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Standard-Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) WSA @ HZO

22. Juli 2025 aktualisiert von: WSAUD A/S

Standard-PMCF-Studie WSA @ HZO

Der Zweck der Studie besteht darin, ein freigegebenes Gerät mit geringem Risiko im Rahmen standardmäßiger PMCF-Aktivitäten weiterzuverfolgen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine vergleichende Studie, die monozentrisch am Hörzentrum Oldenburg, Deutschland, durchgeführt wird. Der Schwerpunkt liegt darauf, ein freigegebenes Hörgerät zu testen und dieses mit den eigenen Hörgeräten des Probanden mit mindestens 16 leicht bis mittelschwer sensorineural hörgeschädigten erwachsenen Probanden zu vergleichen. Die Probanden, allesamt deutsche Muttersprachler, nehmen an zwei 1-2-stündigen Terminen teil, die eine Anpassprozedur mit Echtohrmessungen und einigen Standard-Sprachtests umfassen, und absolvieren zwei zweiwöchige Heimtests (mit Fragebögen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Oldenburg, Deutschland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Hörverlust sollte innerhalb des passenden Bereichs des untersuchten Hörgeräts liegen
  • Sie sollten erfahrene Hörgeräteträger sein
  • Der Luft-Knochen-Gap sollte höchstens 20 dB Hörverlust (HL) betragen.
  • Sensorineurales HL, leicht bis mittelschwer
  • HL entspricht dem Anpassungsbereich des Hörgeräts
  • Gesundes (Außen-)Ohr
  • Älter als 18 Jahre
  • Deutsch ist Muttersprache
  • Kann die Anweisungen verstehen
  • Bereit, an Labortests teilzunehmen und die Hörgeräte 2 Wochen lang zu Hause zu tragen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Hörgerätebehandlung
  • Schwankender oder schnell fortschreitender Hörverlust
  • „Zentrale“ Hörprobleme
  • Eingeschränkte Mobilität
  • Eingeschränkte Fingerfertigkeit (im Umgang mit dem Hörgerät)
  • Bekannte psychische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung des Studiengeräts, gefolgt von eigenen Geräten
Innerhalb des Fachdesigns: Die Probanden tragen 2 Wochen lang die Studiengeräte, gefolgt von 2 Wochen lang ihre eigenen Hörgeräte. Studiengeräte werden gemäß Pflegestandard angepasst.
Gerät: Hörgerät Signia Pure C&G 7IX
Receiver in Canal (RIC)-Hörgerät, M-Receiver
Gerät: Eigenes Hörgerät
Die eigenen Hörgeräte der Probanden, jede Marke, jedes Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oldenburg -Satztest
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen 2 Wochen (Test bei der zweiten Laborsitzung).
Der Oldenburg -Satztest (OLSA) ist ein audiometrischer Test zur Bestimmung des Spracherkennungsschwellenwerts (SRT in DB). Sätze des Formularnamens - Verb - Ziffer - Adjektiv - Substantiv werden als Sprachmaterial verwendet. Die Abfolge von Wörtern ist eine zufällige Kombination aus einem Inventar von insgesamt 50 Wörtern. Das Design des Tests verhindert das Auswendiglernen der Sätze, sodass die OLSA so oft wie gewünscht wiederholt werden kann. Für diese Studie wurde die Sprache in der Rauscherkennung gemessen. Der Geräuschpegel betrug 65 dB SPL von hinten, die Rede wurde von vorne präsentiert. Das SRT zeigt das Signal-Rausch-Verhältnis, das für eine Spracherkennung von 80% erforderlich ist. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Sprachverständnis (d. H. Die Sprache kann in Bezug auf den Lärm leiser sein und immer noch verstanden werden). Es gibt keine minimalen oder maximalen Werte.
Geschätzter Zeitrahmen 2 Wochen (Test bei der zweiten Laborsitzung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiburger einsilbiger Sprachtest
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen 2 Wochen (Test bei der zweiten Laborsitzung).
Um die Sprachleistung (SI) der Sprachverständlichkeit (SI) bei 65 dB in einer ruhigen Hörsituation zu untersuchen, wird der Freiburger -einsilbige Sprachtest verwendet, der immer noch der Goldstandard für Hörprofis (HCPS) in Deutschland ist. Die Ergebnisse werden in prozentualen korrekten Daten angegeben. Minimum beträgt 0%, Maximum beträgt 100% bei höheren Werten, was ein besseres Sprachverständnis bedeutet.
Geschätzter Zeitrahmen 2 Wochen (Test bei der zweiten Laborsitzung).
Match-to-Target
Zeitfenster: 1 Tag (Anpassungsverfahren mit Realo-Ear-Messungen erfolgt bei der ersten Laborsitzung)
Untersuchen Sie, wie eng die Studienhörgeräte angepasst und mit der Anpassungssoftware an NAL-NL2-Ziele abgestimmt sind, die mit den postulierten Zielen übereinstimmen, wie in situ mit Realo-Ear-Messungen gemessen. Absolute Abweichungen wurden bei bestimmten Frequenzen von 250 Hz bis 4 kHz berechnet. Maßeinheit ist db sp. Der Mindestwert beträgt 0 (d.h. gemessener Wert und Zielwert identisch), kein maximaler Wert. Höhere Werte bedeuten eine größere Abweichung vom Ziel.
1 Tag (Anpassungsverfahren mit Realo-Ear-Messungen erfolgt bei der ersten Laborsitzung)
Rede, räumliche und Qualitäten des Fragebogens zum Hören (SSQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
Es wird eine Kurzform des SSQ verwendet (SSQ 17, deutsche Version), um die Sprachwahrnehmung, die solide Lokalisierung und die Qualität des im realen Leben wahrgenommenen Hörqualität zu untersuchen. Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet, höhere Ergebnisse bedeuten bessere Ergebnisse. Die Antworten auf die individuellen Fragen werden für die Unterabschnitte (Sprache, räumliche, Qualität) durch Berechnung der Mittel gruppiert.
2 Wochen
Internationales Ergebnisinventar für Hörgeräte (IOI-HA)
Zeitfenster: 2 Wochen
Untersuchen Sie die Ergebnisse und die Effektivität des Hörgeräts in realem Leben. Antworten werden auf einer Skala von 1 - 5 angegeben. Hier wird der Mittelwert der Fragen 2 -7 gemeldet. Höhere Werte stellen bessere Ergebnisse dar. Frage 1 war in der Tragezeit, die nicht als Effektivitätsbewertung angesehen wird und daher vom Mittelwert ausgeschlossen wurde und separat gemeldet wird. FPR -Tragezeiten höhere Werte repräsentieren längere Tragezeit (maximal 5 sind "mehr als 8 Stunden am Tag").
2 Wochen
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
Untersuchen Sie die Zufriedenheit im realen Leben bei verschiedenen Aspekten wie Klangqualität, Natürlichkeit des Klangs, Gespräch mit einer Person und allgemeine Zufriedenheit. Jeder Aspekt wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr unzufrieden) auf 7 (sehr zufrieden) stieg. Diese Fragen wurden auch auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr unzufrieden) auf 7 (sehr zufrieden) stieg. Höhere Werte stellen bessere Ergebnisse dar.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WSAUD A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D00325215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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