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YN001-004 em pacientes com aterosclerose coronariana na Austrália

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase Ⅱa para avaliar a eficácia e segurança de YN001 em pacientes com aterosclerose coronariana na Austrália

Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do YN001 administrado por via intravenosa em pacientes com aterosclerose coronariana na Austrália. Este estudo será realizado em participantes elegíveis com diagnóstico de aterosclerose coronariana e pelo menos 1 artéria coronária bloqueada determinada por angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupo paralelo e de prova de conceito. Ele foi projetado para determinar se o medicamento do estudo, denominado YN001, administrado em adição ao evolocumabe pode efetivamente reduzir a quantidade total de placa formada na artéria coronária, conforme medido pela CCTA desde o início até a semana 13.

Espera-se que um total de 12 pacientes com aterosclerose coronariana sejam inscritos e serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 braços de tratamento YN001 (6 pacientes por braço) com 2 níveis de dose diferentes por 12 semanas.

O estudo será composto por um período de triagem máximo de 41 dias (Dia -42-Dia -2), um período de linha de base (Dia-1), um período de tratamento e observação (S1D1-S13D7) e um período de acompanhamento de segurança (14 dias após a última dose).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Tugun, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • John Flynn Private Hospital
        • Contato:
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália
        • Recrutamento
        • Canberra Hospital
        • Contato:
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 1125
        • Recrutamento
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • Contato:
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Contato:
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton, Queesland, Austrália
        • Retirado
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • Peninsula Heart Centre
        • Contato:
          • Szto
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3025
        • Recrutamento
        • Altona Clinical Research
        • Contato:
          • Walsh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Compreenda totalmente os propósitos, características e métodos do estudo e assine o TCLE antes de realizar qualquer avaliação.
  2. Pacientes australianos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos.
  3. Pacientes com diagnóstico de aterosclerose coronariana e pelo menos 1 vaso com estenose de diâmetro determinado por angiotomografia coronariana (CTA).
  4. As pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas e não amamentando, e as mulheres com potencial para engravidar (incluindo uma parceira de um paciente do sexo masculino) devem concordar em usar 1 método contraceptivo eficaz desde o período de triagem até 3 meses após receberem a última dose do estudo medicamento. Além disso, os pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante esse período.
  5. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo com o melhor conhecimento do paciente e do investigador.

Critérios de exclusão:

