Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YN001-004 u pacjentów z miażdżycą naczyń wieńcowych w Australii

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ⅱa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YN001 u pacjentów z miażdżycą naczyń wieńcowych w Australii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawanego dożylnie YN001 pacjentom z miażdżycą naczyń wieńcowych w Australii. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem kwalifikujących się uczestników, u których zdiagnozowano miażdżycę naczyń wieńcowych i co najmniej 1 tętnica wieńcowa jest zablokowana, co stwierdzono w angiografii tomografii komputerowej wieńcowej (CCTA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych, potwierdzające słuszność koncepcji. Ma na celu określenie, czy badany lek o nazwie YN001, podawany łącznie z ewolokumabem, może skutecznie zmniejszyć całkowitą ilość blaszek tworzących się w tętnicy wieńcowej, mierzoną metodą CCTA od wartości początkowej do 13 tygodnia.

Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych łącznie 12 pacjentów z miażdżycą tętnic wieńcowych, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 ramion leczenia YN001 (6 pacjentów na ramię) z 2 różnymi poziomami dawek przez 12 tygodni.

Badanie będzie składać się z maksymalnie 41-dniowego okresu przesiewowego (dzień -42-dzień -2), okresu wyjściowego (dzień-1), okresu leczenia i obserwacji (W1D1-W13D7) oraz okresu obserwacji bezpieczeństwa (14 dni po ostatniej dawce).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Tugun, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Flynn Private Hospital
        • Kontakt:
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 1125
        • Rekrutacyjny
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • Kontakt:
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Kontakt:
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton, Queesland, Australia
        • Wycofane
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula Heart Centre
        • Kontakt:
          • Szto
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Rekrutacyjny
        • Altona Clinical Research
        • Kontakt:
          • Walsh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Należy w pełni zrozumieć cele, cechy i metody badania oraz podpisać ICF przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny.
  2. Mężczyźni i kobiety z Australii w wieku od 18 do 75 lat.
  3. Pacjenci ze zdiagnozowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i co najmniej 1 naczyniem ze zwężeniem średnicy stwierdzonym w angiografii tomografii komputerowej wieńcowej (CTA).
  4. Pacjentki nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią, a kobiety w wieku rozrodczym (w tym partnerka pacjenta płci męskiej) muszą wyrazić zgodę na stosowanie 1 skutecznej metody antykoncepcji od okresu przesiewowego do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badania lek. Ponadto pacjenci płci męskiej muszą w tym czasie wyrazić chęć powstrzymania się od oddawania nasienia.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wymogów protokołu zgodnie z najlepszą wiedzą pacjenta i badacza.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
  2. Otrzymałem wcześniej YN001.
  3. Każdy rodzaj szczepienia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  4. Przeciwwskazania do badania CTA naczyń wieńcowych (np. znana historia anafilaktycznych reakcji kontrastowych).
  5. Ciężkie zwapnienie naczyń wieńcowych.
  6. Ciężka choroba wielonaczyniowa.
  7. Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wystąpił w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  8. Nawrót i wysoce objawowa arytmia niekontrolowana lekami w ciągu ostatnich 3 miesięcy, taka jak częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków z szybką częstotliwością komór i napadowy częstoskurcz nadkomorowy.
  9. W trakcie badania wymagane lub planowane jest wcześniejsze leczenie CABG, przeszczepem serca, SAVR/TAVR itp. lub CABG, przeszczepieniem serca, SAVR/TAVR itp.
  10. PCI wykonana w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub PCI jest wymagana lub planowana w trakcie leczenia objętego badaniem.
  11. Klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%.
  12. Niedawny klinicznie ewidentny udar wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (z wyjątkiem TIA).
  13. W trakcie badania oczekuje się wystąpienia poważnych chorób, które nie ustąpiły w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub poważnej operacji.
  14. Choroba nowotworowa w wywiadzie (z wyjątkiem pacjentów, u których choroba była wolna od ponad 5 lat lub u których jedynym nowotworem złośliwym był rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy).
  15. Skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg w końcowym badaniu przesiewowym pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  16. Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby definiowana na podstawie którejkolwiek z wartości AlAT, AspAT lub bilirubiny całkowitej > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) w końcowym badaniu przesiewowym.
  17. Obecność niewydolności nerek.
  18. Źle kontrolowana (definiowana jako HbA1c > 9%) cukrzyca typu 2.
  19. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV) lub dodatnie przeciwciało przeciwko krętkowi pallidum (TP-Ab).
  20. Obecność jakichkolwiek innych chorób lub stanów (oprócz tych opisanych powyżej), które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze z dawką 2
Dawka 2 YN001 będzie podawana dożylnie co tydzień.
Lek: Ewolokumab
Ewolokumab w dawce 140 mg będzie podawany podskórnie co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Repatha®
Lek: Dawka 2 YN001
Dawka 2 YN001 będzie podawana pierwszego dnia każdego tygodnia od tygodnia 1 do tygodnia 13, w sumie 13 razy.
Eksperymentalny: Ramię leczenia dawką 1
Dawkę 1 YN001 będzie podawać się dożylnie co tydzień.
Lek: Ewolokumab
Ewolokumab w dawce 140 mg będzie podawany podskórnie co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Repatha®
Lek: Dawka 1 YN001
Dawka 1 YN001 będzie podawana w dniu 1 każdego tygodnia od tygodnia 1 do tygodnia 13, łącznie 13 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w charakterystyce blaszki wieńcowej (objętość i skład)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 13. tygodnia
Ocena YN001 w uzupełnieniu terapii ewolokumabem w zmianie objętości blaszki wieńcowej ocenianej za pomocą angiografii tomografii komputerowej wieńcowej (CCTA).
Od wartości początkowej do 13. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej średniej IMT tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 13. tygodnia
Ocena YN001 w połączeniu z terapią ewolokumabem w ocenie zmiany grubości błony środkowej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) ocenianej za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej.
Od wartości początkowej do 13. tygodnia
Zmiana średniej średniej IMT tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 5
Ocena YN001 w połączeniu z terapią ewolokumabem w ocenie zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) ocenianej za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej.
Od wartości początkowej do tygodnia 5
Zmiana średniej średniej IMT tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9. tygodnia
Ocena YN001 w połączeniu z terapią ewolokumabem w ocenie zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) ocenianej za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej.
Od wartości początkowej do 9. tygodnia
Zmiana średniego okołowieńcowego wskaźnika osłabienia tkanki tłuszczowej (FAI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 13. tygodnia
Ocena YN001 jako uzupełnienie terapii ewolokumabem w zmieniającym się stanie zapalnym przy użyciu okołowieńcowej wartości FAI mierzonej ilościową analizą CTA.
Od wartości początkowej do 13. tygodnia
Profil bezpieczeństwa YN001
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Od wartości początkowej do 15. tygodnia
Stężenie leku całkowitego i wolnego w osoczu
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 13
Stężenie całkowitego i wolnego leku w osoczu przed dawką (0 h) i na końcu infuzji
Od tygodnia 1 do tygodnia 13
Farmakokinetyka populacyjna (PK)
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 13
Parametr PK osocza (AUC) i istotne zmienne pacjenta będą oceniane graficznie i w modelu PK populacji.
Od tygodnia 1 do tygodnia 13

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza immunogenności (ADA).
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 13
Odsetek pacjentów, u których po podaniu leku powstają przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od tygodnia 1 do tygodnia 13
Analiza immunogenności (APA).
Ramy czasowe: Od przeglądu do 13. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których po podaniu leku występowały wcześniej przeciwciała anty-PEG (APA), APA powstałe w wyniku leczenia lub APA wzmocnione leczeniem.
Od przeglądu do 13. tygodnia
Eksploracyjna analiza odpowiedzi na dawkę objętości płytki nazębnej
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 13
Eksploracyjna analiza zależności dawka-odpowiedź zostanie przeprowadzona poprzez porównanie różnicy objętości blaszek wieńcowych zmieniających się pomiędzy 2 różnymi poziomami dawki
Od tygodnia 1 do tygodnia 13
Eksploracyjna analiza reakcji na dawkę w przypadku działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 13
Eksploracyjna analiza zależności dawka-odpowiedź zostanie przeprowadzona poprzez porównanie różnicy częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy 2 różnymi poziomami dawek
Od tygodnia 1 do tygodnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YN001-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj