Markkinoinnin jälkeinen normaali kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus WSA @ HZO
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: WSAUD A/S
Standardi PMCF-tutkimus WSA @ HZO
Tutkimuksen tarkoituksena on seurata vapautunutta matalariskistä laitetta osana tavanomaista PMCF-toimintaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vertaileva tutkimus, joka suoritetaan yksikeskisesti Hoerzentrum Oldenburgissa, Saksassa.
Tarkoituksena on testata vapautunutta kuulokojetta ja verrata sitä tutkittavan omiin kuulokojeisiin vähintään 16 lievästä keskivaikeaan sensorineuraaliseen kuulovammaiseen aikuiseen.
Koehenkilöillä, jotka kaikki puhuvat saksaa äidinkielenään, on kaksi 1-2 tunnin tapaamista, mukaan lukien sovitusmenettely oikean korvan mittauksilla ja joitain tavallisia puhetestejä, ja he käyvät läpi kaksi 2 viikon kotikoetta (kyselylomakkeilla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oldenburg, Saksa, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kuulon heikkenemisen tulee kuulua opiskelukuulokojeen sovitusalueelle
- Heidän tulee olla kokeneita kuulolaitteiden käyttäjiä
- Air-Bone-Gap-välin tulee olla enintään 20 dB kuulovauriota (HL).
- Sensorineuraalinen HL, lievä tai kohtalainen
- HL vastaa kuulokojeen sovitusaluetta
- Terve (ulompi) korva
- Yli 18 vuotta vanha
- Saksa on äidinkieli
- Pystyy ymmärtämään ohjeet
- Valmis osallistumaan laboratoriotutkimuksiin ja käyttämään kuulokojeita kotona 2 viikkoa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulolaitehoidon vasta-aihe
- Vaihteleva tai nopeasti etenevä kuulonalenema
- "Keskitason" kuuloongelmat
- Rajoitettu liikkuvuus
- Rajoitettu kätevyys (kuulokojeen käsittelyssä)
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaitteen arviointi, jota seuraa omat laitteet
Aiheiden suunnittelussa: Koehenkilöt käyttävät tutkimuslaitteita 2 viikon ajan, mitä seuraa omat kuulolaitteensa 2 viikon ajan.
Tutkimuslaitteet on asennettu hoidon standardin mukaan.
|
Vastaanotin Canal (RIC) kuulokojeessa, M Vastaanotin
tutkittavien omat kuulokojeet, mikä tahansa merkki, mikä tahansa malli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oldenburgin rangaistuskoe
Aikaikkuna: Arvioitu aikataulu 2 viikkoa (testi suoritetaan toisessa laboratorioistunnossa).
|
Oldenburg -lauseen testi (OLSA) on audiometrinen testi puheentunnistuskynnyksen (SRT: n DB) määrittämiseksi.
Lomakkeen nimen lauseita - verbi - numero - adjektiivi - substantiivia käytetään puhemateriaalina.
Sanarekvenssi on satunnainen yhdistelmä kokonaisuudessaan 50 sanan varastosta.
Testin suunnittelu estää lauseiden muistamisen, joten OLSA voidaan toistaa niin usein kuin haluttu.
Tätä tutkimuspuhetta varten mitattiin meluntunnistuksessa.
Melutaso oli 65 dB SPL takaa, puhe esitettiin edestä.
SRT näyttää signaali-kohinasuhteen, jota tarvitaan 80%: n puheentunnistukseen.
Alemmat arvot tarkoittavat parempaa puheen ymmärtämistä (ts. Puhe voi olla hiljaisempi melun suhteen ja ymmärretään silti).
Ei ole minimi- tai maksimiarvoja.
|
Arvioitu aikataulu 2 viikkoa (testi suoritetaan toisessa laboratorioistunnossa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Freiburger -monosyllabic -puheen testi
Aikaikkuna: Arvioitu aikataulu 2 viikkoa (testi suoritetaan toisessa laboratorioistunnossa).
|
Puheen ymmärrettävyyden (SI) puheen suorituskyvyn tutkimiseksi 65 dB: n hiljaisessa kuuntelutilanteessa käytetään Freiburger -monosyllabista puhekoetta, joka on edelleen Saksan kuulovammaisten ammattilaisten (HCPS) kultastandardi.
Tulokset ilmoitetaan prosentuaalisesti oikeissa tiedoissa.
Minimi on 0%, maksimiarvo on 100% korkeammilla arvoilla, mikä tarkoittaa parempaa puheen ymmärtämistä.
|
Arvioitu aikataulu 2 viikkoa (testi suoritetaan toisessa laboratorioistunnossa).
|
|
Ottelu-
Aikaikkuna: 1 päivä (asennusmenettely reaalikeren mittauksilla tehdään ensimmäisessä laboratorioistunnossa)
|
Tutki, kuinka lähellä tutkimuksen kuulolaitteita asennetut ja hienosäädetyt sovitusohjelmistolla NAL-NL2-kohteisiin vastaa posteloituja kohteita mitattuna in situ reaalikorvamittauksilla.
Absoluuttiset poikkeamat laskettiin tietyillä taajuuksilla, jotka vaihtelivat välillä 250 Hz - 4 kHz.
Mittayksikkö on DB SPL.
Minimiarvo on 0 (ts.
mitattu arvo ja tavoitearvo identtinen), ei maksimiarvoa.
Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa poikkeamaa kohteesta.
|
1 päivä (asennusmenettely reaalikeren mittauksilla tehdään ensimmäisessä laboratorioistunnossa)
|
|
Kuulokyselyn (SSQ) puhe, alueellinen ja ominaisuudet (SSQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käytetään SSQ: n lyhyttä muotoa (SSQ 17, saksalainen versio) tutkimaan puheen havaitsemista, järkevää lokalisointia, tosielämässä koettujen kuulonlaatua.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Yksittäisiin kysymyksiin vastaukset on ryhmitelty alajakoihin (puhe, alueellinen, laatu) laskemalla keinot.
|
2 viikkoa
|
|
Kansainvälinen tulosvarasto kuulolaitteista (IOI-Ha)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutki kuulolaitteiden käytön tuloksia ja tehokkuutta tosielämässä.
Vastaukset annetaan asteikolla 1 - 5. Tässä raportoidaan kysymysten 2-7 keskiarvo.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
Kysymys 1 oli kuluttamisajalla, jota ei pidetä tehokkuuden luokituksena, ja siksi se jätettiin keskiarvon ulkopuolelle ja ilmoitetaan erikseen.
FPR: n kulumisajat korkeammat arvot edustavat pidempää kulumistaika (enintään 5 on "yli 8 tuntia päivässä").
|
2 viikkoa
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutki tyytyväisyyttä tosielämässä eri näkökohdista, kuten äänenlaatu, äänen luonnollisuus, keskustelu yhden ihmisen kanssa ja yleinen tyytyväisyys.
Jokainen näkökohta arvioitiin 7-pisteisessä Likert-asteikolla, joka siirtyi yhdestä (erittäin tyytymätön) 7: een (erittäin tyytyväinen) yleinen tyytyväisyys ja äänen laatu olivat yksittäisiä kysymyksiä, eivätkä ne ole eri tilanteiden/näkökohtien yhdistelmä.
Nämä kysymykset arvioitiin myös 7-pisteisessä Likert-asteikolla, joka siirtyi yhdestä (erittäin tyytymätön) 7: een (erittäin tyytyväinen).
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D00325215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .