Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standard Post Market Clinical Monitor-up (PMCF) tanulmány WSA @ HZO

2025. július 22. frissítette: WSAUD A/S

Standard PMCF Study WSA @ HZO

A tanulmány célja egy kibocsátott alacsony kockázatú eszköz nyomon követése a standard PMCF tevékenységek részeként

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy összehasonlító vizsgálat, amelyet monocentrikusan végeznek a németországi Hoerzentrum Oldenburgban. A cél egy kiadott hallókészülék tesztelése, és ennek összehasonlítása az alany saját hallókészülékeivel legalább 16 enyhe-közepes fokú szenzorineurális hallássérült felnőtt személlyel. Az alanyok, akik mindannyian német anyanyelvűek, két 1-2 órás találkozót kapnak, beleértve egy illesztési eljárást valós fül mérésekkel és néhány standard beszédteszttel, valamint két 2 hetes otthoni próbán esnek át (kérdőívekkel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oldenburg, Németország, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A halláskárosodásnak a tanulmányi hallókészülék illeszkedési tartományába kell esnie
  • Gyakorlott hallókészülék-használóknak kell lenniük
  • Az Air-Bone-Gap értéknek legfeljebb 20 dB hallásvesztésnek (HL) kell lennie.
  • Szenzorineurális HL, enyhe-közepes
  • A hallókészülék illesztési tartományának megfelelő HL
  • Egészséges (külső) fül
  • 18 évnél idősebb
  • A német az anyanyelv
  • Képes megérteni az utasításokat
  • Hajlandó részt venni laboratóriumi vizsgálatokon és 2 hétig otthon viselni a hallókészüléket
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A hallókészülék kezelésének ellenjavallata
  • Ingadozó vagy gyorsan előrehaladó hallásvesztés
  • "Központi" hallásproblémák
  • Korlátozott mobilitás
  • Korlátozott kézügyesség (a hallókészülék kezelésében)
  • Ismert pszichés problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vizsgálati eszköz értékelése, amelyet saját eszközök követnek
A tárgy kialakításán belül: Az alanyok 2 hétig viselik a vizsgálati eszközöket, majd 2 hétig saját hallókészüléket viselnek. A vizsgálati eszközök a gondozás szabványossága szerint vannak felszerelve.
Vevő a csatornában (RIC) hallókészülékben, M vevő
az alanyok saját hallókészülékei, bármilyen márka, bármilyen modell

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldenburg mondat teszt
Időkeret: Becsült időkeret 2 hét (a második laboratóriumi ülésen végzett teszt).
Az Oldenburg mondat teszt (OLSA) egy audiometrikus teszt a beszédfelismerési küszöb meghatározására (SRT DB -ben). Az űrlap nevének mondatai - ige - szám - melléknév - A főnevet beszédanyagként használják. A szavak sorozata egy véletlenszerű kombináció, amely összesen 50 szóból áll. A teszt kialakítása megakadályozza a mondatok memorizálását, így az OLSA a kívánt gyakran megismételhető. Ehhez a tanulmányban a zajfelismerésben a beszédet mértük. A zajszint 65 dB SPL volt a hátulról, a beszédet elölről mutatták be. Az SRT a 80% -os beszédfelismeréshez szükséges jel-zaj arányt mutatja. Az alacsonyabb értékek jobb beszéd megértését jelentik (azaz a beszéd a zajhoz viszonyítva csendesebb lehet, és még mindig érthető). Nincsenek minimális vagy maximális értékek.
Becsült időkeret 2 hét (a második laboratóriumi ülésen végzett teszt).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Freiburger monoszillabikus beszédteszt
Időkeret: Becsült időkeret 2 hét (a második laboratóriumi ülésen végzett teszt).
A beszéd érthetőségének (SI) teljesítményének vizsgálatához a 65DB -os beszédben egy csendes hallgatási helyzetben a Freiburger monoszillabikus beszédtesztet használják, amely továbbra is a német hallásgondozási szakemberek (HCPS) aranyszabványa. Az eredményeket a helyes adatok százalékában jelentik. A minimum 0%, a maximum 100%, a magasabb értékek, ami jobb beszédmegértést jelent.
Becsült időkeret 2 hét (a második laboratóriumi ülésen végzett teszt).
Célra való mérkőzés
Időkeret: 1 nap (a valós fül mérésével felszerelt eljárás az első laboratóriumi munkameneten történik)
Vizsgálja meg, mennyire közel áll a hallókészülékek felszerelése és finomhangolása az illesztőszoftverhez a NAL-NL2 célokhoz, megfelelnek a posztulált céloknak, az in-situ mért valós fül mérésekkel. Az abszolút eltéréseket a 250 Hz és 4 kHz közötti specifikus frekvenciákon számítottuk ki. A mérési egység db SPL. A minimális érték 0 (azaz mért érték és célérték azonos), nincs maximális érték. A magasabb értékek nagyobb eltérést jelentenek a céltól.
1 nap (a valós fül mérésével felszerelt eljárás az első laboratóriumi munkameneten történik)
Beszéd, térbeli és a hallási kérdőív (SSQ) tulajdonságai
Időkeret: 2 hét
Az SSQ rövid formáját (SSQ 17, német változat) használják a beszédérzékelés, a megalapozott lokalizáció, a valós életben észlelt hallás minőségének vizsgálatára. A kérdésekre 0 és 10 közötti skálán válaszolunk, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. Az egyes kérdésekre adott válaszokat az alszakaszokra (beszéd, térbeli, minőség) csoportosítják az eszközök kiszámításával.
2 hét
Nemzetközi eredménykészlet a hallókészülékekhez (IOI-HA)
Időkeret: 2 hét
Vizsgálja meg a hallókészülék használatának eredményeit és hatékonyságát a valós életben. A válaszokat 1-5 -es skálán adjuk meg. Itt a 2 -7. Kérdés átlaga. A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek. Az 1. kérdés a viselési idő alatt volt, amelyet nem tekintnek a hatékonyság besorolásának, ezért kizárták az átlagból, és külön jelentették őket. Az FPR viselési ideje A magasabb értékek hosszabb viselési időt jelentenek (legfeljebb 5 megegyezik a "napi 8 óránál több mint").
2 hét
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: 2 hét
Vizsgálja meg a valós élet elégedettségét olyan különféle szempontok szempontjából, mint a hangminőség, a hang természetessége, a beszélgetés egy emberrel és az általános elégedettség. Mindegyik szempontot egy 7 pontos Likert skálán értékelték, 1-ről (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedettek). Az általános elégedettség és a hangminőség összességében egyéni kérdések voltak, és nem a különböző helyzetek/szempontok kombinációja. Ezeket a kérdéseket 7 pontos Likert skálán is értékelték, 1-ről elégedetlen) 7-re (nagyon elégedettek). A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel