Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse WSA @ HZO

22. juli 2025 opdateret af: WSAUD A/S

Standard PMCF-undersøgelse WSA @ HZO

Formålet med undersøgelsen er at følge op på en frigivet lavrisiko-enhed som en del af standard PMCF-aktiviteter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sammenlignende undersøgelse, som er udført monocentrisk ved Hoerzentrum Oldenburg, Tyskland. Fokus er at teste et frigivet høreapparat og sammenligne dette med forsøgspersonens egne høreapparater med minimum 16 let-til-moderat sensorineuralt hørehæmmede voksne forsøgspersoner. Forsøgspersonerne, som alle har tysk som modersmål, har 2 aftaler af 1-2 timers varighed, inklusive en tilpasningsprocedure med målinger af rigtige øre og nogle standard taletests og gennemgår to 2-ugers hjemmeforsøg (med spørgeskemaer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høretab bør falde inden for passende rækkevidde for studiehøreapparat
  • De bør være erfarne høreapparatbrugere
  • Air-Bone-Gap skal være mindre eller lig med 20 dB høretab (HL).
  • Sensorineural HL, mild til moderat
  • HL svarende til høreapparatets tilpasningsområde
  • Sundt (ydre) øre
  • Ældre end 18 år
  • Tysk er modersmål
  • Kan forstå instruktionerne
  • Villig til at deltage i laboratorieundersøgelser og have høreapparaterne på derhjemme i 2 uger
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for behandling af høreapparater
  • Svingende eller hurtigt fremadskridende høretab
  • "Centrale" høreproblemer
  • Begrænset mobilitet
  • Begrænset fingerfærdighed (i håndtering af høreapparatet)
  • Kendte psykiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluering af undersøgelsesenheden efterfulgt af egne enheder
Inden for fagdesign: Emner bærer undersøgelsesenhederne i 2 uger efterfulgt af at bære deres egne høreapparater i 2 uger. Undersøgelsesenheder er monteret som pr. Standard-af-pleje.
Enhed: Høreapparat Signia Pure C&G 7IX
Receiver in Canal (RIC) høreapparat, M Receiver
Enhed: Eget høreapparat
forsøgspersoners egne høreapparater, ethvert mærke, enhver model

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oldenburg Senty Test
Tidsramme: Estimeret tidsramme 2 uger (test udført på anden lab -session).
Oldenburg -sætningstesten (OLSA) er en audiometrisk test til bestemmelse af talegenkendelsesgrænsen (SRT i DB). Setninger af formnavnet - verb - tal - adjektiv - substantiv bruges som talemateriale. Ordsekvensen er en tilfældig kombination fra en opgørelse på 50 ord i alt. Designet af testen forhindrer memorering af sætningerne, så OLSA kan gentages så ofte som ønsket. Til denne undersøgelse blev tale i støjgenkendelse målt. Støjniveau var 65 dB SPL spillet bagfra, tale blev præsenteret fra fronten. SRT viser signal-til-støjforholdet, der er nødvendigt for 80% talegenkendelse. Lavere værdier betyder bedre taleforståelse (dvs. talen kan være mere støjsvag med hensyn til støj og stadig forstås). Der er ingen minimum eller maksimale værdier.
Estimeret tidsramme 2 uger (test udført på anden lab -session).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Freiburger monosyllabisk taletest
Tidsramme: Estimeret tidsramme 2 uger (test udført på anden lab -session).
For at undersøge taleforståelighed (SI) -præstation til tale på 65 dB i en stille lytningssituation, bruges Freiburger -monosyllabisk taletest, som stadig er guldstandarden for høringspersonale (HCPS) i Tyskland. Resultaterne rapporteres i procent korrekte data. Minimum er 0%, maksimum er 100% med højere værdier, hvilket betyder bedre taleforståelse.
Estimeret tidsramme 2 uger (test udført på anden lab -session).
Match-to-target
Tidsramme: 1 dag (monteringsprocedure med real-ear-målinger udføres ved første lab-session)
Undersøg, hvor tæt undersøgelsens høreapparater monteres og finjusterede med monteringssoftwaren til NAL-NL2-mål, matcher de postulerede mål, målt in-situ med real-ear-målinger. Absolutte afvigelser blev beregnet ved specifikke frekvenser, der spænder fra 250 Hz til 4 kHz. Måleenhed er db spl. Minimumsværdien er 0 (dvs. Målt værdi og målværdi identisk), ingen maksimal værdi. Højere værdier betyder større afvigelse fra målet.
1 dag (monteringsprocedure med real-ear-målinger udføres ved første lab-session)
Tale, rumlige og kvaliteter ved høringsspørgeskema (SSQ)
Tidsramme: 2 uger
En kort form for SSQ bruges (SSQ 17, tysk version), til at undersøge taleopfattelse, lydlokalisering, kvalitet af hørelse opfattet i det virkelige liv. Spørgsmål besvares i en skala fra 0 til 10, højere score betyder bedre resultater. Svarene på de individuelle spørgsmål er grupperet for underafsnit (tale, rumlig, kvalitet) ved at beregne midlerne.
2 uger
International resultatbeholdning til høreapparater (IOI-HA)
Tidsramme: 2 uger
Undersøg resultater og effektivitet ved brug af høreapparat i det virkelige liv. Svarene gives i en skala fra 1 - 5. Her rapporteres gennemsnittet af spørgsmål 2 -7. Højere værdier repræsenterer bedre resultater. Spørgsmål 1 var på at bære tid, som ikke betragtes som en vurdering af effektiviteten og derfor blev udelukket fra gennemsnittet og vil blive rapporteret separat. FPR iført tider højere værdier repræsenterer længere iført tid (maks. 5 er lig med "mere end 8 timer om dagen").
2 uger
Tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Undersøg tilfredshed i det virkelige liv for forskellige aspekter såsom lydkvalitet, naturlighed af lyd, samtale med en person og den samlede tilfredshed. Hvert aspekt blev vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der gik fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds) den samlede tilfredshed og lydkvalitet generelt var individuelle spørgsmål og er ikke kombinationen af forskellige situationer/aspekter. Disse spørgsmål blev også vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der gik fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds). Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WSAUD A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D00325215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner