフィッティング手順といくつかの標準的な言語テストを含む1～2時間の予約を2回受け、2週間の自宅トライアル（アンケートあり）を2回受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oldenburg、ドイツ、26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 難聴は研究用補聴器の適合範囲内に収まる必要があります
- 経験豊富な補聴器ユーザーである必要があります
- 気骨ギャップは 20 dB 難聴 (HL) 以下である必要があります。
- 感音性 HL、軽度から中等度
- 補聴器の装着範囲に応じたHL
- 健康な（外）耳
- 18歳以上
- ドイツ語は母国語です
- 指示を理解できる
- 臨床検査に参加し、自宅で2週間補聴器を装着する意欲がある
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 補聴器治療の禁忌
- 変動するまたは急速に進行する難聴
- 「中枢性」聴覚障害
- 可動性が制限されている
- 手先の器用さの制限（補聴器の取り扱い）
- 既知の心理的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査デバイスの評価に続いて、独自のデバイスが続きます
被験者の設計内：被験者は研究装置を2週間着用し、その後2週間独自の補聴器を着用します。
調査デバイスは、標準のケアに従って取り付けられています。
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カナル型レシーバー（RIC）補聴器、Mレシーバー
対象者自身の補聴器、あらゆるブランド、あらゆるモデル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オルデンブルク文のテスト
時間枠：推定時間枠2週間（2回目のラボセッションで実施されたテスト）。
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Oldenburg文テスト（OLSA）は、音声認識しきい値（DBのSRT）を決定するための聴覚測定テストです。
フォーム名 - 動詞 - 数字 - 形容詞 - 名詞の文は音声資料として使用されます。
単語のシーケンスは、合計50語のインベントリからのランダムな組み合わせです。
テストの設計により、文の記憶が防止されるため、OLSAは必要に応じて頻繁に繰り返すことができます。
この研究では、騒音認識における音声が測定されました。
ノイズレベルは65 dBのSPLが背面から再生され、スピーチは正面から提示されました。
SRTは、80％の音声認識に必要な信号対雑音比を示しています。
値が低いということは、音声理解の改善を意味します（つまり、音声はノイズに関して静かになり、まだ理解されています）。
最小値または最大値はありません。
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推定時間枠2週間（2回目のラボセッションで実施されたテスト）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Freiburger Monosyllabic Speech Test
時間枠：推定時間枠2週間（2回目のラボセッションで実施されたテスト）。
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静かなリスニングの状況で65dBでの音声の明瞭度（SI）パフォーマンスを調査するために、ドイツの聴覚ケア専門家（HCP）のゴールドスタンダードであるフライブルガーの単音節音声テストが使用されています。
結果は、正しいデータパーセントで報告されています。
最小値は0％、最大値は100％で、値が高いことを意味します。
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推定時間枠2週間（2回目のラボセッションで実施されたテスト）。
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ターゲットに一致します
時間枠：1日（Real-ear測定によるフィッティング手順は、最初のラボセッションで行われます）
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NAL-NL2ターゲットへのフィッティングソフトウェアを備えた研究補聴器の適合と微調整が、現実の測定で測定された測定された測定されたターゲットと一致することを調査します。
絶対偏差は、250 Hz〜4 kHzの範囲の特定の周波数で計算されました。
測定単位はdb splです。
最小値は0です（つまり、
測定値と目標値は同一）、最大値なし。
値が高いということは、ターゲットからの偏差が大きいことを意味します。
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1日（Real-ear測定によるフィッティング手順は、最初のラボセッションで行われます）
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スピーチ、空間、聴覚アンケート（SSQ）の資質
時間枠：2週間
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SSQの短い形式（SSQ 17、ドイツ語版）が使用され、音声認識、健全なローカリゼーション、実生活で知覚される聴覚の質を調査します。
質問は0〜10のスケールで回答され、スコアが高いほど良い結果が得られます。
個々の質問への回答は、平均を計算することにより、サブセクション（音声、空間、品質）についてグループ化されます。
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2週間
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補聴器のための国際的な結果在庫（IOI-HA）
時間枠：2週間
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実生活での補聴器の使用の結果と有効性を調査します。
回答は1〜5のスケールで与えられます。ここでは、質問2-7の平均が報告されています。
より高い値は、より良い結果を表します。
質問1は着用時間に関するものでしたが、これは有効性の評価とは見なされないため、平均から除外され、個別に報告されます。
FPR摩耗時間が高い値が長い摩耗時間を表します（最大5は「1日8時間以上」と等しくなります）。
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2週間
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満足度アンケート
時間枠：2週間
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音質、音の自然さ、一人との会話、全体的な満足など、さまざまな側面について、実生活の満足度を調査します。
各側面は7ポイントのリッカートスケールで評価され、1（非常に不満）から7（非常に満足）になり、全体的な満足度と音質全体の全体的な質問は個々の質問であり、さまざまな状況/側面の組み合わせではありません。
これらの質問は、7ポイントのリッカートスケールでも評価され、1（非常に不満）から7（非常に満足）になりました。
より高い値は、より良い結果を表します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthias Vormann, PhD、Hörzentrum Oldenburg gGmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月14日
一次修了 (実際)
2024年8月13日
研究の完了 (実際)
2024年8月26日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。