Standardní následná klinická studie po uvedení na trh (PMCF) WSA @ HZO
22. července 2025 aktualizováno: WSAUD A/S
Standardní studie PMCF WSA @ HZO
Účelem studie je sledování uvolněného nízkorizikového zařízení v rámci standardních aktivit PMCF
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je srovnávací studie, která se provádí monocentricky v Hoerzentrum Oldenburg v Německu.
Cílem je otestovat uvolněné sluchadlo a porovnat jej s vlastními sluchadly subjektu s minimálně 16 dospělými subjekty s lehkým až středně těžkým senzorineurálním sluchovým postižením.
Subjekty, všechny s rodilými mluvčími němčiny, mají 2 schůzky po 1–2 hodinách včetně procedury přizpůsobení s měřením skutečného ucha a některými standardními testy řeči a absolvují dva dvoutýdenní domácí testy (s dotazníky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oldenburg, Německo, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ztráta sluchu by měla spadat do vhodného rozsahu studijního sluchadla
- Měli by to být zkušení uživatelé sluchadel
- Air-Bone-Gap by měla být menší nebo rovna 20 dB Hearing Loss (HL).
- Senzoroneurální HL, mírné až střední
- HL odpovídající montážnímu rozsahu sluchadla
- Zdravé (vnější) ucho
- Starší 18 let
- Němčina je mateřský jazyk
- Umět porozumět pokynům
- Ochota zúčastnit se laboratorních testů a nosit sluchadla doma po dobu 2 týdnů
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léčby sluchadlem
- Kolísavá nebo rychle postupující ztráta sluchu
- "Centrální" problémy se sluchem
- Omezená pohyblivost
- Omezená obratnost (při manipulaci se sluchadlem)
- Známé psychické problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhodnocení studijního zařízení následované vlastními zařízeními
V rámci návrhu předmětu: Subjekty nosí studovaná zařízení po dobu 2 týdnů a poté nosí vlastní sluchadla po dobu 2 týdnů.
Studijní zařízení jsou namontována podle standardu péče.
|
Sluchadlo Receiver in Canal (RIC), M Receiver
vlastní sluchadla subjektů, jakékoli značky, jakéhokoli modelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test věty Oldenburg
Časové okno: Odhadovaný časový rámec 2 týdny (test provedený při druhé laboratorní relaci).
|
Test věty Oldenburg (OLSA) je audiometrický test pro stanovení prahu rozpoznávání řeči (SRT v DB).
Věty názvu formuláře - Sloveso - Numeral - Přídavné jméno - Podstatné jméno se používají jako řečový materiál.
Sekvence slov je náhodná kombinace z inventáře celkem 50 slov.
Konstrukce testu zabraňuje zapamatování vět, takže OLSA lze opakovat tak často, jak je požadováno.
Pro tuto studii byl měřen řeč v rozpoznávání šumu.
Hladina hluku byla 65 dB SPL hrála zezadu, řeč byla prezentována zepředu.
SRT ukazuje poměr signál-šum potřebný pro 80% rozpoznávání řeči.
Nižší hodnoty znamenají lepší porozumění řeči (tj. Řeč může být tišší s ohledem na hluk a stále je pochopeno).
Neexistují žádné minimální nebo maximální hodnoty.
|
Odhadovaný časový rámec 2 týdny (test provedený při druhé laboratorní relaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Freiburger Monosyllabic
Časové okno: Odhadovaný časový rámec 2 týdny (test provedený při druhé laboratorní relaci).
|
Pro prozkoumání výkonu srozumitelnosti řeči (SI) pro řeč na 65 dB v klidné situaci poslechu se používá test Freiburger Monosyllabic Speech Test, který je stále zlatým standardem pro profesionály v oblasti péče o sluch (HCP) v Německu.
Výsledky jsou uvedeny v procentech správných údajů.
Minimum je 0%, maximum je 100% s vyššími hodnotami, což znamená lepší porozumění řeči.
|
Odhadovaný časový rámec 2 týdny (test provedený při druhé laboratorní relaci).
|
|
Shoda k cíli
Časové okno: 1 den (montážní postup s měřením reálného ucha se provádí na první laboratorní relaci)
|
Prozkoumejte, jak blízko se naslouchacích pomůcek namontovaných a jemně vyladěných softwarem na cíle NAL-NL2 odpovídá postulovaným cílům, a to naměřeno in-situ s měřením reálného ucha.
Absolutní odchylky byly vypočteny při specifických frekvencích v rozmezí od 250 Hz do 4 kHz.
Měrná jednotka je DB SPL.
Minimální hodnota je 0 (tj.
Měřená hodnota a cílová hodnota identická), žádná maximální hodnota.
Vyšší hodnoty znamenají větší odchylku od cíle.
|
1 den (montážní postup s měřením reálného ucha se provádí na první laboratorní relaci)
|
|
Řeč, prostorové a vlastnosti dotazníku sluchu (SSQ)
Časové okno: 2 týdny
|
Používá se krátká forma SSQ (SSQ 17, německá verze), aby prozkoumala vnímání řeči, zvukovou lokalizaci, kvalitu sluchu vnímaného v reálném životě.
Otázky jsou zodpovězeny na stupnici od 0 do 10, vyšší skóre znamenají lepší výsledky.
Odpovědi na jednotlivé otázky jsou seskupeny pro pododdíly (řeč, prostorová, kvalita) výpočtem prostředků.
|
2 týdny
|
|
Inventář mezinárodního výsledku pro sluchadla (IOI-HA)
Časové okno: 2 týdny
|
Prozkoumejte výsledky a účinnost využití sluchadla v reálném životě.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 - 5. Zde je hlášena průměr otázek 2 -7.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
Otázka 1 byla na nošení času, což se nepovažuje za hodnocení účinnosti, a proto byla vyloučena z průměru a bude hlášena samostatně.
Doba nošení FPR vyšší hodnoty představují delší dobu nošení (maximálně 5 se rovná „více než 8 hodinám denně“).
|
2 týdny
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 2 týdny
|
Prozkoumejte spokojenost v reálném životě pro různé aspekty, jako je kvalita zvuku, přirozenost zvuku, konverzace s jednou osobou a celková spokojenost.
Každý aspekt byl hodnocen na 7-bodové Likertově stupnici, od 1 (velmi nespokojených) do 7 (velmi spokojených) celkově uspokojení a kvalita zvuku byly celkově individuální otázky a nejsou kombinací různých situací/aspektů.
Tyto otázky byly také hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici, od 1 (velmi nespokojené) na 7 (velmi spokojené).
Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D00325215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy