YN001-004 在澳大利亚冠状动脉粥样硬化患者中的应用
2026年2月12日 更新者：Beijing Inno Medicine Co., Ltd.
澳大利亚评估YN001治疗冠状动脉粥样硬化患者疗效和安全性的IIa期临床研究
本研究旨在评估静脉注射 YN001 对澳大利亚冠状动脉粥样硬化患者的疗效和安全性。
本研究将在诊断为冠状动脉粥样硬化且经冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 确定至少 1 条冠状动脉被阻塞的合格参与者中进行
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、开放标签、平行组、概念验证研究。 它的目的是确定除了 evolocumab 之外服用的研究药物 YN001 是否可以有效减少从基线到第 13 周通过 CCTA 测量的冠状动脉中形成的斑块总量。
预计总共有 12 名冠状动脉粥样硬化患者入组，并将以 1:1 的比例随机分配至 2 个 YN001 治疗组中的 1 个（每组 6 名患者），接受 2 种不同剂量水平，为期 12 周。
该研究将包括最长 41 天的筛选期（第 -42 天-第 -2 天）、基线期（第 1 天）、治疗和观察期（W1D1-W13D7）以及安全随访期（最后一次服药后 14 天）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean Zhang
- 电话号码：861082599080
- 邮箱：zhangjing@innovmedicine.com
学习地点
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-
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Tugun、澳大利亚
- 尚未招聘
- John Flynn Private Hospital
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接触：
- Ashok Gangasandra Basavaraj /PI, Doctor
- 电话号码：07 5598 0882
- 邮箱：ashokgangasandra@gmail.com
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚
- 招聘中
- Canberra Hospital
-
接触：
- Walter Abhayaratna, PhD
-
-
New South Wales
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Albury、New South Wales、澳大利亚、1125
- 招聘中
- Albury Wodonga Private Hospital
-
接触：
- Fiore
-
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Queensland
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Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- 招聘中
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
接触：
- Thackwray
-
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Queesland
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Milton、Queesland、澳大利亚
- 撤销
- Core Research Group Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3199
- 招聘中
- Peninsula Heart Centre
-
接触：
- Szto
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3025
- 招聘中
- Altona Clinical Research
-
接触：
- Walsh
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 充分理解研究的目的、特点和方法，并在进行任何评估之前签署 ICF。
- 年龄在 18 至 75 岁之间的澳大利亚男性或女性患者。
- 诊断患有冠状动脉粥样硬化，且经冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CTA) 确定至少 1 条血管直径狭窄的患者。
- 女性患者必须是非怀孕和非哺乳期的，并且有生育能力的女性（包括男性患者的女性伴侣）必须同意从筛选期到接受最后一剂研究后的 3 个月内使用 1 种有效的避孕方法药品。 此外，男性患者必须愿意在此期间避免捐献精子。
- 据患者和研究者所知，愿意并且能够遵守方案的要求。
排除标准：
- 随机分组前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内曾接受过其他研究药物治疗。
- 之前收到YN001。
- 随机分组前 4 周内接种过任何类型的疫苗。
- 冠状动脉 CTA 禁忌症（例如，已知的过敏性对比反应史）。
- 冠状动脉严重钙化。
- 多支病变严重。
- 随机分组前 2 周内发生过近期急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)。
- 复发或近3个月内药物未能控制的症状严重的心律失常，如室性心动过速、快速心室率房颤、阵发性室上性心动过速等。
- 研究期间需要或计划进行CABG、心脏移植、SAVR/TAVR 等先前治疗，或CABG、心脏移植、SAVR/TAVR 等治疗。
- 在随机分组前 4 周内进行 PCI，或者在研究治疗期间需要或计划进行 PCI。
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级，或最后已知的左心室射血分数 (LVEF) <40%。
- 最近临床明显的卒中发生在随机分组前 6 个月内（TIA 除外）。
- 研究期间预计会出现随机分组前 2 周内未康复的重大疾病或重大手术的证据。
- 有恶性肿瘤病史（无病>5年的患者除外；或其唯一的恶性肿瘤是基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌）。
- 尽管进行了抗高血压治疗，但最终筛查时收缩压仍≥150 mmHg。
- 最终筛查时 ALT、AST 或总胆红素 > 2 倍正常上限 (ULN) 定义的活动性肝病或肝功能障碍。
- 存在肾功能不全。
- 控制不佳（定义为 HbA1c > 9%）2 型糖尿病。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性，或丙型肝炎病毒抗体 (抗 HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (抗 HIV) 阳性，或梅毒螺旋体抗体 (TP-Ab) 阳性。
- 存在研究者认为患者不适合参加本研究的任何其他疾病或病症（除上述疾病或病症外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量 2 治疗组
剂量 2 YN001 将每周静脉注射一次。
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Evolocumab 140 mg 将每 2 周皮下注射一次。
其他名称：
第2剂YN001将在第1周至第13周的每周第1天施用，总共13次。
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实验性的：剂量1治疗组