  1. Tratamento prévio com outro(s) medicamento(s) em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização.
  2. Anteriormente recebido YN001.
  3. Qualquer tipo de vacinação nas 4 semanas anteriores à randomização.
  4. Contra-indicação para ATC coronária (por exemplo, história conhecida de reações anafiláticas ao contraste).
  5. Calcificação coronariana grave.
  6. Doença grave multiarterial.
  7. O infarto agudo recente do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ocorreu dentro de 2 semanas antes da randomização.
  8. Recidiva e arritmia altamente sintomática não controlada por medicamentos nos últimos 3 meses, como taquicardia ventricular, fibrilação atrial com frequência ventricular rápida e taquicardia supraventricular paroxística.
  9. O tratamento prévio com CABG, transplante cardíaco, SAVR/TAVR, etc., ou CABG, transplante cardíaco, SAVR/TAVR, etc., é necessário ou planejado durante o estudo.
  10. ICP realizada dentro de 4 semanas antes da randomização ou ICP é necessária ou planejada durante o tratamento do estudo.
  11. Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), ou última fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) conhecida <40%.
  12. AVC clinicamente evidente recente ocorreu nos 6 meses anteriores à randomização (exceto AIT).
  13. Evidências de doenças graves que não se recuperaram nas 2 semanas anteriores à randomização ou cirurgia de grande porte são esperadas durante o estudo.
  14. Apresentando história de malignidade (exceto em pacientes que estão livres de doença há mais de 5 anos; ou cuja única malignidade foi carcinoma de pele de células basais ou escamosas).
  15. Pressão arterial sistólica ≥150 mmHg na triagem final, apesar da terapia anti-hipertensiva.
  16. Doença hepática ativa ou disfunção hepática definida por qualquer ALT, AST ou bilirrubina total> 2 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem final.
  17. Presença de insuficiência renal.
  18. Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado (definido por HbA1c> 9%).
  19. Um antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg), ou anticorpo positivo contra o vírus da hepatite C (anti-HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV), ou anticorpo positivo contra treponema pallidum (TP-Ab).
  20. Presença de quaisquer outras doenças ou condições (além das descritas acima) que, na opinião do investigador, tornariam inadequada a participação do paciente neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento da dose 2
A dose 2 YN001 será administrada por via intravenosa semanalmente.
Medicamento: Evolocumabe
Evolocumabe 140 mg será administrado por via subcutânea a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • Repatha®
Medicamento: Dose 2 YN001
A dose 2 YN001 será administrada no dia 1 de cada semana, da semana 1 à semana 13, 13 vezes no total.
Experimental: Braço de tratamento da Dose 1
Dose 1 do YN001 será administrada por via intravenosa semanalmente.
Medicamento: Evolocumabe
Evolocumabe 140 mg será administrado por via subcutânea a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • Repatha®
Medicamento: Dose 1 YN001
A Dose 1 YN001 será administrada no Dia 1 de cada semana, da Semana 1 à Semana 13, 13 vezes no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas características da placa coronária (volume e composição)
Prazo: Da linha de base até a semana 13
Avaliação do YN001 além da terapia com evolocumabe na alteração do volume da placa coronária avaliada por angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA).
Da linha de base até a semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na média do IMT carotídeo médio
Prazo: Da linha de base até a semana 13
Avaliando YN001 além da terapia com evolocumabe na alteração da espessura médio-intimal (IMT) da carótida avaliada por ultrassom da carótida.
Da linha de base até a semana 13
Mudança na média do IMT carotídeo médio
Prazo: Da linha de base até a semana 5
Avaliando YN001 além da terapia com evolocumabe na alteração da espessura médio-intimal (IMT) da carótida avaliada por ultrassom da carótida.
Da linha de base até a semana 5
Mudança na média do IMT carotídeo médio
Prazo: Da linha de base até a semana 9
Avaliando YN001 além da terapia com evolocumabe na alteração da espessura médio-intimal (IMT) da carótida avaliada por ultrassom da carótida.
Da linha de base até a semana 9
Alteração no índice médio de atenuação de gordura pericoronária (FAI)
Prazo: Da linha de base até a semana 13
Avaliação de YN001 além da terapia com evolocumabe na alteração da inflamação usando o valor de FAI pericoronário medido por análise quantitativa de CTA.
Da linha de base até a semana 13
O perfil de segurança do YN001
Prazo: Da linha de base até a semana 15
Incidência de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs)
Da linha de base até a semana 15
Concentração plasmática do fármaco total e livre
Prazo: Da semana 1 à semana 13
Concentração plasmática do fármaco total e livre na pré-dose (0 h) e no final da infusão
Da semana 1 à semana 13
Farmacocinética populacional (PK)
Prazo: Da semana 1 à semana 13
O parâmetro PK do plasma (AUC) e as covariáveis ​​​​de interesse do paciente serão avaliadas graficamente e no modelo farmacocinético populacional.
Da semana 1 à semana 13

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de imunogenicidade （ADA）
Prazo: Da semana 1 à semana 13
A proporção de pacientes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADA) após a administração do medicamento.
Da semana 1 à semana 13
Análise de imunogenicidade (APA)
Prazo: Da exibição até a semana 13
A proporção de pacientes com anticorpos anti-PEG (APA) pré-existentes, APA emergente do tratamento ou APA potencializada pelo tratamento após a administração do medicamento.
Da exibição até a semana 13
Análise exploratória dose-resposta do volume da placa
Prazo: Da semana 1 à semana 13
A análise exploratória de dose-resposta será realizada comparando a diferença na variação do volume da placa coronária entre 2 níveis de dose diferentes
Da semana 1 à semana 13
Análise exploratória dose-resposta de EAs
Prazo: Da semana 1 à semana 13
A análise exploratória dose-resposta será realizada comparando a diferença de incidência de EAs entre 2 níveis de dose diferentes
Da semana 1 à semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YN001-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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