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호주 관상동맥경화증 환자의 YN001-004

2026년 2월 12일 업데이트: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

관상동맥경화증 환자를 대상으로 YN001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 호주의 2a상 임상시험

이번 연구는 호주에서 관상동맥 죽상동맥경화증 환자를 대상으로 YN001 정맥투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 본 연구는 관상동맥 죽상경화증 진단을 받고 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 통해 적어도 1개의 관상동맥이 차단된 것으로 판단되는 적격 참가자를 대상으로 실시됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 개념 증명 연구입니다. 이는 에보로쿠맙과 함께 투여된 연구 약물인 YN001이 베이스라인부터 13주차까지 CCTA로 측정한 관상동맥에 형성된 총 플라크 양을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 설계되었습니다.

총 12명의 관상동맥 죽상동맥경화증 환자가 등록될 것으로 예상되며 2개의 YN001 치료군 중 1개(군당 6명)에 1:1 비율로 무작위 배정되어 12주 동안 2가지 다른 용량 수준으로 투여됩니다.

연구는 최대 41일의 스크리닝 기간(-42일-2일), 기준 기간(1일차), 치료 및 관찰 기간(1주차~13일주차), 안전성 추적 기간으로 구성됩니다. (마지막 투여 후 14일).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
      • Tugun, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • John Flynn Private Hospital
        • 연락하다:
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주
        • 모병
        • Canberra Hospital
        • 연락하다:
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 1125
        • 모병
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • 연락하다:
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • 모병
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • 연락하다:
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton, Queesland, 호주
        • 빼는
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • Peninsula Heart Centre
        • 연락하다:
          • Szto
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3025
        • 모병
        • Altona Clinical Research
        • 연락하다:
          • Walsh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구의 목적, 특징, 방법을 완전히 이해하고 평가를 수행하기 전에 ICF에 서명하십시오.
  2. 18~75세 사이의 호주 남성 또는 여성 환자.
  3. 관상동맥 죽상경화증으로 진단된 환자 및 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)로 확인된 직경 협착이 있는 혈관이 1개 이상 있는 환자.
  4. 여성 환자는 임신하지 않고 수유하지 않아야 하며, 가임기 여성(남성 환자의 여성 파트너 포함)은 스크리닝 기간부터 연구 마지막 용량 투여 후 3개월까지 1가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의약품. 또한 남성 환자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
  5. 환자와 연구자가 아는 한 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구용 약물로 사전 치료를 받은 경우.
  2. 이전에 YN001을 받았습니다.
  3. 무작위 배정 전 4주 이내에 모든 유형의 백신 접종.
  4. 관상동맥 CTA에 대한 금기 사항(예: 아나필락시성 조영제 반응의 병력이 알려진 경우)
  5. 심각한 관상 동맥 석회화.
  6. 다중 혈관 중증 질환.
  7. 최근 급성 ST분절 상승 심근경색(STEMI)이 무작위 배정 전 2주 이내에 발생했습니다.
  8. 심실성 빈맥, 빠른 심실 박동수를 동반한 심방세동 및 발작성 심실상 빈맥과 같이 지난 3개월 이내에 약물로 조절되지 않는 재발 및 증상이 매우 심한 부정맥입니다.
  9. 연구 기간 동안 CABG, 심장 이식, SAVR/TAVR 등 또는 CABG, 심장 이식, SAVR/TAVR 등의 사전 치료가 필요하거나 계획되어 있습니다.
  10. 무작위 배정 전 4주 이내에 PCI를 수행했거나 연구 치료 중에 PCI가 필요하거나 계획되었습니다.
  11. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률(LVEF) <40%.
  12. 최근 임상적으로 명백한 뇌졸중이 무작위 배정 전 6개월 이내에 발생했습니다(TIA 제외).
  13. 연구 기간 동안 무작위 배정 전 2주 이내에 회복되지 않은 주요 질병 또는 대수술에 대한 증거가 예상됩니다.
  14. 악성 종양의 병력이 있는 경우(5년 이상 질병이 없었거나 악성 종양이 기저 또는 편평 세포 피부암종이었던 환자 제외).
  15. 항고혈압 치료에도 불구하고 최종 선별검사에서 수축기 혈압이 150mmHg 이상입니다.
  16. 최종 선별검사에서 ALT, AST 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 것으로 정의된 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애.
  17. 신부전증의 존재.
  18. 제대로 조절되지 않은(HbA1c > 9%로 정의) 제2형 당뇨병.
  19. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, C형 간염 바이러스(항HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(항HIV)에 대한 양성 항체, 또는 양성 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab).
  20. 연구자의 의견으로 환자가 본 연구에 참여하는 것이 부적합하다고 판단되는 기타 질병 또는 상태(위에 설명된 것 제외)가 존재함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dose 2 치료군
용량 2 YN001은 매주 정맥 투여됩니다.
의약품: 에볼로쿠맙
Evolocumab 140 mg은 2주마다 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 레파타®
의약품: 복용량 2 YN001
2차 YN001은 1주차부터 13주차까지 매주 1일차 총 13회 투여된다.
실험적: 1차 투여 치료군
Dose 1 YN001은 주간 정맥 내 투여될 것입니다.
의약품: 에볼로쿠맙
Evolocumab 140 mg은 2주마다 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 레파타®
의약품: 1차 용량 YN001
YN001 1회 투여량은 1주차부터 13주차까지 매주 1일차에 투여되며, 총 13회 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 플라크 특성의 변화(부피 및 구성)
기간: 기준선부터 13주차까지
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)로 평가한 관상동맥 플라크 용적 변화에 대해 에볼로쿠맙 치료와 함께 YN001을 평가합니다.
기준선부터 13주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 경동맥 IMT의 평균 변화
기간: 기준선부터 13주차까지
경동맥 초음파로 평가한 경동맥 내막-중막 두께(IMT) 변화에 있어 에볼로쿠맙 요법에 추가하여 YN001을 평가합니다.
기준선부터 13주차까지
평균 경동맥 IMT의 평균 변화
기간: 기준선부터 5주차까지
경동맥 초음파로 평가한 경동맥 내막-중막 두께(IMT) 변화에 있어 에볼로쿠맙 요법에 추가하여 YN001을 평가합니다.
기준선부터 5주차까지
평균 경동맥 IMT의 평균 변화
기간: 기준선부터 9주차까지
경동맥 초음파로 평가한 경동맥 내막-중막 두께(IMT) 변화에 있어 에볼로쿠맙 요법에 추가하여 YN001을 평가합니다.
기준선부터 9주차까지
평균 관상동맥 주위 지방 감쇠 지수(FAI)의 변화
기간: 기준선부터 13주차까지
정량적 CTA 분석을 통해 측정된 관상동맥 주위 FAI 값을 사용하여 염증 변화에 있어 evolocumab 치료에 더하여 YN001을 평가합니다.
기준선부터 13주차까지
YN001의 안전성 프로필
기간: 기준선부터 15주차까지
부작용(AE)/중대한 부작용(SAE) 발생률
기준선부터 15주차까지
전체 약물과 유리 약물의 혈장 농도
기간: 1주차부터 13주차까지
투여 전(0시간) 및 주입 종료 시 총 약물 및 유리 약물의 혈장 농도
1주차부터 13주차까지
집단 약동학(PK)
기간: 1주차부터 13주차까지
혈장 PK 매개변수(AUC) 및 관심 있는 환자 공변량을 그래픽으로 그리고 집단 PK 모델에서 평가할 것입니다.
1주차부터 13주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성(ADA) 분석
기간: 1주차부터 13주차까지
약물 투여 후 항약물항체(ADA)가 발생한 환자의 비율입니다.
1주차부터 13주차까지
면역원성(APA) 분석
기간: 스크리닝부터 13주차까지
기존 항-PEG 항체(APA), 치료 응급 APA 또는 약물 투여 후 치료 강화 APA가 있는 환자의 비율.
스크리닝부터 13주차까지
플라크 부피의 탐색적 용량-반응 분석
기간: 1주차부터 13주차까지
탐색적 용량-반응 분석은 두 가지 다른 용량 수준 간 변화하는 관상동맥 플라크 부피의 차이를 비교하여 수행됩니다.
1주차부터 13주차까지
AE의 탐색적 용량-반응 분석
기간: 1주차부터 13주차까지
탐색적 용량-반응 분석은 2가지 다른 용량 수준 간의 AE 발생률 차이를 비교하여 수행됩니다.
1주차부터 13주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YN001-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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