Standard Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study WSA @ HZO

Experimentell: Utvärdering av studieenheten följt av egna enheter

Inom ämnesdesign: Ämnen bär studieenheterna i 2 veckor följt av att bära sina egna hörapparater i 2 veckor. Studieanordningarna är monterade enligt standard för vård.

Enhet: Hörapparat Signia Pure C&G 7IX

Receiver in Canal (RIC) hörapparat, M Receiver

Enhet: Egen hörapparat

försökspersoners egna hörapparater, vilket märke som helst, vilken modell som helst

Oldenburg Sentence Test

Oldenburg Sentence Test (OLSA) är ett audiometriskt test för att bestämma tröskeln för taligenkänning (SRT i DB). Meningar av formnamnet - verb - siffra - adjektiv - substantiv används som talmaterial. Ordsekvensen är en slumpmässig kombination från en inventering av 50 ord totalt. Utformningen av testet förhindrar memorering av meningarna, så att OLSA kan upprepas så ofta som önskat. För denna studie mättes tal i brusigenkänning. Bullernivån var 65 dB SPL som spelades bakifrån, talet presenterades framifrån. SRT visar signal-till-brusförhållandet som behövs för 80% taligenkänning. Lägre värden innebär bättre talförståelse (dvs talet kan vara tystare med avseende på bruset och fortfarande förstås). Det finns inga minsta eller maximala värden.

Freiburger monosyllabisk taltest

För att undersöka talförståelighet (SI) för tal vid 65dB i en tyst lyssningssituation, används Freiburger monosyllabiska taltest som fortfarande är guldstandarden för hörselvårdspersonal (HCP) i Tyskland. Resultaten rapporteras i procent korrekta data. Minsta är 0%, maximalt är 100% med högre värden som betyder bättre talförståelse.

Match-till-mål

Undersök hur nära studiens hörapparater monterade och finjusterade med den passande programvaran till NAL-NL2-mål matchar de postulerade målen, mätt in-situ med real-ear-mätningar. Absoluta avvikelser beräknades vid specifika frekvenser från 250 Hz till 4 kHz. Måttenhet är db spl. Minsta värde är 0 (dvs. uppmätt värde och målvärde identiskt), inget maximivärde. Högre värden betyder större avvikelse från målet.

Tal, rumsliga och egenskaper för att höra frågeformulär (SSQ)

En kort form av SSQ används (SSQ 17, tysk version), för att undersöka taluppfattning, sund lokalisering, hörselkvalitet som uppfattas i verkligheten. Frågor besvaras på en skala från 0 till 10, högre poäng innebär bättre resultat. Svaren på de enskilda frågorna grupperas för underavsnitten (tal, rumslig, kvalitet) genom att beräkna medel.

Internationellt resultatinventar för hörapparater (IOI-HA)

Undersök resultat och effektivitet i användningen av hörapparater i verkligheten. Svar ges på en skala från 1 - 5. Här rapporteras medelvärdet för frågor 2-7. Högre värden representerar bättre resultat. Fråga 1 var på att bära tid, vilket inte betraktas som ett betyg av effektivitet och därför utesluts från medelvärdet och kommer att rapporteras separat. FPR -bärande tider högre värden representerar längre bärtid (maximalt 5 är lika med "mer än 8 timmar om dagen").

Nöjdhetsfrågeformulär

Undersök tillfredsställelse i verkligheten för olika aspekter som ljudkvalitet, naturlighet i ljud, konversation med en person och övergripande tillfredsställelse. Varje aspekt utvärderades på en 7-punkts Likert-skala, som går från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd) den totala tillfredsställelsen och ljudkvaliteten totalt sett var individuella frågor och är inte kombinationen av olika situationer/aspekter. Dessa frågor bedömdes också på en 7-punkts Likert-skala, från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd). Högre värden representerar bättre resultat.