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YN001-004 en pacientes con aterosclerosis coronaria en Australia

12 de febrero de 2026 actualizado por: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase Ⅱa para evaluar la eficacia y seguridad de YN001 en pacientes con aterosclerosis coronaria en Australia

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de YN001 administrado por vía intravenosa en pacientes con aterosclerosis coronaria en Australia. Este estudio se llevará a cabo en participantes elegibles con un diagnóstico de aterosclerosis coronaria y al menos 1 arteria coronaria está bloqueada determinada mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de prueba de concepto multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos. Está diseñado para determinar si el fármaco del estudio, llamado YN001, administrado además de evolocumab puede reducir eficazmente la cantidad total de placa formada en la arteria coronaria medida por CCTA desde el inicio hasta la semana 13.

Se espera que se inscriban un total de 12 pacientes con aterosclerosis coronaria y se les asignará aleatoriamente en una proporción de 1:1 a 1 de 2 brazos de tratamiento con YN001 (6 pacientes por brazo) con 2 niveles de dosis diferentes durante 12 semanas.

El estudio constará de un período de selección máximo de 41 días (Día -42-Día -2), un período de referencia (Día-1), un período de tratamiento y observación (S1D1-S13D7) y un período de seguimiento de seguridad. (14 días después de la última dosis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Tugun, Australia
        • Aún no reclutando
        • John Flynn Private Hospital
        • Contacto:
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Reclutamiento
        • Canberra Hospital
        • Contacto:
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 1125
        • Reclutamiento
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • Contacto:
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamiento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Contacto:
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton, Queesland, Australia
        • Retirado
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Peninsula Heart Centre
        • Contacto:
          • Szto
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Reclutamiento
        • Altona Clinical Research
        • Contacto:
          • Walsh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprender plenamente los propósitos, características y métodos del estudio y firmar el MCI antes de realizar cualquier evaluación.
  2. Pacientes australianos masculinos o femeninos entre 18 y 75 años.
  3. Pacientes con diagnóstico de aterosclerosis coronaria y al menos 1 vaso con estenosis de diámetro determinado mediante angiografía por tomografía computarizada (ATC) coronaria.
  4. Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas ni en período de lactancia, y las mujeres en edad fértil (incluida la pareja femenina de un paciente masculino) deben aceptar utilizar 1 método anticonceptivo eficaz desde el período de selección hasta 3 meses después de recibir su última dosis del estudio. droga. Además, los pacientes varones deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo.
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo según el leal saber y entender del paciente y del investigador.

