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YN001-004 chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne en Australie

12 février 2026 mis à jour par: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Une étude clinique de phase Ⅱa pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du YN001 chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne en Australie

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du YN001 administré par voie intraveineuse chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne en Australie. Cette étude sera menée chez des participants éligibles ayant un diagnostic d'athérosclérose coronarienne et au moins 1 artère coronaire est bloquée, déterminée par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de preuve de concept multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles. Il est conçu pour déterminer si le médicament à l'étude, appelé YN001, administré en plus de l'évolocumab peut réduire efficacement la quantité totale de plaque formée dans l'artère coronaire telle que mesurée par CCTA entre le départ et la semaine 13.

Un total de 12 patients atteints d'athérosclérose coronarienne devraient être recrutés et seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 dans 1 des 2 bras de traitement YN001 (6 patients par bras) avec 2 niveaux de dose différents pendant 12 semaines.

L'étude comprendra une période de dépistage maximale de 41 jours (jour -42-jour -2), une période de référence (jour-1), une période de traitement et d'observation (S1D1-S13D7) et une période de suivi de sécurité. (14 jours après la dernière dose).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Tugun, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • John Flynn Private Hospital
        • Contact:
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie
        • Recrutement
        • Canberra Hospital
        • Contact:
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 1125
        • Recrutement
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • Contact:
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Recrutement
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Contact:
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton, Queesland, Australie
        • Retiré
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3199
        • Recrutement
        • Peninsula Heart Centre
        • Contact:
          • Szto
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3025
        • Recrutement
        • Altona Clinical Research
        • Contact:
          • Walsh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Comprenez parfaitement les objectifs, les caractéristiques et les méthodes de l’étude et signez l’ICF avant d’effectuer toute évaluation.
  2. Patients australiens de sexe masculin ou féminin entre 18 et 75 ans.
  3. Patients diagnostiqués avec une athérosclérose coronarienne et au moins 1 vaisseau présentant une sténose de diamètre déterminée par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA).
  4. Les patientes doivent être non enceintes et non allaitantes, et les femmes en âge de procréer (y compris la partenaire féminine d'un patient de sexe masculin) doivent accepter d'utiliser 1 méthode de contraception efficace entre la période de dépistage et 3 mois après avoir reçu leur dernière dose de l'étude. médicament. De plus, les patients de sexe masculin doivent être prêts à s’abstenir de donner du sperme pendant cette période.
  5. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole au meilleur des connaissances du patient et de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement préalable avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la randomisation.
  2. Reçu précédemment YN001.
  3. Tout type de vaccination dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  4. Contre-indication au CTA coronarien (par exemple, antécédents connus de réactions de contraste anaphylactiques).
  5. Calcification coronarienne sévère.
  6. Maladie grave multi-vaisseaux.
  7. Un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI) récent est survenu dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  8. Rechute et arythmie très symptomatique non contrôlée par des médicaments au cours des 3 derniers mois, telle qu'une tachycardie ventriculaire, une fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire rapide et une tachycardie supraventriculaire paroxystique.
  9. Un traitement préalable par PAC, transplantation cardiaque, SAVR/TAVR, etc., ou PAC, transplantation cardiaque, SAVR/TAVR, etc., est requis ou prévu au cours de l'étude.
  10. Une ICP réalisée dans les 4 semaines précédant la randomisation ou une ICP est requise ou prévue pendant le traitement à l'étude.
  11. Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue <40 %.
  12. Un AVC cliniquement évident récent s'est produit dans les 6 mois précédant la randomisation (sauf pour l'AIT).
  13. Des preuves de maladies majeures qui n'ont pas guéri dans les 2 semaines précédant la randomisation ou une intervention chirurgicale majeure sont attendues au cours de l'étude.
  14. Présentant des antécédents de tumeur maligne (sauf chez les patients indemnes de maladie depuis plus de 5 ans ; ou dont la seule tumeur maligne a été un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde).
  15. Tension artérielle systolique ≥ 150 mmHg lors du dépistage final malgré un traitement antihypertenseur.
  16. Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique défini par l'un des ALT, AST ou bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage final.
  17. Présence d'insuffisance rénale.
  18. Diabète sucré de type 2 mal contrôlé (défini par une HbA1c > 9 %).
  19. Un antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif, ou un anticorps positif contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH), ou un anticorps positif contre le tréponème pallidum (TP-Ab).
  20. Présence de toute autre maladie ou condition (en dehors de celles décrites ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait impropre la participation du patient à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement de la dose 2
La dose 2 YN001 sera administrée par voie intraveineuse chaque semaine.
Médicament: Évolocumab
Evolocumab 140 mg sera administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • Repatha®
Médicament: Dose 2 YN001
La dose 2 YN001 sera administrée le jour 1 de chaque semaine de la semaine 1 à la semaine 13, 13 fois au total.
Expérimental: Bras de traitement dose 1
La dose 1 de YN001 sera administrée par voie intraveineuse chaque semaine.
Médicament: Évolocumab
Evolocumab 140 mg sera administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • Repatha®
Médicament: Dose 1 YN001
La dose 1 YN001 sera administrée le Jour 1 de chaque semaine de la Semaine 1 à la Semaine 13, soit 13 fois au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des caractéristiques de la plaque coronaire (volume et composition)
Délai: De la ligne de base à la semaine 13
Évaluation de YN001 en plus du traitement par l'évolocumab dans l'évolution du volume de la plaque coronarienne évaluée par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA).
De la ligne de base à la semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la moyenne de l'IMT carotidien moyen
Délai: De la ligne de base à la semaine 13
Évaluation de YN001 en plus du traitement par l'évolocumab dans la modification de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) évaluée par échographie carotidienne.
De la ligne de base à la semaine 13
Modification de la moyenne de l'IMT carotidien moyen
Délai: De la ligne de base à la semaine 5
Évaluation de YN001 en plus du traitement par l'évolocumab dans la modification de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) évaluée par échographie carotidienne.
De la ligne de base à la semaine 5
Modification de la moyenne de l'IMT carotidien moyen
Délai: De la ligne de base à la semaine 9
Évaluation de YN001 en plus du traitement par l'évolocumab dans la modification de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) évaluée par échographie carotidienne.
De la ligne de base à la semaine 9
Modification de l'indice moyen d'atténuation de la graisse péri-coronaire (FAI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 13
Évaluation de YN001 en plus du traitement par l'évolocumab pour modifier l'inflammation en utilisant la valeur FAI péri-coronaire mesurée par analyse quantitative CTA.
De la ligne de base à la semaine 13
Le profil de sécurité du YN001
Délai: De la ligne de base à la semaine 15
Incidence des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
De la ligne de base à la semaine 15
Concentration plasmatique du médicament total et libre
Délai: De la semaine 1 à la semaine 13
Concentration plasmatique du médicament total et libre avant l'administration (0 h) et à la fin de la perfusion
De la semaine 1 à la semaine 13
Pharmacocinétique de population (PK)
Délai: De la semaine 1 à la semaine 13
Le paramètre pharmacocinétique plasmatique (ASC) et les covariables d'intérêt du patient seront évalués graphiquement et dans le modèle pharmacocinétique de population.
De la semaine 1 à la semaine 13

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'immunogénicité (ADA)
Délai: De la semaine 1 à la semaine 13
La proportion de patients qui développent des anticorps anti-médicament (ADA) après l'administration du médicament.
De la semaine 1 à la semaine 13
Analyse d'immunogénicité (APA)
Délai: De la projection à la semaine 13
La proportion de patients présentant des anticorps anti-PEG (APA) préexistants, un APA émergent du traitement ou un APA boosté par le traitement après l'administration du médicament.
De la projection à la semaine 13
Analyse exploratoire dose-réponse du volume de la plaque
Délai: De la semaine 1 à la semaine 13
Une analyse exploratoire dose-réponse sera effectuée en comparant la différence de volume de plaque coronaire changeant entre 2 niveaux de dose différents
De la semaine 1 à la semaine 13
Analyse exploratoire dose-réponse des EI
Délai: De la semaine 1 à la semaine 13
Une analyse exploratoire dose-réponse sera réalisée en comparant la différence d'incidence des EI entre 2 niveaux de dose différents
De la semaine 1 à la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YN001-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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