Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YN001-004 hos pasienter med koronar aterosklerose i Australia

12. februar 2026 oppdatert av: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

En fase Ⅱa klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YN001 hos pasienter med koronar aterosklerose i Australia

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøst ​​administrert YN001 hos pasienter med koronar aterosklerose i Australia. Denne studien vil bli utført på kvalifiserte deltakere med diagnosen koronar aterosklerose, og minst 1 koronararterie er blokkert bestemt av koronar computertomografi angiografi (CCTA)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell-gruppe, proof of concept-studie. Den er designet for å avgjøre om studiemedikamentet, kalt YN001, administrert i tillegg til evolocumab effektivt kan redusere den totale mengden plakk som dannes i kranspulsåren målt ved CCTA fra baseline til uke 13.

Totalt 12 pasienter med koronar aterosklerose forventes å bli registrert og vil bli tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til 1 av 2 YN001-behandlingsarmer (6 pasienter per arm) med 2 forskjellige dosenivåer i 12 uker.

Studien vil bestå av en maksimal 41-dagers screeningperiode (Dag -42-Dag -2), en baselineperiode (Dag-1), en behandlings- og observasjonsperiode (W1D1-W13D7) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (14 dager etter siste dose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Tugun, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Flynn Private Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Rekruttering
        • Canberra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 1125
        • Rekruttering
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton, Queesland, Australia
        • Tilbaketrukket
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula Heart Centre
        • Ta kontakt med:
          • Szto
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Rekruttering
        • Altona Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Walsh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forstå formålene, funksjonene og metodene for studien fullt ut, og signer ICF før du utfører noen vurdering.
  2. Mannlige eller kvinnelige Australia-pasienter mellom 18 og 75 år.
  3. Pasienter diagnostisert med koronar aterosklerose, og minst 1 kar med diameterstenose bestemt ved koronar computertomografi angiografi (CTA).
  4. Kvinnelige pasienter må være ikke-gravide og ikke-ammende, og kvinner i fertil alder (inkludert en kvinnelig partner til en mannlig pasient) må godta å bruke 1 effektiv prevensjonsmetode fra screeningsperioden til 3 måneder etter å ha mottatt sin siste dose av studien legemiddel. I tillegg må mannlige pasienter være villige til å avstå fra sæddonasjon i løpet av denne tiden.
  5. Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen etter det beste pasienten og etterforskeren kjenner til.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
  2. Tidligere mottatt YN001.
  3. Enhver type vaksinasjon innen 4 uker før randomisering.
  4. Kontraindikasjon for koronar CTA (f.eks. kjent historie med anafylaktiske kontrastreaksjoner).
  5. Alvorlig koronar forkalkning.
  6. Alvorlig sykdom med flere kar.
  7. Nylig akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) skjedde innen 2 uker før randomisering.
  8. Tilbakefall og svært symptomatisk arytmi ukontrollert av legemidler i løpet av de siste 3 månedene, som ventrikkeltakykardi, atrieflimmer med rask ventrikkelfrekvens og paroksysmal supraventrikulær takykardi.
  9. Forutgående behandling med CABG, hjertetransplantasjon, SAVR/TAVR, etc., eller CABG, hjertetransplantasjon, SAVR/TAVR, etc., er nødvendig eller planlagt i løpet av studien.
  10. PCI utført innen 4 uker før randomisering eller PCI er nødvendig eller planlagt under studiebehandling.
  11. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %.
  12. Nylig klinisk tydelig hjerneslag skjedde innen 6 måneder før randomisering (unntatt TIA).
  13. Bevis på alvorlige sykdommer som ikke ble friske innen 2 uker før randomisering, eller større kirurgi forventes i løpet av studien.
  14. Presentert med malignitet i anamnesen (unntatt hos pasienter som har vært sykdomsfrie >5 år; eller hvis eneste malignitet har vært basal- eller plateepitelhudkarsinom).
  15. Systolisk blodtrykk på ≥150 mmHg ved siste screening til tross for antihypertensiv behandling.
  16. Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon definert av ALT, ASAT eller total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved endelig screening.
  17. Tilstedeværelse av nyresvikt.
  18. Dårlig kontrollert (definert av HbA1c > 9%) type 2 diabetes mellitus.
  19. Et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positivt antistoff mot hepatitt C-virus (anti-HCV) eller humant immunsviktvirus (anti-HIV), eller positivt treponema pallidum-antistoff (TP-Ab).
  20. Tilstedeværelse av andre sykdommer eller tilstander (bortsett fra de som er skissert ovenfor) som etter etterforskerens mening ville gjøre det uegnet for pasienten å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 2 behandlingsarm
Dose 2 YN001 vil bli administrert intravenøst ​​ukentlig.
Legemiddel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg vil bli administrert subkutant hver 2. uke.
Andre navn:
  • Repatha®
Legemiddel: Dose 2 YN001
Dose 2 YN001 vil bli administrert på dag 1 i hver uke fra uke 1 til uke 13, totalt 13 ganger.
Eksperimentell: Dose 1 behandlingsgruppe
Dose 1 YN001 vil bli administrert intravenøst ukentlig.
Legemiddel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg vil bli administrert subkutant hver 2. uke.
Andre navn:
  • Repatha®
Legemiddel: Dose 1 YN001
Dose 1 YN001 vil bli administrert på dag 1 hver uke fra uke 1 til uke 13, totalt 13 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i koronar plakk egenskaper (volum og sammensetning)
Tidsramme: Fra baseline til uke 13
Evaluering av YN001 på toppen av evolocumab-terapi ved endring av koronar plakkvolum vurdert ved koronar computertomografi angiografi (CCTA).
Fra baseline til uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnitt av gjennomsnittlig carotis IMT
Tidsramme: Fra baseline til uke 13
Evaluering av YN001 på toppen av evolocumab-terapi i endring av carotis intima-media thickness (IMT) vurdert ved carotis ultralyd.
Fra baseline til uke 13
Endring i gjennomsnitt av gjennomsnittlig carotis IMT
Tidsramme: Fra baseline til uke 5
Evaluering av YN001 på toppen av evolocumab-terapi i endring av carotis intima-media thickness (IMT) vurdert ved carotis ultralyd.
Fra baseline til uke 5
Endring i gjennomsnitt av gjennomsnittlig carotis IMT
Tidsramme: Fra baseline til uke 9
Evaluering av YN001 på toppen av evolocumab-terapi i endring av carotis intima-media thickness (IMT) vurdert ved carotis ultralyd.
Fra baseline til uke 9
Endring i gjennomsnittlig peri-koronar fettdempningsindeks (FAI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 13
Evaluering av YN001 på toppen av evolocumab-terapi ved å endre betennelse ved å bruke den peri-koronare FAI-verdien målt ved kvantitativ CTA-analyse.
Fra baseline til uke 13
Sikkerhetsprofilen til YN001
Tidsramme: Fra baseline til uke 15
Forekomst av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra baseline til uke 15
Plasmakonsentrasjon av totalt og fritt medikament
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 13
Plasmakonsentrasjon av totalt og fritt medikament ved førdose (0 timer) og ved slutten av infusjonen
Fra uke 1 til uke 13
Populasjonsfarmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 13
Plasma PK-parameter (AUC) og pasientkovariater av interesse vil bli evaluert grafisk og i populasjons-PK-modellen.
Fra uke 1 til uke 13

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet (ADA) analyse
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 13
Andelen pasienter som utvikler anti-legemiddelantistoffer (ADA) etter legemiddeladministrering.
Fra uke 1 til uke 13
Immunogenisitet (APA) analyse
Tidsramme: Fra visning til uke 13
Andelen pasienter med allerede eksisterende anti-PEG-antistoffer (APA), behandlingsfremkallende APA eller behandlingsforsterket APA etter medikamentadministrasjon.
Fra visning til uke 13
Utforskende dose-responsanalyse av plakkvolum
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 13
Utforskende dose-responsanalyse vil bli utført ved å sammenligne forskjellen i koronar plakkvolum som endres mellom 2 forskjellige dosenivåer
Fra uke 1 til uke 13
Utforskende dose-responsanalyse av AE
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 13
Undersøkende dose-responsanalyse vil bli utført ved å sammenligne forskjellen i forekomst av AE mellom 2 forskjellige dosenivåer
Fra uke 1 til uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YN001-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere