Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

YN001-004 у пациентов с коронарным атеросклерозом в Австралии

12 февраля 2026 г. обновлено: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы Ⅱа по оценке эффективности и безопасности YN001 у пациентов с коронарным атеросклерозом в Австралии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутривенного введения YN001 пациентам с коронарным атеросклерозом в Австралии. Это исследование будет проводиться у подходящих участников с диагнозом коронарный атеросклероз и блокировкой по крайней мере 1 коронарной артерии, определенной с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах для проверки концепции. Он предназначен для того, чтобы определить, может ли исследуемый препарат под названием YN001, вводимый в дополнение к эволокумабу, эффективно уменьшить общее количество бляшек, образующихся в коронарной артерии, по данным CCTA, от исходного уровня до 13-й недели.

Ожидается, что в общей сложности будут включены 12 пациентов с коронарным атеросклерозом, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в 1 из 2 групп лечения YN001 (по 6 пациентов в каждой группе) с 2 различными уровнями доз в течение 12 недель.

Исследование будет состоять из максимального 41-дневного периода скрининга (День-42-День-2), базового периода (День-1), периода лечения и наблюдения (W1D1-W13D7) и периода наблюдения за безопасностью. (через 14 дней после последней дозы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Tugun, Австралия
        • Еще не набирают
        • John Flynn Private Hospital
        • Контакт:
          • Ashok Gangasandra Basavaraj /PI, Doctor
          • Номер телефона: 07 5598 0882
          • Электронная почта: ashokgangasandra@gmail.com
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия
        • Рекрутинг
        • Canberra Hospital
        • Контакт:
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 1125
        • Рекрутинг
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • Контакт:
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Контакт:
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton, Queesland, Австралия
        • Отозван
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Peninsula Heart Centre
        • Контакт:
          • Szto
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3025
        • Рекрутинг
        • Altona Clinical Research
        • Контакт:
          • Walsh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Полностью осознайте цели, особенности и методы исследования и подпишите МКФ перед проведением какой-либо оценки.
  2. Пациенты мужского или женского пола из Австралии в возрасте от 18 до 75 лет.
  3. У больных диагностирован коронарный атеросклероз и по крайней мере у 1 сосуда диаметр стеноза определен с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (КТА).
  4. Пациентки-женщины должны быть небеременными и не кормящими грудью, а женщины детородного возраста (включая партнершу пациента-мужчины) должны согласиться использовать 1 эффективный метод контрацепции в период скринингового периода до 3 месяцев после получения последней дозы исследования. лекарство. Кроме того, пациенты мужского пола должны быть готовы воздержаться от донорства спермы в этот период.
  5. Желание и возможность соблюдать требования протокола, насколько известно пациенту и исследователю.

Критерии исключения:

  1. Предварительное лечение другим исследуемым препаратом(ами) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации.
  2. Ранее получен YN001.
  3. Любой тип вакцинации в течение 4 недель до рандомизации.
  4. Противопоказание для коронарной КТА (например, наличие в анамнезе анафилактических контрастных реакций).
  5. Тяжелая коронарная кальцификация.
  6. Многососудистое тяжелое заболевание.
  7. Недавний острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) произошел в течение 2 недель до рандомизации.
  8. Рецидив и аритмия с высокой симптоматикой, неконтролируемая лекарственными средствами в течение последних 3 месяцев, например, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий с учащенным сокращением желудочков и пароксизмальная наджелудочковая тахикардия.
  9. Во время исследования требуется или планируется предварительное лечение АКШ, трансплантацией сердца, SAVR/TAVR и т. д. или АКШ, трансплантацией сердца, SAVR/TAVR и т. д.
  10. ЧКВ, выполненное в течение 4 недель до рандомизации, или ЧКВ требуется или планируется во время исследуемого лечения.
  11. Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или последняя известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%.
  12. Недавний клинически выраженный инсульт произошел в течение 6 месяцев до рандомизации (за исключением ТИА).
  13. В ходе исследования ожидаются доказательства наличия серьезных заболеваний, которые не вылечились в течение 2 недель до рандомизации, или серьезного хирургического вмешательства.
  14. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований (за исключением пациентов, у которых заболевание не наблюдалось более 5 лет; или у которых единственной злокачественной опухолью была базально- или плоскоклеточная карцинома кожи).
  15. Систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. при заключительном скрининге, несмотря на антигипертензивную терапию.
  16. Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая любым из показателей АЛТ, АСТ или общего билирубина, превышающего верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 2 раза при окончательном скрининге.
  17. Наличие почечной недостаточности.
  18. Плохо контролируемый (определяется по HbA1c > 9%) сахарный диабет 2 типа.
  19. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), или положительные антитела против вируса гепатита С (анти-HCV) или вируса иммунодефицита человека (анти-ВИЧ), или положительные антитела к бледной трепонеме (TP-Ab).
  20. Наличие любых других заболеваний или состояний (кроме указанных выше), которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в данном исследовании непригодным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения дозой 2
Доза 2 YN001 будет вводиться внутривенно еженедельно.
Лекарство: Эволокумаб
Эволокумаб в дозе 140 мг вводят подкожно каждые 2 недели.
Другие имена:
  • Репата®
Лекарство: Доза 2 YN001
Дозу 2 YN001 будут вводить в первый день каждой недели с 1 по 13 неделю, всего 13 раз.
Экспериментальный: Группа лечения Дозой 1
Доза 1 YN001 будет вводиться внутривенно еженедельно.
Лекарство: Эволокумаб
Эволокумаб в дозе 140 мг вводят подкожно каждые 2 недели.
Другие имена:
  • Репата®
Лекарство: Доза 1 YN001
Доза 1 YN001 будет вводиться в День 1 каждой недели с Недели 1 по Неделю 13, всего 13 раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения характеристик коронарных бляшек (объема и состава)
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели
Оценка YN001 в дополнение к терапии эволокумабом при изменении объема коронарных бляшек, оцененном с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA).
От исходного уровня до 13-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения IMT сонных артерий
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели
Оценка YN001 в дополнение к терапии эволокумабом при изменении толщины интимы-медиа сонных артерий (ИМТ), оцениваемой с помощью ультразвука сонных артерий.
От исходного уровня до 13-й недели
Изменение среднего значения IMT сонных артерий
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-й недели
Оценка YN001 в дополнение к терапии эволокумабом при изменении толщины интимы-медиа сонных артерий (ИМТ), оцениваемой с помощью ультразвука сонных артерий.
От исходного уровня до 5-й недели
Изменение среднего значения IMT сонных артерий
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-й недели
Оценка YN001 в дополнение к терапии эволокумабом при изменении толщины интимы-медиа сонных артерий (ИМТ), оцениваемой с помощью ультразвука сонных артерий.
От исходного уровня до 9-й недели
Изменение среднего перикоронарного индекса затухания жира (FAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели
Оценка YN001 в сочетании с терапией эволокумабом при изменении воспаления с использованием перикоронарного значения FAI, измеренного с помощью количественного анализа CTA.
От исходного уровня до 13-й недели
Профиль безопасности YN001
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-й недели
Частота нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
От исходного уровня до 15-й недели
Концентрация общего и свободного лекарственного средства в плазме
Временное ограничение: С 1 по 13 неделю
Концентрация общего и свободного лекарственного средства в плазме перед введением дозы (0 ч) и в конце инфузии
С 1 по 13 неделю
Популяционная фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: С 1 по 13 неделю
ФК-параметр плазмы (AUC) и представляющие интерес ковариаты пациента будут оцениваться графически и в популяционной ФК-модели.
С 1 по 13 неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ иммуногенности (ADA)
Временное ограничение: С 1 по 13 неделю
Доля пациентов, у которых после приема препарата вырабатываются антитела к лекарственным препаратам (ADA).
С 1 по 13 неделю
Анализ иммуногенности (APA)
Временное ограничение: От скрининга до 13-й недели
Доля пациентов с ранее существовавшими анти-ПЭГ-антителами (АРА), возникшими на фоне лечения АРА или повышенным уровнем АРА после приема препарата.
От скрининга до 13-й недели
Исследовательский анализ зависимости объема бляшек от дозы
Временное ограничение: С 1 по 13 неделю
Исследовательский анализ зависимости «доза-эффект» будет проводиться путем сравнения разницы в изменении объема коронарных бляшек при двух разных уровнях дозы.
С 1 по 13 неделю
Исследовательский анализ зависимости «доза-эффект» НЯ
Временное ограничение: С 1 по 13 неделю
Исследовательский анализ зависимости «доза-эффект» будет проводиться путем сравнения разницы частоты возникновения НЯ между двумя различными уровнями доз.
С 1 по 13 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YN001-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться