Standardowe badanie kliniczne dotyczące obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) WSA @ HZO
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: WSAUD A/S
Standardowe badanie PMCF WSA @ HZO
Celem badania jest podjęcie działań następczych w związku z wypuszczonym na rynek wyrobem niskiego ryzyka w ramach standardowych działań PMCF
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie porównawcze przeprowadzone monocentrycznie w Hoerzentrum Oldenburg w Niemczech.
Celem jest przetestowanie wypuszczonego na rynek aparatu słuchowego i porównanie go z aparatami słuchowymi pacjenta na grupie co najmniej 16 dorosłych osób z niedosłuchem zmysłowo-nerwowym od łagodnego do umiarkowanego.
Badani, wszyscy mówiący po niemiecku, mają 2 wizyty trwające 1–2 godziny, obejmujące procedurę dopasowania z pomiarami w uchu rzeczywistym i niektóre standardowe testy mowy, a także przechodzą dwie dwutygodniowe próby domowe (z kwestionariuszami).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oldenburg, Niemcy, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ubytek słuchu powinien mieścić się w zakresie dopasowania badanego aparatu słuchowego
- Powinni to być doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych
- Szczelina powietrzno-kostna powinna być mniejsza lub równa 20 dB ubytku słuchu (HL).
- HL odbiorczy, łagodny do umiarkowanego
- HL odpowiadający zakresowi dopasowania aparatu słuchowego
- Zdrowe (zewnętrzne) ucho
- Starsze niż 18 lat
- Niemiecki jest językiem ojczystym
- Potrafi zrozumieć instrukcje
- Chęć wzięcia udziału w badaniach laboratoryjnych i noszenia aparatów słuchowych w domu przez 2 tygodnie
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do leczenia aparatem słuchowym
- Zmienny lub szybko postępujący ubytek słuchu
- Problemy ze słuchem „centralnym”.
- Ograniczona mobilność
- Ograniczona zręczność (w obsłudze aparatu słuchowego)
- Znane problemy psychologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena urządzenia badawczego, a następnie własnych urządzeń
W obrębie projektu tematu: Badani noszą urządzenia badawcze przez 2 tygodnie, a następnie noszą własne aparaty słuchowe przez 2 tygodnie.
Urządzenia badawcze są dopasowane zgodnie ze standardem opieki.
|
Słuchawka w aparacie słuchowym Canal (RIC), M Słuchawka
aparaty słuchowe osób badanych, dowolnej marki i dowolnego modelu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zdania Oldenburga
Ramy czasowe: Szacowany ramy czasowe 2 tygodnie (test przeprowadzony podczas drugiej sesji laboratoryjnej).
|
Test zdania Oldenburga (OLSA) jest testem audiometrycznym do określenia progu rozpoznawania mowy (SRT w db).
Zdania nazwy formularza - czasownik - liczba - przymiotnik - rzeczownik są używane jako materiał mowy.
Sekwencja słów jest losową kombinacją z ekwipunku 50 słów.
Projekt testu zapobiega zapamiętywaniu zdań, dzięki czemu OLSA można powtarzać tak często, jak to wymaga.
W tym badaniu zmierzono mowę w rozpoznawaniu hałasu.
Poziom hałasu wynosił 65 dB SPL z tyłu, mowa była prezentowana z przodu.
SRT pokazuje stosunek sygnału do szumu potrzebnego do rozpoznawania mowy 80%.
Niższe wartości oznaczają lepsze zrozumienie mowy (tj. Mowa może być cichsza w odniesieniu do szumu i nadal być rozumiana).
Nie ma wartości minimalnych ani maksymalnych.
|
Szacowany ramy czasowe 2 tygodnie (test przeprowadzony podczas drugiej sesji laboratoryjnej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test mowy Monosylabic Freiburger
Ramy czasowe: Szacowany ramy czasowe 2 tygodnie (test przeprowadzony podczas drugiej sesji laboratoryjnej).
|
Aby zbadać wydajność zrozumiałości mowy (SI) w mowie przy 65dB w cichej sytuacji słuchania, stosuje się test mowy Monosylabic Freiburger, który jest nadal złotym standardem dla specjalistów od opieki słuchowej (HCPS) w Niemczech.
Wyniki są zgłaszane w procentach poprawnych danych.
Minimum to 0%, maksimum to 100%, przy wyższych wartościach, co oznacza lepsze zrozumienie mowy.
|
Szacowany ramy czasowe 2 tygodnie (test przeprowadzony podczas drugiej sesji laboratoryjnej).
|
|
Mecz do celów
Ramy czasowe: 1 dzień (procedura dopasowania z pomiarami rzeczywistych odbywa się podczas pierwszej sesji laboratoryjnej)
|
Zbadaj, jak blisko badań aparaty słuchowe dopasowały się i dopracowały za pomocą oprogramowania dopasowania do celów NAL-NL2, które pasują do celów postulowanych, jako mierzone in situ za pomocą pomiarów rzeczywistych.
Odchylenia bezwzględne obliczono na określonych częstotliwościach od 250 Hz do 4 kHz.
Jednostka miary to db spl.
Minimalna wartość wynosi 0 (tj.
zmierzona wartość i wartość docelowa identyczna), bez wartości maksymalnej.
Wyższe wartości oznaczają większe odchylenie od celu.
|
1 dzień (procedura dopasowania z pomiarami rzeczywistych odbywa się podczas pierwszej sesji laboratoryjnej)
|
|
Mowa, przestrzenne i cechy kwestionariusza rozprawy (SSQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zastosowana jest krótka forma SSQ (SSQ 17, wersja niemiecka), do zbadania percepcji mowy, lokalizacji dźwięku, jakości słuchu postrzeganego w prawdziwym życiu.
Odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 10, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Odpowiedzi na poszczególne pytania są zgrupowane pod względem podsekcji (mowa, przestrzenna, jakość) poprzez obliczenie środków.
|
2 tygodnie
|
|
Międzynarodowe zapasy dotyczące aparatów słuchowych (IOI-HA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zbadaj wyniki i skuteczność korzystania z aparatu słuchowego w prawdziwym życiu.
Odpowiedzi są udzielane w skali od 1 do 5. Tutaj zgłoszono średnią pytania 2-7.
Wyższe wartości reprezentują lepsze wyniki.
Pytanie 1 dotyczyło czasu noszenia, co nie jest uważane za ocenę skuteczności i dlatego zostało wykluczone ze średniej i zostanie zgłoszone osobno.
FPR noszenie czasów wyższych wartości reprezentuje dłuższy czas noszenia (maksymalnie 5 równa się „ponad 8 godzin dziennie”).
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zbadaj satysfakcję w prawdziwym życiu dla różnych aspektów, takich jak jakość dźwięku, naturalność dźwięku, rozmowa z jedną osobą i ogólna satysfakcja.
Każdy aspekt został oceniony na 7-punktowej skali Likerta, przechodząc od 1 (bardzo niezadowolonego) do 7 (bardzo zadowolony) ogólna satysfakcja i jakość dźwięku ogólnie były indywidualnymi pytaniami i nie są kombinacją różnych sytuacji/aspektów.
Pytania te zostały również ocenione w 7-punktowej skali Likerta, przechodząc od 1 (bardzo niezadowolonego) do 7 (bardzo zadowolony).
Wyższe wartości reprezentują lepsze wyniki.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D00325215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .