Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

YN001-004 hos patienter med koronar ateroskleros i Australien

12 februari 2026 uppdaterad av: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

En fas Ⅱa klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YN001 hos patienter med koronar ateroskleros i Australien

Denna studie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst administrerat YN001 hos patienter med koronar ateroskleros i Australien. Denna studie kommer att genomföras på berättigade deltagare med diagnosen koronar ateroskleros, och minst 1 kransartär är blockerad bestämt av kranskärlsdatortomografi angiografi (CCTA)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallell-grupp, proof of concept-studie. Den är utformad för att avgöra om studieläkemedlet, kallat YN001, administrerat utöver evolocumab effektivt kan minska den totala mängden plack som bildas i kransartären mätt med CCTA från baslinjen till vecka 13.

Totalt 12 patienter med koronar ateroskleros förväntas inkluderas och kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till 1 av 2 YN001-behandlingsarmar (6 patienter per arm) med 2 olika dosnivåer under 12 veckor.

Studien kommer att bestå av en maximal 41-dagars screeningperiod (Dag -42-Dag -2), en baslinjeperiod (Dag-1), en behandlings- och observationsperiod (W1D1-W13D7) och en säkerhetsuppföljningsperiod (14 dagar efter sista dosen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Tugun, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • John Flynn Private Hospital
        • Kontakt:
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Rekrytering
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 1125
        • Rekrytering
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • Kontakt:
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrytering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Kontakt:
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton, Queesland, Australien
        • Indragen
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrytering
        • Peninsula Heart Centre
        • Kontakt:
          • Szto
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3025
        • Rekrytering
        • Altona Clinical Research
        • Kontakt:
          • Walsh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstå syftet, funktionerna och metoderna för studien till fullo och underteckna ICF innan du utför någon bedömning.
  2. Manliga eller kvinnliga Australienpatienter mellan 18 och 75 år.
  3. Patienter som diagnostiserats med koronar ateroskleros och minst 1 kärl med diameterstenos bestämt med koronar datortomografi angiografi (CTA).
  4. Kvinnliga patienter måste vara icke-gravida och icke ammande, och kvinnor i fertil ålder (inklusive en kvinnlig partner till en manlig patient) måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod från screeningperioden till 3 månader efter att de fått sin sista dos av studien läkemedel. Dessutom måste manliga patienter vara villiga att avstå från spermiedonation under denna tid.
  5. Villig och kapabel att följa kraven i protokollet efter bästa av patientens och utredarens kunskaper.

