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YN001-004 in pazienti con aterosclerosi coronarica in Australia

12 febbraio 2026 aggiornato da: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ⅱa per valutare l'efficacia e la sicurezza di YN001 in pazienti con aterosclerosi coronarica in Australia

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di YN001 somministrato per via endovenosa in pazienti con aterosclerosi coronarica in Australia. Questo studio sarà condotto su partecipanti idonei con diagnosi di aterosclerosi coronarica e almeno 1 arteria coronaria bloccata determinata mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di prova multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli. È progettato per determinare se il farmaco in studio, denominato YN001, somministrato in aggiunta a evolocumab può ridurre efficacemente la quantità totale di placca formata nell'arteria coronaria misurata mediante CCTA dal basale alla settimana 13.

Si prevede che saranno arruolati un totale di 12 pazienti con aterosclerosi coronarica che verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a 1 dei 2 bracci di trattamento YN001 (6 pazienti per braccio) con 2 diversi livelli di dose per 12 settimane.

Lo studio comprenderà un periodo di screening massimo di 41 giorni (Giorno -42-Giorno -2), un periodo di riferimento (Giorno-1), un periodo di trattamento e osservazione (W1G1- W13G7) e un periodo di follow-up sulla sicurezza. (14 giorni dopo l’ultima dose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Tugun, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • John Flynn Private Hospital
        • Contatto:
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Reclutamento
        • Canberra Hospital
        • Contatto:
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 1125
        • Reclutamento
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • Contatto:
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Contatto:
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton, Queesland, Australia
        • Ritirato
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula Heart Centre
        • Contatto:
          • Szto
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Reclutamento
        • Altona Clinical Research
        • Contatto:
          • Walsh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Comprendere appieno gli scopi, le caratteristiche e i metodi dello studio e firmare l'ICF prima di eseguire qualsiasi valutazione.
  2. Pazienti australiani maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. Pazienti con diagnosi di aterosclerosi coronarica e almeno 1 vaso con diametro di stenosi determinato mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA).
  4. Le pazienti di sesso femminile devono essere non in gravidanza e non in allattamento e le donne in età fertile (inclusa la compagna di un paziente di sesso maschile) devono accettare di utilizzare 1 metodo contraccettivo efficace dal periodo di screening fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dello studio farmaco. Inoltre, i pazienti di sesso maschile devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.
  5. Disponibile e in grado di conformarsi ai requisiti del protocollo al meglio delle conoscenze del paziente e dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione.
  2. Precedentemente ricevuto YN001.
  3. Qualsiasi tipo di vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  4. Controindicazione alla TC coronarica (ad esempio, storia nota di reazioni di contrasto anafilattiche).
  5. Grave calcificazione coronarica.
  6. Malattia grave multivasale.
  7. Un recente infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) si è verificato nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  8. Recidiva e aritmia altamente sintomatica non controllata da farmaci negli ultimi 3 mesi, come tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida e tachicardia parossistica sopraventricolare.
  9. Durante lo studio è richiesto o pianificato un precedente trattamento con CABG, trapianto di cuore, SAVR/TAVR, ecc., o CABG, trapianto di cuore, SAVR/TAVR, ecc.
  10. PCI eseguito entro 4 settimane prima della randomizzazione o PCI richiesto o pianificato durante il trattamento in studio.
  11. Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% nota.
  12. Un recente ictus clinicamente evidente si è verificato entro 6 mesi prima della randomizzazione (ad eccezione del TIA).
  13. Durante lo studio è prevista l'evidenza di malattie gravi che non si sono riprese entro 2 settimane prima della randomizzazione o di interventi chirurgici maggiori.
  14. Presentarsi con anamnesi di tumore maligno (ad eccezione dei pazienti che sono liberi da malattia per più di 5 anni o il cui unico tumore maligno è stato un carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose).
  15. Pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg allo screening finale nonostante la terapia antipertensiva.
  16. Malattia epatica attiva o disfunzione epatica definita da uno qualsiasi dei valori ALT, AST o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening finale.
  17. Presenza di insufficienza renale.
  18. Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato (definito da HbA1c > 9%).
  19. Un antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o un anticorpo positivo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV) o un anticorpo positivo per il treponema pallidum (TP-Ab).
  20. Presenza di altre malattie o condizioni (oltre a quelle sopra descritte) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero inadatta la partecipazione del paziente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento dose 2
La dose 2 YN001 verrà somministrata per via endovenosa settimanalmente.
Droga: Evolocumab
Evolocumab 140 mg verrà somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Repatha®
Droga: Dose 2 YN001
La dose 2 YN001 sarà somministrata il giorno 1 di ogni settimana dalla settimana 1 alla settimana 13, 13 volte in totale.
Sperimentale: Brachio di trattamento Dose 1
La dose 1 di YN001 sarà somministrata per via endovenosa settimanalmente.
Droga: Evolocumab
Evolocumab 140 mg verrà somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Repatha®
Droga: Dose 1 YN001
La Dose 1 di YN001 verrà somministrata il Giorno 1 di ogni settimana dalla Settimana 1 alla Settimana 13, per un totale di 13 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle caratteristiche della placca coronarica (volume e composizione)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Valutazione di YN001 in aggiunta alla terapia con evolocumab nel modificare il volume della placca coronarica valutato mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA).
Dal basale alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media dell'IMT carotideo medio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Valutazione di YN001 in aggiunta alla terapia con evolocumab nel cambiamento dello spessore intima-media carotideo (IMT) valutato mediante ecografia carotidea.
Dal basale alla settimana 13
Variazione della media dell'IMT carotideo medio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5
Valutazione di YN001 in aggiunta alla terapia con evolocumab nel cambiamento dello spessore intima-media carotideo (IMT) valutato mediante ecografia carotidea.
Dal basale alla settimana 5
Variazione della media dell'IMT carotideo medio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9
Valutazione di YN001 in aggiunta alla terapia con evolocumab nel cambiamento dello spessore intima-media carotideo (IMT) valutato mediante ecografia carotidea.
Dal basale alla settimana 9
Variazione dell’indice medio di attenuazione del grasso pericoronarico (FAI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Valutazione di YN001 in aggiunta alla terapia con evolocumab nel modificare l'infiammazione utilizzando il valore FAI pericoronarico misurato mediante analisi quantitativa CTA.
Dal basale alla settimana 13
Il profilo di sicurezza di YN001
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 15
Incidenza di eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE)
Dal basale alla settimana 15
Concentrazione plasmatica del farmaco totale e libero
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 13
Concentrazione plasmatica del farmaco totale e libero al pre-dose (0 h) e alla fine dell'infusione
Dalla settimana 1 alla settimana 13
Farmacocinetica di popolazione (PK)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 13
Il parametro PK plasmatico (AUC) e le covariate dei pazienti di interesse saranno valutati graficamente e nel modello PK di popolazione.
Dalla settimana 1 alla settimana 13

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di immunogenicità (ADA).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 13
Proporzione di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) in seguito alla somministrazione del farmaco.
Dalla settimana 1 alla settimana 13
Analisi di immunogenicità (APA).
Lasso di tempo: Dalla proiezione alla settimana 13
La percentuale di pazienti con anticorpi anti-PEG (APA) preesistenti, APA emergenti dal trattamento o APA potenziati dal trattamento dopo la somministrazione del farmaco.
Dalla proiezione alla settimana 13
Analisi esplorativa dose-risposta del volume della placca
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 13
L'analisi esplorativa dose-risposta verrà eseguita confrontando la differenza di variazione del volume della placca coronarica tra 2 diversi livelli di dose
Dalla settimana 1 alla settimana 13
Analisi esplorativa dose-risposta degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 13
L'analisi esplorativa dose-risposta verrà eseguita confrontando la differenza di incidenza degli eventi avversi tra 2 diversi livelli di dose
Dalla settimana 1 alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YN001-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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