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YN001-004 bei Patienten mit koronarer Atherosklerose in Australien

12. Februar 2026 aktualisiert von: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Eine klinische Phase-A-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YN001 bei Patienten mit koronarer Atherosklerose in Australien

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem YN001 bei Patienten mit koronarer Atherosklerose in Australien bewerten. Diese Studie wird an geeigneten Teilnehmern durchgeführt, bei denen koronare Atherosklerose diagnostiziert wurde und bei denen mindestens eine Koronararterie verstopft ist, was durch Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie. Es soll feststellen, ob das Studienmedikament namens YN001, das zusätzlich zu Evolocumab verabreicht wird, die Gesamtmenge an Plaque, die sich in der Koronararterie gebildet hat, wirksam reduzieren kann, gemessen durch CCTA vom Ausgangswert bis Woche 13.

Es wird erwartet, dass insgesamt 12 Patienten mit koronarer Atherosklerose eingeschlossen werden und im Verhältnis 1:1 zufällig einem von zwei YN001-Behandlungsarmen (6 Patienten pro Arm) mit 2 unterschiedlichen Dosierungen für 12 Wochen zugewiesen werden.

Die Studie umfasst einen maximal 41-tägigen Screening-Zeitraum (Tag -42-Tag -2), einen Basiszeitraum (Tag-1), einen Behandlungs- und Beobachtungszeitraum (W1D1-W13D7) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (14 Tage nach der letzten Dosis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Tugun, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Flynn Private Hospital
        • Kontakt:
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Rekrutierung
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 1125
        • Rekrutierung
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • Kontakt:
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Kontakt:
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton, Queesland, Australien
        • Zurückgezogen
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula Heart Centre
        • Kontakt:
          • Szto
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3025
        • Rekrutierung
        • Altona Clinical Research
        • Kontakt:
          • Walsh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie die Zwecke, Merkmale und Methoden der Studie vollständig und unterzeichnen Sie die ICF, bevor Sie eine Bewertung durchführen.
  2. Männliche oder weibliche australische Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.
  3. Patienten mit diagnostizierter koronarer Atherosklerose und mindestens 1 Gefäß mit einer Durchmesserstenose, bestimmt durch Koronar-Computertomographie-Angiographie (CTA).
  4. Weibliche Patienten dürfen nicht schwanger sein und nicht stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich der Partnerin eines männlichen Patienten) müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vom Screening-Zeitraum bis 3 Monate nach Erhalt ihrer letzten Dosis der Studie zustimmen Arzneimittel. Darüber hinaus müssen männliche Patienten bereit sein, in dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten.
  5. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls nach bestem Wissen des Patienten und des Prüfers einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung.
  2. Zuvor YN001 erhalten.
  3. Jede Art von Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  4. Kontraindikation für eine koronare CTA (z. B. bekannte Vorgeschichte anaphylaktischer Kontrastmittelreaktionen).
  5. Schwere Koronarverkalkung.
  6. Schwere Mehrgefäßerkrankung.
  7. Ein kürzlich aufgetretener akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) trat innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung auf.
  8. Rückfall und hochsymptomatische Arrhythmie, die innerhalb der letzten 3 Monate nicht durch Medikamente kontrolliert werden konnte, wie ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Frequenz und paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie.
  9. Eine vorherige Behandlung mit CABG, Herztransplantation, SAVR/TAVR usw. oder CABG, Herztransplantation, SAVR/TAVR usw. ist während der Studie erforderlich oder geplant.
  10. PCI wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt oder PCI ist während der Studienbehandlung erforderlich oder geplant.
  11. Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 %.
  12. Ein kürzlich aufgetretener klinisch offensichtlicher Schlaganfall trat innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung auf (außer bei TIA).
  13. Während der Studie werden Hinweise auf schwerwiegende Krankheiten erwartet, die sich nicht innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erholt haben, oder auf größere chirurgische Eingriffe.
  14. Vorliegen einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte (außer bei Patienten, die seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind oder deren einzige bösartige Erkrankung ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war).
  15. Systolischer Blutdruck von ≥ 150 mmHg beim Abschlussscreening trotz blutdrucksenkender Therapie.
  16. Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert durch ALT, AST oder Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Abschlussscreening.
  17. Vorliegen einer Niereninsuffizienz.
  18. Schlecht kontrollierter (definiert durch HbA1c > 9 %) Typ-2-Diabetes mellitus.
  19. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder ein positiver Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) oder das Humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV) oder ein positiver Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab).
  20. Vorliegen anderer Krankheiten oder Zustände (außer den oben genannten), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an dieser Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm „Dosis 2“.
Dosis 2 YN001 wird wöchentlich intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg wird alle 2 Wochen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Repatha®
Arzneimittel: Dosis 2 YN001
Dosis 2 YN001 wird am ersten Tag jeder Woche von Woche 1 bis Woche 13 insgesamt 13 Mal verabreicht.
Experimental: Dosis-1-Behandlungsarm
Dosis 1 YN001 wird wöchentlich intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg wird alle 2 Wochen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Repatha®
Arzneimittel: Dosis 1 YN001
Dosis 1 YN001 wird an Tag 1 jeder Woche von Woche 1 bis Woche 13 verabreicht, insgesamt 13 Mal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der koronaren Plaque-Eigenschaften (Volumen und Zusammensetzung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13
Bewertung von YN001 zusätzlich zur Evolocumab-Therapie bei der Veränderung des koronaren Plaquevolumens, beurteilt durch Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA).
Vom Ausgangswert bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts der mittleren Karotis-IMT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13
Bewertung von YN001 zusätzlich zur Evolocumab-Therapie bei der Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT), beurteilt durch Karotis-Ultraschall.
Vom Ausgangswert bis Woche 13
Änderung des Mittelwerts der mittleren Karotis-IMT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 5
Bewertung von YN001 zusätzlich zur Evolocumab-Therapie bei der Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT), beurteilt durch Karotis-Ultraschall.
Vom Ausgangswert bis Woche 5
Änderung des Mittelwerts der mittleren Karotis-IMT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 9
Bewertung von YN001 zusätzlich zur Evolocumab-Therapie bei der Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT), beurteilt durch Karotis-Ultraschall.
Vom Ausgangswert bis Woche 9
Änderung des mittleren perikoronaren Fettabschwächungsindex (FAI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13
Bewertung von YN001 zusätzlich zur Evolocumab-Therapie bei der Veränderung von Entzündungen anhand des perikoronaren FAI-Werts, gemessen durch quantitative CTA-Analyse.
Vom Ausgangswert bis Woche 13
Das Sicherheitsprofil von YN001
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 15
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Vom Ausgangswert bis Woche 15
Plasmakonzentration des gesamten und freien Arzneimittels
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 13
Plasmakonzentration des gesamten und freien Arzneimittels vor der Gabe (0 Stunden) und am Ende der Infusion
Von Woche 1 bis Woche 13
Populationspharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 13
Der Plasma-PK-Parameter (AUC) und die interessierenden Patienten-Kovariaten werden grafisch und im Populations-PK-Modell ausgewertet.
Von Woche 1 bis Woche 13

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsanalyse (ADA).
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 13
Der Anteil der Patienten, die nach der Verabreichung des Arzneimittels Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) entwickeln.
Von Woche 1 bis Woche 13
Immunogenitätsanalyse (APA).
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 13
Der Anteil der Patienten mit präexitierenden Anti-PEG-Antikörpern (APA), behandlungsbedingtem APA oder behandlungsverstärktem APA nach Arzneimittelverabreichung.
Vom Screening bis Woche 13
Explorative Dosis-Wirkungs-Analyse des Plaquevolumens
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 13
Eine explorative Dosis-Wirkungs-Analyse wird durchgeführt, indem die Differenz des Koronarplaque-Volumens verglichen wird, das sich zwischen zwei verschiedenen Dosisstufen ändert
Von Woche 1 bis Woche 13
Explorative Dosis-Wirkungs-Analyse von UEs
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 13
Eine explorative Dosis-Wirkungs-Analyse wird durchgeführt, indem der Unterschied in der Inzidenz von Nebenwirkungen zwischen zwei verschiedenen Dosisstufen verglichen wird
Von Woche 1 bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YN001-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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