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare behandling med andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före randomisering.
  2. Har tidigare fått YN001.
  3. Alla typer av vaccination inom 4 veckor före randomisering.
  4. Kontraindikation för koronar CTA (t.ex. känd historia av anafylaktiska kontrastreaktioner).
  5. Svår kranskärlsförkalkning.
  6. Allvarlig sjukdom med flera kärl.
  7. Nyligen inträffade akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) inom 2 veckor före randomisering.
  8. Återfall och högsymptomatisk arytmi okontrollerad av läkemedel under de senaste 3 månaderna, såsom ventrikulär takykardi, förmaksflimmer med snabb ventrikulär frekvens och paroxysmal supraventrikulär takykardi.
  9. Tidigare behandling med CABG, hjärttransplantation, SAVR/TAVR etc. eller CABG, hjärttransplantation, SAVR/TAVR etc. krävs eller planeras under studien.
  10. PCI utförd inom 4 veckor före randomisering eller PCI krävs eller planeras under studiebehandlingen.
  11. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, eller senast kända vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <40 %.
  12. Nylig kliniskt uppenbar stroke inträffade inom 6 månader före randomisering (förutom TIA).
  13. Bevis på allvarliga sjukdomar som inte återhämtat sig inom 2 veckor före randomisering, eller större operation förväntas under studien.
  14. Med anamnes på malignitet (förutom hos patienter som har varit sjukdomsfria >5 år; eller vars enda malignitet har varit basal- eller skivepitelcancer).
  15. Systoliskt blodtryck på ≥150 mmHg vid slutlig screening trots antihypertensiv behandling.
  16. Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion definierad av något av ALAT, ASAT eller totalt bilirubin > 2 gånger övre normalgräns (ULN) vid slutlig screening.
  17. Förekomst av njurinsufficiens.
  18. Dåligt kontrollerad (definierad av HbA1c > 9%) typ 2-diabetes mellitus.
  19. Ett positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller positiv antikropp mot hepatit C-virus (anti-HCV) eller humant immunbristvirus (anti-HIV), eller positiv antikropp mot treponema pallidum (TP-Ab).
  20. Förekomst av andra sjukdomar eller tillstånd (förutom de som beskrivs ovan) som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det olämpligt för patienten att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 2 behandlingsarm
Dos 2 YN001 kommer att administreras intravenöst varje vecka.
Läkemedel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg kommer att administreras subkutant varannan vecka.
Andra namn:
  • Repatha®
Läkemedel: Dos 2 YN001
Dos 2 YN001 kommer att administreras på dag 1 varje vecka från vecka 1 till vecka 13, totalt 13 gånger.
Experimentell: Behandlingsarm för dos 1
Dos 1 YN001 kommer att administreras intravenöst en gång i veckan.
Läkemedel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg kommer att administreras subkutant varannan vecka.
Andra namn:
  • Repatha®
Läkemedel: Dos 1 YN001
Dos 1 YN001 administreras på dag 1 varje vecka från vecka 1 till vecka 13, totalt 13 gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kranskärlsplackegenskaper (volym och sammansättning)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 13
Utvärdering av YN001 ovanpå evolocumab-terapi vid förändring av koronar plackvolym utvärderad med koronar datortomografi angiografi (CCTA).
Från baslinjen till vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelvärde av genomsnittlig carotis IMT
Tidsram: Från baslinjen till vecka 13
Utvärdering av YN001 ovanpå evolocumab-terapi vid förändring av carotis intima-media thickness (IMT) bedömd med carotis ultraljud.
Från baslinjen till vecka 13
Förändring i medelvärde av genomsnittlig carotis IMT
Tidsram: Från baslinjen till vecka 5
Utvärdering av YN001 ovanpå evolocumab-terapi vid förändring av carotis intima-media thickness (IMT) bedömd med carotis ultraljud.
Från baslinjen till vecka 5
Förändring i medelvärde av genomsnittlig carotis IMT
Tidsram: Från baslinjen till vecka 9
Utvärdering av YN001 ovanpå evolocumab-terapi vid förändring av carotis intima-media thickness (IMT) bedömd med carotis ultraljud.
Från baslinjen till vecka 9
Förändring i genomsnittligt peri-koronar fettattenuationsindex (FAI)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 13
Utvärdering av YN001 utöver evolocumab-terapi vid förändrad inflammation med hjälp av det peri-koronära FAI-värdet mätt med kvantitativ CTA-analys.
Från baslinjen till vecka 13
Säkerhetsprofilen för YN001
Tidsram: Från baslinjen till vecka 15
Incidens av biverkningar (AE)/Allvarliga biverkningar (SAE)
Från baslinjen till vecka 15
Plasmakoncentration av totalt och fritt läkemedel
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 13
Plasmakoncentration av totalt och fritt läkemedel vid före dosering (0 h) och vid slutet av infusionen
Från vecka 1 till vecka 13
Populationsfarmakokinetik (PK)
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 13
Plasma PK-parameter (AUC) och patientkovariater av intresse kommer att utvärderas grafiskt och i populations-PK-modellen.
Från vecka 1 till vecka 13

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet (ADA) analys
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 13
Andelen patienter som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) efter läkemedelsadministrering.
Från vecka 1 till vecka 13
Immunogenicitet (APA) analys
Tidsram: Från visning till vecka 13
Andelen patienter med redan existerande anti-PEG-antikroppar (APA), behandlingsframkallande APA eller behandlingsförstärkt APA efter läkemedelsadministrering.
Från visning till vecka 13
Exploratorisk dos-responsanalys av plackvolym
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 13
Exploratorisk dos-responsanalys kommer att utföras genom att jämföra skillnaden mellan koronar plackvolym som ändras mellan 2 olika dosnivåer
Från vecka 1 till vecka 13
Exploratorisk dos-responsanalys av AE
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 13
Exploratorisk dos-responsanalys kommer att utföras genom att jämföra skillnaden i förekomst av biverkningar mellan 2 olika dosnivåer
Från vecka 1 till vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Första postat (Faktisk)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YN001-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera