Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YN001-004 bij patiënten met coronaire atherosclerose in Australië

12 februari 2026 bijgewerkt door: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Een fase Ⅱa klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van YN001 te evalueren bij patiënten met coronaire atherosclerose in Australië

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus toegediende YN001 te evalueren bij patiënten met coronaire atherosclerose in Australië. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij in aanmerking komende deelnemers met de diagnose coronaire atherosclerose, en ten minste 1 kransslagader is geblokkeerd, vastgesteld door coronaire computertomografie-angiografie (CCTA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, proof-of-concept-studie. Het is ontworpen om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel, genaamd YN001, dat naast evolocumab wordt toegediend, de totale hoeveelheid plaque die in de kransslagader wordt gevormd, effectief kan verminderen, zoals gemeten met CCTA, vanaf de uitgangswaarde tot week 13.

Er wordt verwacht dat in totaal 12 patiënten met coronaire atherosclerose zullen worden geïncludeerd en willekeurig zullen worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan 1 van de 2 YN001-behandelingsarmen (6 patiënten per arm) met 2 verschillende dosisniveaus gedurende 12 weken.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode van maximaal 41 dagen (dag -42 - dag -2), een basislijnperiode (dag 1), een behandelings- en observatieperiode (W1D1-W13D7) en een veiligheidsfollow-upperiode. (14 dagen na de laatste dosis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Tugun, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • John Flynn Private Hospital
        • Contact:
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië
        • Werving
        • Canberra Hospital
        • Contact:
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 1125
        • Werving
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • Contact:
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Werving
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Contact:
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton, Queesland, Australië
        • Ingetrokken
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3199
        • Werving
        • Peninsula Heart Centre
        • Contact:
          • Szto
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3025
        • Werving
        • Altona Clinical Research
        • Contact:
          • Walsh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Begrijp volledig de doeleinden, kenmerken en methoden van het onderzoek en onderteken de ICF voordat u een beoordeling uitvoert.
  2. Mannelijke of vrouwelijke Australische patiënten tussen 18 en 75 jaar.
  3. Patiënten bij wie coronaire atherosclerose is vastgesteld en bij ten minste 1 bloedvat een diameterstenose is vastgesteld door middel van coronaire computertomografie-angiografie (CTA).
  4. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt) moeten akkoord gaan met het gebruik van één effectieve anticonceptiemethode vanaf de screeningperiode tot 3 maanden na ontvangst van hun laatste dosis van het onderzoek medicijn. Bovendien moeten mannelijke patiënten bereid zijn gedurende deze periode af te zien van spermadonatie.
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten, naar beste weten van de patiënt en de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan randomisatie.
  2. Eerder ontvangen YN001.
  3. Elk type vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  4. Contra-indicatie voor coronaire CTA (bijvoorbeeld bekende voorgeschiedenis van anafylactische contrastreacties).
  5. Ernstige coronaire verkalking.
  6. Ernstige ziekte met meerdere bloedvaten.
  7. Een recent acuut myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI) vond plaats binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie.
  8. Terugval en zeer symptomatische aritmie die in de afgelopen 3 maanden niet onder controle is gebracht door geneesmiddelen, zoals ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie met snelle ventriculaire frequentie en paroxysmale supraventriculaire tachycardie.
  9. Voorafgaande behandeling met CABG, harttransplantatie, SAVR/TAVR, enz., of CABG, harttransplantatie, SAVR/TAVR, enz. is vereist of gepland tijdens het onderzoek.
  10. PCI uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie of PCI is vereist of gepland tijdens de onderzoeksbehandeling.
  11. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%.
  12. Een recente, klinisch evidente beroerte vond plaats binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie (behalve bij TIA).
  13. Tijdens het onderzoek worden aanwijzingen verwacht van ernstige ziekten die niet binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie zijn hersteld, of van grote operaties.
  14. Presenteren met een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve bij patiënten die > 5 jaar ziektevrij zijn; of bij wie de enige maligniteit basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid is).
  15. Systolische bloeddruk van ≥150 mmHg bij de laatste screening ondanks antihypertensieve therapie.
  16. Actieve leverziekte of leverdisfunctie gedefinieerd door ALT, AST of totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij de laatste screening.
  17. Aanwezigheid van nierinsufficiëntie.
  18. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (gedefinieerd als HbA1c > 9%).
  19. Een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of positief antilichaam tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV), of positief treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab).
  20. Aanwezigheid van andere ziekten of aandoeningen (afgezien van de hierboven geschetste) die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de patiënt ongeschikt zouden maken om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 2 behandelarm
Dosis 2 YN001 zal wekelijks intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg wordt elke 2 weken subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Repatha®
Geneesmiddel: Dosis 2 YN001
Dosis 2 YN001 wordt toegediend op dag 1 van elke week van week 1 tot week 13, in totaal 13 keer.
Experimenteel: Dosis 1 behandelingsarm
Dosis 1 YN001 zal wekelijks intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg wordt elke 2 weken subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Repatha®
Geneesmiddel: Dosis 1 YN001
Dosis 1 YN001 wordt toegediend op dag 1 van elke week van week 1 tot week 13, in totaal 13 keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kenmerken van coronaire plaques (volume en samenstelling)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 13
Evaluatie van YN001 bovenop evolocumab-therapie bij veranderend coronair plaquevolume, beoordeeld door coronaire computertomografie-angiografie (CCTA).
Vanaf de basislijn tot week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde van gemiddelde halsslagader-IMT
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 13
Evaluatie van YN001 bovenop evolocumab-therapie bij veranderende carotis intima-media dikte (IMT), beoordeeld door middel van echografie van de halsslagader.
Vanaf de basislijn tot week 13
Verandering in gemiddelde van gemiddelde halsslagader-IMT
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 5
Evaluatie van YN001 bovenop evolocumab-therapie bij veranderende carotis intima-media dikte (IMT), beoordeeld door middel van echografie van de halsslagader.
Vanaf de basislijn tot week 5
Verandering in gemiddelde van gemiddelde halsslagader-IMT
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 9
Evaluatie van YN001 bovenop evolocumab-therapie bij veranderende carotis intima-media dikte (IMT), beoordeeld door middel van echografie van de halsslagader.
Vanaf de basislijn tot week 9
Verandering in gemiddelde peri-coronaire vetverzwakkingsindex (FAI)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 13
Evaluatie van YN001 bovenop de evolocumab-therapie bij het veranderen van ontstekingen met behulp van de peri-coronaire FAI-waarde gemeten door kwantitatieve CTA-analyse.
Vanaf de basislijn tot week 13
Het veiligheidsprofiel van YN001
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 15
Incidentie van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's)
Vanaf de basislijn tot week 15
Plasmaconcentratie van totaal en vrij geneesmiddel
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 13
Plasmaconcentratie van het totale en vrije geneesmiddel vóór de dosis (0 uur) en aan het einde van de infusie
Van week 1 tot week 13
Populatiefarmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 13
De plasma-PK-parameter (AUC) en patiënt-covariaten van belang zullen grafisch en in het populatie-PK-model worden geëvalueerd.
Van week 1 tot week 13

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit (ADA) analyse
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 13
Het percentage patiënten dat antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA) ontwikkelt na toediening van geneesmiddelen.
Van week 1 tot week 13
Immunogeniciteit (APA) analyse
Tijdsspanne: Van screening tot week 13
Het percentage patiënten met reeds bestaande anti-PEG-antilichamen (APA), tijdens de behandeling optredende APA of door behandeling versterkte APA na toediening van het geneesmiddel.
Van screening tot week 13
Verkennende dosis-responsanalyse van het plaquevolume
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 13
Er zal een verkennende dosis-responsanalyse worden uitgevoerd door het verschil in het volume van de coronaire plaque tussen twee verschillende dosisniveaus te vergelijken
Van week 1 tot week 13
Verkennende dosis-responsanalyse van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 13
Er zal een verkennende dosis-responsanalyse worden uitgevoerd door het verschil in incidentie van bijwerkingen tussen twee verschillende dosisniveaus te vergelijken
Van week 1 tot week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YN001-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren