Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

YN001-004 koszorúér-érelmeszesedésben szenvedő betegeknél Ausztráliában

2026. február 12. frissítette: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Ⅱa fázisú klinikai vizsgálat az YN001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére koszorúér-érelmeszesedésben szenvedő betegeknél Ausztráliában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intravénásan beadott YN001 hatékonyságát és biztonságosságát koszorúér-érelmeszesedésben szenvedő betegeknél Ausztráliában. Ezt a vizsgálatot olyan résztvevők bevonásával végzik el, akiknél koszorúér-érelmeszesedés diagnosztizált, és legalább 1 koszorúér blokkolva van, amelyet a koszorúér-komputertomográfiás angiográfia (CCTA) határoz meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt címke, párhuzamos csoportos, koncepciót igazoló tanulmány. Úgy tervezték, hogy meghatározza, hogy az evolokumab mellett beadott YN001 nevű vizsgált gyógyszer hatékonyan csökkenti-e a koszorúérben képződött plakk teljes mennyiségét a CCTA-val mérve a kiindulási értékről a 13. hétre.

Várhatóan összesen 12 koszorúér-érelmeszesedésben szenvedő beteg kerül felvételre, akiket 1:1 arányban véletlenszerűen osztanak be 2 YN001 kezelési kar közül 1-hez (karonként 6 beteg), 2 különböző dózisszinttel 12 hétig.

A vizsgálat egy maximum 41 napos szűrési időszakból (-42-2. nap), egy kiindulási időszakból (1. nap), egy kezelési és megfigyelési időszakból (W1D1-W13D7), valamint egy biztonsági követési időszakból fog állni. (14 nappal az utolsó adag után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Tugun, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • John Flynn Private Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália
        • Toborzás
        • Canberra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 1125
        • Toborzás
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Toborzás
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton, Queesland, Ausztrália
        • Visszavont
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Toborzás
        • Peninsula Heart Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Szto
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3025
        • Toborzás
        • Altona Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Walsh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljes mértékben ismerje meg a vizsgálat céljait, jellemzőit és módszereit, és írja alá az ICF-et, mielőtt bármilyen értékelést végezne.
  2. 18 és 75 év közötti ausztráliai férfi vagy női betegek.
  3. Koszorúér atherosclerosissal diagnosztizált betegek és legalább 1 ér átmérőjű szűkülete, amelyet koszorúér komputertomográfiás angiográfiával (CTA) határoztak meg.
  4. A nőbetegeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, a fogamzóképes nőknek (beleértve egy férfibeteg nőtársát is) bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a szűrési időszaktól az utolsó vizsgálati adag beadását követő 3 hónapig. kábítószer. Ezen túlmenően, a férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy ez idő alatt tartózkodjanak a spermaadástól.
  5. A beteg és a vizsgáló legjobb tudása szerint hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés más vizsgált gyógyszer(ek)kel 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a randomizálás előtt.
  2. Korábban kapott YN001.
  3. Bármilyen típusú oltás a randomizálást megelőző 4 héten belül.
  4. A koszorúér-CTA ellenjavallata (pl. ismert anafilaxiás kontrasztreakciók anamnézisében).
  5. Súlyos koszorúér meszesedés.
  6. Többedényes súlyos betegség.
  7. A közelmúltban bekövetkezett akut ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) a randomizációt megelőző 2 héten belül fordult elő.
  8. Az elmúlt 3 hónapban gyógyszerekkel nem kontrollált relapszus és erősen tünetekkel járó arrhythmia, mint például kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció gyors kamrai frekvenciával és paroxizmális supraventrikuláris tachycardia.
  9. Előzetes CABG-kezelés, szívátültetés, SAVR/TAVR stb., vagy CABG, szívátültetés, SAVR/TAVR stb., szükséges vagy tervezett a vizsgálat során.
  10. A randomizációt vagy a PCI-t megelőző 4 héten belül elvégzett PCI-re van szükség, vagy a vizsgálati kezelés során azt tervezik.
  11. A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya, vagy az utolsó ismert bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%.
  12. A közelmúltban klinikailag nyilvánvaló stroke fordult elő a randomizációt megelőző 6 hónapon belül (kivéve a TIA-t).
  13. A vizsgálat során olyan súlyos betegségekre utaló jelek várhatók, amelyek nem gyógyultak meg 2 héten belül a randomizálást vagy a nagy műtétet megelőzően.
  14. A kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel (kivéve azokat a betegeket, akik több mint 5 éve betegségmentesek; vagy akiknek egyetlen rosszindulatú daganata bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma volt).
  15. A szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm a végső szűréskor a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére.
  16. Aktív májbetegség vagy májműködési zavar, amelyet az ALT, AST vagy összbilirubin bármelyike ​​határoz meg a normál felső határának (ULN) több mint kétszerese az utolsó szűréskor.
  17. Veseelégtelenség jelenléte.
  18. Rosszul kontrollált (HbA1c > 9%) 2-es típusú diabetes mellitus.
  19. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), vagy hepatitis C vírus (anti-HCV) vagy humán immunhiány vírus (anti-HIV), vagy pozitív treponema pallidum antitest (TP-Ab) elleni pozitív antitest.
  20. Bármilyen más olyan betegség vagy állapot jelenléte (a fent vázoltakon kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteg számára a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. adag kezelési kar
A 2. YN001 dózist hetente intravénásan kell beadni.
Drog: Evolocumab
140 mg evolokumabot 2 hetente szubkután kell beadni.
Más nevek:
  • Repatha®
Drog: 2. adag YN001
A 2. dózis YN001 minden hét 1. napján kerül beadásra az 1. héttől a 13. hétig, összesen 13 alkalommal.
Kísérleti: 1. dózis kezelési ág
Az YN001 1-es dózist hetente intravénásan adják be.
Drog: Evolocumab
140 mg evolokumabot 2 hetente szubkután kell beadni.
Más nevek:
  • Repatha®
Drog: 1. adag YN001
Az YN001 1. adagját a 13. hétig minden héten az 1. napon adják be, összesen 13 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a koszorúér plakk jellemzőiben (térfogat és összetétel)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. hétig
Az YN001 értékelése az evolokumab terápia mellett változó koszorúér plakk térfogatban, koszorúér komputertomográfiás angiográfiával (CCTA) értékelve.
Az alaphelyzettől a 13. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos carotis IMT átlagának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. hétig
Az YN001 értékelése az evolokumab terápia mellett a carotis intima-media vastagságának (IMT) változásában, carotis ultrahanggal értékelve.
Az alaphelyzettől a 13. hétig
Az átlagos carotis IMT átlagának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől az 5. hétig
Az YN001 értékelése az evolokumab terápia mellett a carotis intima-media vastagságának (IMT) változásában, carotis ultrahanggal értékelve.
Az alaphelyzettől az 5. hétig
Az átlagos carotis IMT átlagának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hétig
Az YN001 értékelése az evolokumab terápia mellett a carotis intima-media vastagságának (IMT) változásában, carotis ultrahanggal értékelve.
Az alaphelyzettől a 9. hétig
Változás az átlagos perikoronáris zsírgyengülési indexben (FAI)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. hétig
Az YN001 értékelése az evolokumab-terápia mellett változó gyulladásban a kvantitatív CTA-analízissel mért peri-koszorúér FAI-érték felhasználásával.
Az alaphelyzettől a 13. hétig
Az YN001 biztonsági profilja
Időkeret: Az alaphelyzettől a 15. hétig
Nemkívánatos események (AE)/Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Az alaphelyzettől a 15. hétig
A teljes és a szabad gyógyszer plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. héttől 13. hétig
A teljes és a szabad gyógyszer plazmakoncentrációja az adagolás előtt (0 óra) és az infúzió végén
1. héttől 13. hétig
Populációs farmakokinetika (PK)
Időkeret: 1. héttől 13. hétig
A plazma PK paramétert (AUC) és a páciens érdeklődésére számot tartó kovariánsait grafikusan és a populációs PK modellben értékeljük.
1. héttől 13. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitási (ADA) elemzés
Időkeret: 1. héttől 13. hétig
Azon betegek aránya, akiknél a gyógyszer beadását követően gyógyszerellenes antitestek (ADA) alakulnak ki.
1. héttől 13. hétig
Immunogenitási (APA) elemzés
Időkeret: A vetítéstől a 13. hétig
Azon betegek aránya, akiknél már léteztek anti-PEG antitestek (APA), kezelés előtt álló APA vagy kezelés fokozta az APA-t a gyógyszer beadását követően.
A vetítéstől a 13. hétig
A plakk térfogatának feltáró dózis-válasz elemzése
Időkeret: 1. héttől 13. hétig
A feltáró dózis-válasz elemzést úgy végezzük, hogy összehasonlítjuk a koszorúér plakk térfogatának változását 2 különböző dózisszint között.
1. héttől 13. hétig
A nemkívánatos események feltáró dózis-válasz elemzése
Időkeret: 1. héttől 13. hétig
A feltáró dózis-válasz elemzést úgy kell elvégezni, hogy összehasonlítják a mellékhatások előfordulási gyakoriságának különbségét 2 különböző dózisszint között
1. héttől 13. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YN001-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel