Standaard post-market klinische follow-up (PMCF) studie WSA @ HZO

Experimenteel: Evaluatie van studieapparaat gevolgd door eigen apparaten

Binnen het ontwerp van het onderwerp: proefpersonen dragen de studieapparaten gedurende 2 weken gevolgd door het dragen van hun eigen hoortoestellen gedurende 2 weken. Studieapparaten zijn gemonteerd volgens standaard van zorg.

Apparaat: Hoortoestel Signia Pure C&G 7IX

Ontvanger in Canal (RIC) hoortoestel, M-ontvanger

Apparaat: Eigen hoortoestel

eigen hoortoestellen van de proefpersoon, welk merk, welk model dan ook

Oldenburg -zinstest

De Oldenburg -zinsetest (OLSA) is een audiometrische test voor het bepalen van de spraakherkenningsdrempel (SRT in DB). Zinnen van de vormnaam - werkwoord - Numeraal - bijvoeglijk naamwoord - zelfstandig naamwoord worden gebruikt als spraakmateriaal. De volgorde van woorden is een willekeurige combinatie uit een inventaris van 50 woorden in totaal. Het ontwerp van de test voorkomt het onthouden van de zinnen, zodat de OLSA zo vaak kan worden herhaald als gewenst. Voor deze studie werd spraak in ruisherkenning gemeten. Het geluidsniveau was 65 dB SPL gespeeld vanaf de achterkant, spraak werd van de voorkant gepresenteerd. De SRT toont de signaal-ruisverhouding die nodig is voor 80% spraakherkenning. Lagere waarden betekenen een beter begrip van spraak (d.w.z. de spraak kan stiller zijn met betrekking tot het geluid en nog steeds worden begrepen). Er zijn geen minimale of maximale waarden.

Freiburger monosyllabische spraaktest

Om de prestaties van de spraakverstaanbaarheid (SI) te onderzoeken voor spraak bij 65dB in een rustige luistersituatie, wordt de Freiburger -monosyllabische spraaktest gebruikt die nog steeds de gouden standaard is voor Hearing Care Professionals (HCP's) in Duitsland. Resultaten worden gerapporteerd in percentage correcte gegevens. Minimum is 0%, maximum is 100% met hogere waarden, wat een beter spraakbegrip betekent.

Match-to-target

Onderzoek hoe dicht de studie hoortoestellen zijn gemonteerd en verfijnd met de passende software voor NAL-NL2-doelen komen overeen met de gepostuleerde doelen, zoals gemeten in-situ met real-ear-metingen. Absolute afwijkingen werden berekend bij specifieke frequenties variërend van 250 Hz tot 4 kHz. Meet -eenheid is DB SPL. Minimale waarde is 0 (d.w.z. gemeten waarde en doelwaarde identiek), geen maximale waarde. Hogere waarden betekenen een grotere afwijking van het doel.

Spraak, ruimtelijke en kwaliteiten van het horen van vragenlijst (SSQ)

Een korte vorm van de SSQ wordt gebruikt (SSQ 17, Duitse versie), om spraakperceptie, geluidslokalisatie, kwaliteit van het gehoor waargenomen in het echte leven te onderzoeken. Vragen worden beantwoord op een schaal van 0 tot 10, hogere scores betekenen betere resultaten. De antwoorden op de individuele vragen zijn gegroepeerd op de paragrafen (spraak, ruimtelijke, kwaliteit) door de middelen te berekenen.

Internationale uitkomstinventaris voor gehoorapparaten (IOI-HA)

Onderzoek de resultaten en de effectiviteit van het gebruik van gehoorapparaten in het echte leven. Antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 - 5. Hier wordt het gemiddelde van vragen 2-7 gerapporteerd. Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten. Vraag 1 was in draagtijd, wat niet wordt beschouwd als een beoordeling van effectiviteit en daarom werd uitgesloten van het gemiddelde en zal afzonderlijk worden gerapporteerd. FPR -draagtijden hogere waarden vertegenwoordigen een langere draagtijd (maximaal 5 is gelijk aan "meer dan 8 uur per dag").

Tevredenheidsvragenlijst

Onderzoek de tevredenheid in real-life naar verschillende aspecten zoals geluidskwaliteit, natuurlijkheid van geluid, gesprek met één persoon en algehele tevredenheid. Elk aspect werd beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, die van 1 (zeer ontevreden) naar 7 (zeer tevreden) ging, de algehele tevredenheid en de geluidskwaliteit in het algemeen waren individuele vragen en zijn niet de combinatie van verschillende situaties/aspecten. Deze vragen werden ook beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, van 1 (zeer ontevreden) naar 7 (zeer tevreden). Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.