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento previo con otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
  2. Anteriormente recibió YN001.
  3. Cualquier tipo de vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  4. Contraindicación para ATC coronaria (p. ej., antecedentes conocidos de reacciones anafilácticas de contraste).
  5. Calcificación coronaria severa.
  6. Enfermedad grave de múltiples vasos.
  7. Un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) reciente ocurrió dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
  8. Recaída y arritmia altamente sintomática no controlada por medicamentos en los últimos 3 meses, como taquicardia ventricular, fibrilación auricular con frecuencia ventricular rápida y taquicardia supraventricular paroxística.
  9. Durante el estudio se requiere o planifica un tratamiento previo con CABG, trasplante de corazón, SAVR/TAVR, etc., o CABG, trasplante de corazón, SAVR/TAVR, etc.
  10. La PCI realizada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o la PCI es necesaria o planificada durante el tratamiento del estudio.
  11. Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida <40%.
  12. Un accidente cerebrovascular reciente clínicamente evidente ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización (excepto AIT).
  13. Durante el estudio se espera evidencia de enfermedades importantes que no se recuperaron dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o cirugía mayor.
  14. Presentar antecedentes de malignidad (excepto en pacientes que han estado libres de enfermedad >5 años; o cuya única malignidad ha sido carcinoma de piel de células basales o escamosas).
  15. Presión arterial sistólica ≥150 mmHg en el cribado final a pesar del tratamiento antihipertensivo.
  16. Enfermedad hepática activa o disfunción hepática definida por cualquiera de ALT, AST o bilirrubina total> 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) en la selección final.
  17. Presencia de insuficiencia renal.
  18. Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada (definida por HbA1c > 9%).
  19. Un antígeno de superficie de la hepatitis B positivo (HBsAg), o un anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH), o un anticuerpo positivo contra el treponema pallidum (TP-Ab).
  20. Presencia de cualquier otra enfermedad o condición (aparte de las descritas anteriormente) que, en opinión del investigador, haría inadecuado que el paciente participara en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento de dosis 2
La dosis 2 YN001 se administrará por vía intravenosa semanalmente.
Droga: Evolocumab
Se administrará evolocumab 140 mg por vía subcutánea cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • Repatha®
Droga: Dosis 2 YN001
La dosis 2 de YN001 se administrará el día 1 de cada semana desde la semana 1 hasta la semana 13, 13 veces en total.
Experimental: Brazo de tratamiento con dosis 1
La dosis 1 de YN001 se administrará por vía intravenosa semanalmente.
Droga: Evolocumab
Se administrará evolocumab 140 mg por vía subcutánea cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • Repatha®
Droga: Dosis 1 YN001
La dosis 1 de YN001 se administrará el Día 1 de cada semana desde la Semana 1 hasta la Semana 13, un total de 13 veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las características de la placa coronaria (volumen y composición)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13
Evaluación de YN001 además de la terapia con evolocumab para cambiar el volumen de la placa coronaria evaluado mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA).
Desde el inicio hasta la semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la media del GIM carotídeo medio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13
Evaluación de YN001 además de la terapia con evolocumab para cambiar el espesor íntima-media (GIM) carotídeo evaluado mediante ecografía carotídea.
Desde el inicio hasta la semana 13
Cambio en la media del GIM carotídeo medio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
Evaluación de YN001 además de la terapia con evolocumab para cambiar el espesor íntima-media (GIM) carotídeo evaluado mediante ecografía carotídea.
Desde el inicio hasta la semana 5
Cambio en la media del GIM carotídeo medio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 9
Evaluación de YN001 además de la terapia con evolocumab para cambiar el espesor íntima-media (GIM) carotídeo evaluado mediante ecografía carotídea.
Desde el inicio hasta la semana 9
Cambio en el índice de atenuación de grasa (FAI) pericoronario medio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13
Evaluación de YN001 además de la terapia con evolocumab para cambiar la inflamación utilizando el valor FAI pericoronario medido mediante análisis cuantitativo de CTA.
Desde el inicio hasta la semana 13
El perfil de seguridad de YN001
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 15
Incidencia de eventos adversos (EA)/Eventos adversos graves (AAG)
Desde el inicio hasta la semana 15
Concentración plasmática de fármaco total y libre.
Periodo de tiempo: De la Semana 1 a la Semana 13
Concentración plasmática de fármaco total y libre antes de la dosis (0 h) y al final de la infusión.
De la Semana 1 a la Semana 13
Farmacocinética poblacional (PK)
Periodo de tiempo: De la Semana 1 a la Semana 13
El parámetro farmacocinético plasmático (AUC) y las covariables de interés del paciente se evaluarán gráficamente y en el modelo farmacocinético poblacional.
De la Semana 1 a la Semana 13

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de inmunogenicidad (ADA)
Periodo de tiempo: De la Semana 1 a la Semana 13
La proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) después de la administración del fármaco.
De la Semana 1 a la Semana 13
Análisis de inmunogenicidad (APA)
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta la semana 13
La proporción de pacientes con anticuerpos anti-PEG (APA) preexistentes, APA emergente del tratamiento o APA potenciado por el tratamiento después de la administración del fármaco.
Desde la proyección hasta la semana 13
Análisis exploratorio de dosis-respuesta del volumen de placa.
Periodo de tiempo: De la Semana 1 a la Semana 13
Se realizará un análisis exploratorio de dosis-respuesta comparando la diferencia del volumen de la placa coronaria que cambia entre 2 niveles de dosis diferentes.
De la Semana 1 a la Semana 13
Análisis exploratorio de dosis-respuesta de EA.
Periodo de tiempo: De la Semana 1 a la Semana 13
Se realizará un análisis exploratorio de dosis-respuesta comparando la diferencia de incidencia de EA entre 2 niveles de dosis diferentes.
De la Semana 1 a la Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YN001-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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