YN001 的第 1 剂将每周静脉注射给药。
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Evolocumab 140 mg 将每 2 周皮下注射一次。
其他名称：
YN001剂量1将从第1周至第13周，每周第1天给药，共13次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉斑块特征（体积和成分）的变化
大体时间：从基线到第 13 周
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评估 YN001 在 evolocumab 治疗基础上改变通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 评估的冠状动脉斑块体积。
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从基线到第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均颈动脉 IMT 平均值的变化
大体时间：从基线到第 13 周
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评估 YN001 在 evolocumab 治疗基础上改变通过颈动脉超声评估的颈动脉内膜中层厚度 (IMT)。
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从基线到第 13 周
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平均颈动脉 IMT 平均值的变化
大体时间：从基线到第 5 周
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评估 YN001 在 evolocumab 治疗基础上改变通过颈动脉超声评估的颈动脉内膜中层厚度 (IMT)。
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从基线到第 5 周
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平均颈动脉 IMT 平均值的变化
大体时间：从基线到第 9 周
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评估 YN001 在 evolocumab 治疗基础上改变通过颈动脉超声评估的颈动脉内膜中层厚度 (IMT)。
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从基线到第 9 周
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平均冠状动脉周围脂肪衰减指数 (FAI) 的变化
大体时间：从基线到第 13 周
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使用通过定量 CTA 分析测量的冠状动脉周围 FAI 值来评估 YN001 在 evolocumab 治疗基础上改变炎症的效果。
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从基线到第 13 周
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YN001的安全概况
大体时间：从基线到第 15 周
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不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的发生率
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从基线到第 15 周
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总药物和游离药物的血浆浓度
大体时间：从第 1 周到第 13 周
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给药前（0小时）和输注结束时总药物和游离药物的血浆浓度
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从第 1 周到第 13 周
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群体药代动力学 (PK)
大体时间：从第 1 周到第 13 周
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血浆 PK 参数 (AUC) 和感兴趣的患者协变量将以图形方式并在群体 PK 模型中进行评估。
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从第 1 周到第 13 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性（ADA）分析
大体时间：从第 1 周到第 13 周
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给药后产生抗药物抗体 (ADA) 的患者比例。
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从第 1 周到第 13 周
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免疫原性（APA）分析
大体时间：从筛选到第 13 周
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预先存在抗 PEG 抗体 (APA)、治疗出现的 APA 或给药后治疗加强的 APA 的患者比例。
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从筛选到第 13 周
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斑块体积的探索性剂量反应分析
大体时间：从第 1 周到第 13 周
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将通过比较两种不同剂量水平之间冠状动脉斑块体积变化的差异来进行探索性剂量反应分析
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从第 1 周到第 13 周
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AE 的探索性剂量反应分析
大体时间：从第 1 周到第 13 周
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将通过比较 2 个不同剂量水平之间 AE 发生率的差异来进行探索性剂量反应分析
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从第 1 周到第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teresa Chen, PhD、Beijing Inno Medicine Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月19日
首次发布 (实际的)
2024年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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