- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06700512
Standard Post Market Clinical Monitor-up (PMCF) tanulmány WSA @ HZO
2025. július 22. frissítette: WSAUD A/S
Standard PMCF Study WSA @ HZO
A tanulmány célja egy kibocsátott alacsony kockázatú eszköz nyomon követése a standard PMCF tevékenységek részeként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy összehasonlító vizsgálat, amelyet monocentrikusan végeznek a németországi Hoerzentrum Oldenburgban.
A cél egy kiadott hallókészülék tesztelése, és ennek összehasonlítása az alany saját hallókészülékeivel legalább 16 enyhe-közepes fokú szenzorineurális hallássérült felnőtt személlyel.
Az alanyok, akik mindannyian német anyanyelvűek, két 1-2 órás találkozót kapnak, beleértve egy illesztési eljárást valós fül mérésekkel és néhány standard beszédteszttel, valamint két 2 hetes otthoni próbán esnek át (kérdőívekkel).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oldenburg, Németország, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A halláskárosodásnak a tanulmányi hallókészülék illeszkedési tartományába kell esnie
- Gyakorlott hallókészülék-használóknak kell lenniük
- Az Air-Bone-Gap értéknek legfeljebb 20 dB hallásvesztésnek (HL) kell lennie.
- Szenzorineurális HL, enyhe-közepes
- A hallókészülék illesztési tartományának megfelelő HL
- Egészséges (külső) fül
- 18 évnél idősebb
- A német az anyanyelv
- Képes megérteni az utasításokat
- Hajlandó részt venni laboratóriumi vizsgálatokon és 2 hétig otthon viselni a hallókészüléket
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A hallókészülék kezelésének ellenjavallata
- Ingadozó vagy gyorsan előrehaladó hallásvesztés
- "Központi" hallásproblémák
- Korlátozott mobilitás
- Korlátozott kézügyesség (a hallókészülék kezelésében)
- Ismert pszichés problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vizsgálati eszköz értékelése, amelyet saját eszközök követnek
A tárgy kialakításán belül: Az alanyok 2 hétig viselik a vizsgálati eszközöket, majd 2 hétig saját hallókészüléket viselnek.
A vizsgálati eszközök a gondozás szabványossága szerint vannak felszerelve.
|
Vevő a csatornában (RIC) hallókészülékben, M vevő
az alanyok saját hallókészülékei, bármilyen márka, bármilyen modell
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oldenburg mondat teszt
Időkeret: Becsült időkeret 2 hét (a második laboratóriumi ülésen végzett teszt).
|
Az Oldenburg mondat teszt (OLSA) egy audiometrikus teszt a beszédfelismerési küszöb meghatározására (SRT DB -ben).
Az űrlap nevének mondatai - ige - szám - melléknév - A főnevet beszédanyagként használják.
A szavak sorozata egy véletlenszerű kombináció, amely összesen 50 szóból áll.
A teszt kialakítása megakadályozza a mondatok memorizálását, így az OLSA a kívánt gyakran megismételhető.
Ehhez a tanulmányban a zajfelismerésben a beszédet mértük.
A zajszint 65 dB SPL volt a hátulról, a beszédet elölről mutatták be.
Az SRT a 80% -os beszédfelismeréshez szükséges jel-zaj arányt mutatja.
Az alacsonyabb értékek jobb beszéd megértését jelentik (azaz a beszéd a zajhoz viszonyítva csendesebb lehet, és még mindig érthető).
Nincsenek minimális vagy maximális értékek.
|
Becsült időkeret 2 hét (a második laboratóriumi ülésen végzett teszt).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Freiburger monoszillabikus beszédteszt
Időkeret: Becsült időkeret 2 hét (a második laboratóriumi ülésen végzett teszt).
|
A beszéd érthetőségének (SI) teljesítményének vizsgálatához a 65DB -os beszédben egy csendes hallgatási helyzetben a Freiburger monoszillabikus beszédtesztet használják, amely továbbra is a német hallásgondozási szakemberek (HCPS) aranyszabványa.
Az eredményeket a helyes adatok százalékában jelentik.
A minimum 0%, a maximum 100%, a magasabb értékek, ami jobb beszédmegértést jelent.
|
Becsült időkeret 2 hét (a második laboratóriumi ülésen végzett teszt).
|
|
Célra való mérkőzés
Időkeret: 1 nap (a valós fül mérésével felszerelt eljárás az első laboratóriumi munkameneten történik)
|
Vizsgálja meg, mennyire közel áll a hallókészülékek felszerelése és finomhangolása az illesztőszoftverhez a NAL-NL2 célokhoz, megfelelnek a posztulált céloknak, az in-situ mért valós fül mérésekkel.
Az abszolút eltéréseket a 250 Hz és 4 kHz közötti specifikus frekvenciákon számítottuk ki.
A mérési egység db SPL.
A minimális érték 0 (azaz
mért érték és célérték azonos), nincs maximális érték.
A magasabb értékek nagyobb eltérést jelentenek a céltól.
|
1 nap (a valós fül mérésével felszerelt eljárás az első laboratóriumi munkameneten történik)
|
|
Beszéd, térbeli és a hallási kérdőív (SSQ) tulajdonságai
Időkeret: 2 hét
|
Az SSQ rövid formáját (SSQ 17, német változat) használják a beszédérzékelés, a megalapozott lokalizáció, a valós életben észlelt hallás minőségének vizsgálatára.
A kérdésekre 0 és 10 közötti skálán válaszolunk, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Az egyes kérdésekre adott válaszokat az alszakaszokra (beszéd, térbeli, minőség) csoportosítják az eszközök kiszámításával.
|
2 hét
|
|
Nemzetközi eredménykészlet a hallókészülékekhez (IOI-HA)
Időkeret: 2 hét
|
Vizsgálja meg a hallókészülék használatának eredményeit és hatékonyságát a valós életben.
A válaszokat 1-5 -es skálán adjuk meg. Itt a 2 -7. Kérdés átlaga.
A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
Az 1. kérdés a viselési idő alatt volt, amelyet nem tekintnek a hatékonyság besorolásának, ezért kizárták az átlagból, és külön jelentették őket.
Az FPR viselési ideje A magasabb értékek hosszabb viselési időt jelentenek (legfeljebb 5 megegyezik a "napi 8 óránál több mint").
|
2 hét
|
|
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: 2 hét
|
Vizsgálja meg a valós élet elégedettségét olyan különféle szempontok szempontjából, mint a hangminőség, a hang természetessége, a beszélgetés egy emberrel és az általános elégedettség.
Mindegyik szempontot egy 7 pontos Likert skálán értékelték, 1-ről (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedettek). Az általános elégedettség és a hangminőség összességében egyéni kérdések voltak, és nem a különböző helyzetek/szempontok kombinációja.
Ezeket a kérdéseket 7 pontos Likert skálán is értékelték, 1-ről elégedetlen) 7-re (nagyon elégedettek).
A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D00325215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .