표준 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구 WSA @ HZO
2025년 7월 22일 업데이트: WSAUD A/S
표준 PMCF 연구 WSA @ HZO
연구의 목적은 표준 PMCF 활동의 일환으로 출시된 저위험 기기에 대한 후속 조치를 취하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 독일 Hoerzentrum Oldenburg에서 Monocentric으로 진행된 비교 연구입니다.
초점은 출시된 보청기를 테스트하고 이를 최소 16명의 경증 내지 중등도 감각신경성 청각 장애가 있는 성인 피험자를 대상으로 피험자 자신의 보청기와 비교하는 것입니다.
모두 독일어 원어민인 피험자들은 실이 측정과 일부 표준 음성 테스트를 포함한 피팅 절차를 포함하여 1-2시간의 2번의 약속을 갖고 2주간의 가정 시험(설문지 포함)을 거칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oldenburg, 독일, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 청력 손실은 연구용 보청기의 피팅 범위 내에 있어야 합니다.
- 보청기 사용자 경험이 있어야 합니다.
- Air-Bone-Gap은 20dB 청력 손실(HL) 이하여야 합니다.
- 감각신경성 HL, 경증~중등도
- 보청기의 피팅 범위에 해당하는 HL
- 건강한 (외부) 귀
- 18세 이상
- 독일어는 모국어
- 지시사항을 이해할 수 있음
- 실험실 테스트에 참여하고 2주 동안 집에서 보청기를 착용할 의향이 있음
- 사전 동의
제외 기준:
- 보청기 치료에 대한 금기 사항
- 변동이 심하거나 빠르게 진행되는 청력 상실
- "중추" 청력 문제
- 제한된 이동성
- 제한된 손재주(보청기 취급 시)
- 알려진 심리적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 장치의 평가 다음 자체 장치
주제 설계 내에서 : 피험자들은 2 주 동안 연구 장치를 착용 한 후 2 주 동안 자신의 보청기를 착용합니다.
학습 장치는 표준 관리에 따라 장착됩니다.
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RIC(Receiver in Canal) 보청기, M 수신기
피험자의 보청기, 모든 브랜드, 모든 모델
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oldenburg 문장 테스트
기간: 예상 시간 프레임 2 주 (두 번째 실험실 세션에서 수행).
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Oldenburg 문장 테스트 (OLSA)는 음성 인식 임계 값 (DB의 SRT)을 결정하기위한 시청각 테스트입니다.
형식 이름의 문장 - 동사 - 숫자 - 형용사 - 명사는 음성 자료로 사용됩니다.
단어 순서는 총 50 단어의 인벤토리에서 임의의 조합입니다.
테스트의 설계는 문장의 암기를 방해하므로 OLSA는 원하는만큼 자주 반복 할 수 있습니다.
이 연구의 경우 소음 인식의 연설이 측정되었습니다.
소음 수준은 뒤에서 65dB SPL이 연주되었으며, 연설은 앞에서 제시되었습니다.
SRT는 80% 음성 인식에 필요한 신호 대 잡음비를 보여줍니다.
더 낮은 값은 더 나은 음성 이해를 의미합니다 (즉, 음성은 소음과 관련하여 더 조용 할 수 있으며 여전히 이해됩니다).
최소 또는 최대 값은 없습니다.
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예상 시간 프레임 2 주 (두 번째 실험실 세션에서 수행).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Freiburger monosyllabic 음성 테스트
기간: 예상 시간 프레임 2 주 (두 번째 실험실 세션에서 수행).
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조용한 청취 상황에서 65dB에서 Speech Intectibility (SI) 성능을 조사하기 위해 Freiburger monosyllabic Speech Test가 사용되어 독일의 청각 전문가 (HCP)의 금 표준입니다.
결과는 정확한 데이터 백분율로보고됩니다.
최소값은 0%이고 최대 값은 100%이며 값이 높을수록 음성 이해가 향상됩니다.
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예상 시간 프레임 2 주 (두 번째 실험실 세션에서 수행).
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일치 대상
기간: 1 일 (실제 측정을 사용한 피팅 절차는 첫 번째 실험실 세션에서 수행됩니다)
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연구 보청기가 NAL-NL2 대상에 맞게 피팅 소프트웨어와 맞서 미세 조정하는 학습 보청기가 얼마나 가까운 지에 대해 조사하십시오. 실수 측정과 함께 측정 된 현장에서 가정 된 목표와 일치합니다.
절대 편차는 250Hz 내지 4kHz 범위의 특정 주파수에서 계산되었다.
측정 단위는 DB SPL입니다.
최소값은 0입니다 (즉, 즉
측정 된 값 및 대상 값 동일), 최대 값 없음.
값이 높을수록 대상과의 편차가 더 커집니다.
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1 일 (실제 측정을 사용한 피팅 절차는 첫 번째 실험실 세션에서 수행됩니다)
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청각 설문지 (SSQ)의 연설, 공간 및 자질
기간: 2 주
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SSQ의 짧은 형태 (SSQ 17, German 버전)는 음성 인식, 건전한 현지화, 실제 청각 품질을 조사하기 위해 사용됩니다.
질문은 0에서 10까지의 규모로 답변되며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
개별 질문에 대한 응답은 수단을 계산하여 하위 섹션 (음성, 공간, 품질)에 대해 그룹화됩니다.
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2 주
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보청기 국제 결과 재고 (IOI-HA)
기간: 2 주
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실제에서 보청기 사용의 결과와 효과를 조사하십시오.
응답은 1-5의 척도로 제공됩니다. 여기서는 2-7의 평균 이보고됩니다.
높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
질문 1은 착용 시간에 있었으며, 이는 효과의 등급으로 간주되지 않아 평균에서 제외되었으므로 별도로보고됩니다.
FPR 착용 시간 더 높은 값은 더 긴 마모 시간을 나타냅니다 (최대 5는 "하루 8 시간 이상").
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2 주
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만족 설문지
기간: 2 주
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음질, 사운드의 자연성, 한 사람과의 대화 및 전반적인 만족도와 같은 다양한 측면에서 실제 생활 만족도를 조사하십시오.
각각의 측면은 7 포인트 리 커트 척도로 평가되었으며, 1 (매우 불만족)에서 7 (매우 만족)으로 전반적인 만족도와 음질은 개별 질문이었으며 다른 상황/측면의 조합이 아닙니다.
이 질문들은 또한 1 (매우 불만족)에서 7 (매우 만족)으로 이동하는 7 점 리 커트 척도에서도 평가되었습니다.
높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .