标准上市后临床随访 (PMCF) 研究 WSA @ HZO
2025年7月22日 更新者：WSAUD A/S
标准 PMCF 研究 WSA @ HZO
该研究的目的是跟踪已发布的低风险设备，作为标准 PMCF 活动的一部分
研究概览
详细说明
这是一项在德国奥尔登堡霍尔中心进行的单中心比较研究。
重点是测试已发布的助听器，并将其与受试者自己的助听器进行比较，其中至少有 16 名轻度至中度感音神经性听力受损的成年受试者。
受试者全部都是德语母语，有 2 次每次 1-2 小时的预约，包括真耳测量和一些标准言语测试的验配程序，并接受两次为期 2 周的家庭试验（带有问卷）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oldenburg、德国、26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 听力损失应在研究助听器的适合范围内
- 他们应该是经验丰富的助听器用户
- 气骨间隙应小于或等于 20 dB 听力损失 (HL)。
- 感音神经性 HL，轻度至中度
- HL对应助听器的验配范围
- 健康的（外）耳
- 18岁以上
- 德语是母语
- 能够理解指令
- 愿意参加实验室测试并在家佩戴助听器两周
- 知情同意
排除标准：
- 助听器治疗的禁忌症
- 波动性或快速进展性听力损失
- “中枢”听力问题
- 行动不便
- 灵活性有限（操作助听器时）
- 已知的心理问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究装置的评估，然后是自己的设备
在受试者设计中：受试者佩戴研究设备2周，然后戴上自己的助听器2周。
根据护理标准，研究设备安装。
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耳道接收器 (RIC) 助听器，M 接收器
受试者自己的助听器，任何品牌、任何型号
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奥尔登堡句子测试
大体时间：估计的时间范围2周（在第二实验室会议上进行测试）。
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Oldenburg句子测试（OLSA）是用于确定语音识别阈值（DB中的SRT）的听力测试。
表单名称的句子 - 动词 - 数字 - 形容词 - 名词用作语音材料。
单词的顺序是从总共50个单词的清单中随机组合。
测试的设计阻止了句子的记忆，因此可以根据需要重复OLSA。
对于本研究的噪声识别语音。
噪音水平为65 dB的SPL从后面进行，从前面发表了演讲。
SRT显示了80％语音识别所需的信噪比。
较低的价值意味着更好的语音理解（即，相对于噪声可以更安静，并且仍然可以理解）。
没有最小值或最大值。
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估计的时间范围2周（在第二实验室会议上进行测试）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Freiburger单音节语音测试
大体时间：估计的时间范围2周（在第二实验室会议上进行测试）。
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为了在安静的听力情况下调查65DB的语音表演（SI）表现，使用了弗里伯格单音节语音测试，这仍然是德国听力护理专业人员（HCP）的金标准。
结果以正确数据的百分比报告。
最小值为0％，最大值为100％，具有较高的值，意味着更好的语音理解。
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估计的时间范围2周（在第二实验室会议上进行测试）。
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匹配目标
大体时间：1天（在第一个实验室会议上进行带有真正测量的拟合程序）
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研究研究助听器与NAL-NL2靶标相匹配和微调的研究助听器如何与假定的目标相匹配，这是通过实地测量的实地测量值。
在250 Hz至4 kHz的特定频率下计算绝对偏差。
测量单位为db spl。
最小值为0（即
测量值和目标值相同），没有最大值。
较高的值意味着更大的偏差与目标。
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1天（在第一个实验室会议上进行带有真正测量的拟合程序）
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言语，空间和听力问卷的素质（SSQ）
大体时间：2周
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使用SSQ的简短形式（SSQ 17，德语版本）来研究语音感知，声音定位，在现实生活中感知到的听力质量。
问题以0到10的范围回答，更高的分数意味着更好的结果。
通过计算手段，将对单个问题的回答分组为小节（语音，空间，质量）。
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2周
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助听器的国际结果清单（IOI-HA）
大体时间：2周
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研究现实生活中助听器使用的结果和有效性。
响应以1-5的比例给出。在这里，问题2 -7的平均值。
较高的值代表更好的结果。
问题1是关于佩戴时间的，这不被认为是有效性的评级，因此被排除在平均值之外，并将单独报告。
FPR磨损时间更高的值代表更长的佩戴时间（最多5个等于“每天超过8个小时”）。
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2周
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满意度问卷
大体时间：2周
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研究现实生活中的满意度，以了解不同方面的声音质量，声音的自然性，与一个人的交谈以及整体满意度。
每个方面都以7点李克特量表进行评估，从1（非常不满意）到7（非常满意）的总体满意度和声音质量总体是个体问题，而不是不同情况/方面的组合。
这些问题也以7点李克特量表进行了评估，从1（非常不满意）到7（非常满意）。
较高的值代表更好的结果。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthias Vormann, PhD、Hörzentrum Oldenburg gGmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月14日
初级完成 (实际的)
2024年8月13日
研究完成 (实际的)
2024年8月26日
研究注册日期
首次提交
2024年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (实际的)
2024年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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