Studio standard di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) WSA @ HZO
22 luglio 2025 aggiornato da: WSAUD A/S
Studio PMCF standard WSA @ HZO
Lo scopo dello studio è quello di dare seguito a un dispositivo a basso rischio rilasciato come parte delle attività standard del PMCF
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo condotto monocentrico presso Hoerzentrum Oldenburg, Germania.
L'obiettivo è testare un apparecchio acustico rilasciato e confrontarlo con gli apparecchi acustici del soggetto con un minimo di 16 soggetti adulti con deficit uditivo neurosensoriale da lieve a moderato.
I soggetti, tutti di madrelingua tedesca, hanno 2 appuntamenti di 1-2 ore inclusa una procedura di adattamento con misurazioni dell'orecchio reale e alcuni test linguistici standard e vengono sottoposti a due prove a casa di 2 settimane (con questionari).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oldenburg, Germania, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La perdita dell'udito dovrebbe rientrare nel range adeguato dell'apparecchio acustico in studio
- Dovrebbero essere utenti esperti di apparecchi acustici
- L'Air-Bone-Gap dovrebbe essere inferiore o uguale a 20 dB di perdita dell'udito (HL).
- HL neurosensoriale, da lieve a moderato
- HL corrispondente al range di adattamento dell'apparecchio acustico
- Orecchio (esterno) sano
- Più di 18 anni
- Il tedesco è la lingua madre
- In grado di comprendere le istruzioni
- Disponibilità a partecipare a test di laboratorio e a indossare gli apparecchi acustici a casa per 2 settimane
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al trattamento con apparecchi acustici
- Perdita dell'udito fluttuante o in rapida progressione
- Problemi di udito "centrale".
- Mobilità limitata
- Destrezza limitata (nel maneggiare l'apparecchio acustico)
- Problemi psicologici noti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione del dispositivo di studio seguito dai propri dispositivi
All'interno della progettazione di soggetti: i soggetti indossano i dispositivi di studio per 2 settimane seguiti da indossare i propri apparecchi acustici per 2 settimane.
I dispositivi di studio sono montati secondo lo standard di cura.
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Apparecchio acustico ricevitore nel canale (RIC), ricevitore M
apparecchi acustici dei soggetti, di qualsiasi marca, di qualsiasi modello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della frase di Oldenburg
Lasso di tempo: Lasso di tempo stimato 2 settimane (test condotto nella seconda sessione di laboratorio).
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Il test della frase di Oldenburg (OLSA) è un test audiometrico per determinare la soglia di riconoscimento vocale (SRT in DB).
Le frasi del nome della forma - Verbo - Numero - Aggettivo - sostantivo sono usate come materiale vocale.
La sequenza di parole è una combinazione casuale da un inventario di 50 parole in totale.
La progettazione del test impedisce la memorizzazione delle frasi, quindi l'OLSA può essere ripetuto tutte le volte che si desidera.
Per questo studio di studio nel riconoscimento del rumore è stato misurato.
Il livello di rumore era 65 dB SPL giocato dalla parte posteriore, il discorso è stato presentato da Front.
L'SRT mostra il rapporto segnale-rumore necessario per il riconoscimento vocale dell'80%.
Valori più bassi significano una migliore comprensione del linguaggio (ovvero il discorso può essere più silenzioso rispetto al rumore e ancora essere compreso).
Non ci sono valori minimi o massimi.
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Lasso di tempo stimato 2 settimane (test condotto nella seconda sessione di laboratorio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test vocale monosillabico di Friburger
Lasso di tempo: Lasso di tempo stimato 2 settimane (test condotto nella seconda sessione di laboratorio).
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Per indagare sulle prestazioni di intelligibilità del linguaggio (SI) per il discorso a 65 dB in una situazione di ascolto silenziosa, viene utilizzato il test vocale monosillabico di Freiburger che è ancora il gold standard per i professionisti dell'assistenza uditiva (HCP) in Germania.
I risultati sono riportati in percentuali di dati corretti.
Il minimo è 0%, il massimo è al 100% con valori più alti che significa migliore comprensione del linguaggio.
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Lasso di tempo stimato 2 settimane (test condotto nella seconda sessione di laboratorio).
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Match-to-be-target
Lasso di tempo: 1 giorno (la procedura di montaggio con misurazioni degli ear-ear viene eseguita alla prima sessione di laboratorio)
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Studia quanto si trovano gli apparecchi acustici dello studio che si montati e messi a punto con il software di adattamento agli obiettivi NAL-NL2 corrispondono agli obiettivi postulati, come misurato in situ con misurazioni dell'origine reale.
Le deviazioni assolute sono state calcolate a frequenze specifiche che vanno da 250 Hz a 4 kHz.
L'unità di misura è DB Spl.
Il valore minimo è 0 (ovvero
Valore misurato e valore target identico), nessun valore massimo.
Valori più alti indicano una maggiore deviazione dal bersaglio.
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1 giorno (la procedura di montaggio con misurazioni degli ear-ear viene eseguita alla prima sessione di laboratorio)
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Discorso, spaziale e qualità del questionario sull'udito (SSQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Viene utilizzata una breve forma di SSQ (SSQ 17, versione tedesca), per indagare sulla percezione del parlato, la localizzazione solida, la qualità dell'udito percepito nella vita reale.
Le domande hanno una risposta su una scala da 0 a 10, i punteggi più alti significano risultati migliori.
Le risposte alle singole domande sono raggruppate per le sottosezioni (discorso, spaziale, qualità) calcolando i mezzi.
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2 settimane
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Inventario dei risultati internazionali per apparecchi acustici (IOI-HA)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Indagare sui risultati e l'efficacia dell'utilizzo degli apparecchi acustici nella vita reale.
Le risposte sono fornite su una scala da 1 a 5. Qui viene segnalata la media delle domande 2 -7.
Valori più alti rappresentano risultati migliori.
La domanda 1 era in tempo di indossare il tempo, che non è considerato una valutazione di efficacia ed è stata quindi esclusa dalla media e sarà segnalata separatamente.
I tempi di uscita di FPR rappresentano un tempo di usura più lungo (il massimo 5 è uguale a "più di 8 ore al giorno").
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2 settimane
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Questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Indagare sulla soddisfazione nella vita reale per diversi aspetti come la qualità del suono, la naturalezza del suono, la conversazione con una persona e la soddisfazione generale.
Ogni aspetto è stato valutato su una scala Likert a 7 punti, passando da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatti) la soddisfazione generale e la qualità del suono in generale erano domande individuali e non sono la combinazione di diverse situazioni/aspetti.
Queste domande sono state anche valutate su una scala Likert a 7 punti, passando da 1 (molto insoddisfatta) a 7 (molto soddisfatti).
Valori più alti rappresentano risultati migliori.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D00325215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .