- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06700512
Исследование стандартного постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF) WSA @ HZO
22 июля 2025 г. обновлено: WSAUD A/S
Стандартное исследование PMCF WSA @ HZO
Целью исследования является наблюдение за выпущенным устройством низкого риска в рамках стандартных мероприятий PMCF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это сравнительное исследование, которое проводится моноцентрично в Hoerzentrum Oldenburg, Германия.
Цель состоит в том, чтобы протестировать выпущенный слуховой аппарат и сравнить его с собственными слуховыми аппаратами субъекта с участием как минимум 16 взрослых субъектов с нейросенсорными нарушениями слуха от легкой до умеренной степени.
Субъекты, все из которых являются носителями немецкого языка, проходят 2 встречи по 1-2 часа, включая процедуру примерки с измерением реального уха и некоторыми стандартными речевыми тестами, а также проходят два двухнедельных домашних испытания (с анкетами).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oldenburg, Германия, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Потеря слуха должна находиться в пределах диапазона исследуемого слухового аппарата.
- Они должны быть опытными пользователями слуховых аппаратов.
- Воздушно-костный зазор должен быть меньше или равен потере слуха (HL) 20 дБ.
- Нейросенсорная ЛХ легкой и умеренной степени тяжести
- HL соответствует диапазону настройки слухового аппарата.
- Здоровое (наружное) ухо
- Старше 18 лет
- Немецкий – родной язык
- Способен понять инструкции
- Готов участвовать в лабораторных исследованиях и носить слуховые аппараты дома в течение 2 недель.
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Противопоказания к лечению слухопротезом.
- Колеблющаяся или быстро прогрессирующая потеря слуха
- «Центральные» проблемы со слухом
- Ограниченная мобильность
- Ограниченная ловкость (в обращении со слуховым аппаратом)
- Известные психологические проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка учебного устройства, за которым следует собственные устройства
В рамках предмета: субъекты носят учебные устройства в течение 2 недель, а затем ношение собственных слуховых аппаратов в течение 2 недель.
Устройства исследования установлены в соответствии с стандартом лечения.
|
Слуховой аппарат «Приемник в канале» (RIC), M-приемник
собственные слуховые аппараты субъектов, любой марки, любой модели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ольденбургский тест на предложение
Временное ограничение: Расчетное сроки 2 недели (тест, проведенный на второй лабораторной сессии).
|
Тест на предложение в Олденбурге (OLSA) является аудиометрическим тестом для определения порога распознавания речи (SRT в DB).
Предложения названия формы - глагол - число - прилагательное - существительное используется в качестве речевого материала.
Последовательность слов представляет собой случайную комбинацию из инвентаря из 50 слов в общей сложности.
Дизайн теста предотвращает запоминание предложений, поэтому OLSA может повторяться так часто, как желательно.
Для этого исследования речь в распознавании шума была измерена.
Уровень шума составлял 65 дБ SPL, сыгранный сзади, речь была представлена спереди.
SRT показывает отношение сигнал / шум, необходимое для 80% распознавания речи.
Более низкие значения означают лучшее понимание речи (то есть речь может быть тише в отношении шума и при этом быть понятыми).
Там нет минимальных или максимальных значений.
|
Расчетное сроки 2 недели (тест, проведенный на второй лабораторной сессии).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фрейбургер моносиллабический речевой тест
Временное ограничение: Расчетное сроки 2 недели (тест, проведенный на второй лабораторной сессии).
|
Чтобы исследовать представление о разборке речи (SI) для речи при 65 дБ в тихой прослушивании, используется моносшинный речевой тест Freiburger, который по -прежнему является золотым стандартом для специалистов по уходу за слухом (HCP) в Германии.
Результаты сообщаются в процентах правильных данных.
Минимум составляет 0%, максимум составляет 100% с более высокими значениями, что означает лучшее понимание речи.
|
Расчетное сроки 2 недели (тест, проведенный на второй лабораторной сессии).
|
|
Match-to-Target
Временное ограничение: 1 день (процедура подгонки с измерениями реального уха выполняется на первом лабораторном сеансе)
|
Изучите, насколько близко исследование слуховых аппаратов, установленных и настраиваемых с программным обеспечением для подгонки для целей NAL-NL2, соответствуют постулируемым целям, как измеренные на месте с измерениями реального уха.
Абсолютные отклонения были рассчитаны на конкретных частотах в диапазоне от 250 Гц до 4 кГц.
Единица измерения - DB Spl.
Минимальное значение составляет 0 (т.е.
измеренное значение и целевое значение идентично), максимальное значение.
Более высокие значения означают большее отклонение от цели.
|
1 день (процедура подгонки с измерениями реального уха выполняется на первом лабораторном сеансе)
|
|
Речь, пространственная и качества слуха анкеты (SSQ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Краткая форма SSQ используется (SSQ 17, немецкая версия), чтобы исследовать восприятие речи, звуковую локализацию, качество слуха, воспринимаемое в реальной жизни.
На вопросы отвечают по шкале от 0 до 10, более высокие оценки означают лучшие результаты.
Ответы на отдельные вопросы сгруппированы для подразделах (речь, пространственное, качество) путем расчета средств.
|
2 недели
|
|
Международный инвентарь для слуховых аппаратов (ioi-ha)
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследовать результаты и эффективность использования слухового аппарата в реальной жизни.
Ответы даются по шкале от 1 до 5. Здесь сообщается о среднем вопросах 2 -7.
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
Вопрос 1 был о ношении времени, которое не считается рейтингом эффективности и, следовательно, был исключен из среднего и будет сообщена отдельно.
Время ношения FPR выше, чем более длительное время ношения (максимум 5 равняется «более 8 часов в день»).
|
2 недели
|
|
Анкета удовлетворения
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследовать удовлетворение в реальной жизни для различных аспектов, таких как качество звука, естественность звука, разговор с одним человеком и общее удовлетворение.
Каждый аспект оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 (очень недовольного) до 7 (очень удовлетворенного) общее удовлетворение и качество звука в целом были отдельными вопросами и не являются комбинацией различных ситуаций/аспектов.
Эти вопросы также были оценены по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 (очень недовольного) до 7 (очень довольны).
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D00325215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .