Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YN001-004 hos patienter med koronar aterosklerose i Australien

12. februar 2026 opdateret af: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

En fase Ⅱa klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YN001 hos patienter med koronar aterosklerose i Australien

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​administreret YN001 hos patienter med koronar aterosklerose i Australien. Denne undersøgelse vil blive udført i kvalificerede deltagere med en diagnose af koronar aterosklerose, og mindst 1 kranspulsåre er blokeret bestemt ved koronar computertomografi angiografi (CCTA)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent label, parallel-gruppe, proof of concept-studie. Det er designet til at afgøre, om undersøgelseslægemidlet, kaldet YN001, administreret ud over evolocumab effektivt kan reducere den samlede mængde plak, der dannes i kranspulsåren, målt med CCTA fra baseline til uge 13.

I alt 12 patienter med koronar åreforkalkning forventes at blive indskrevet og vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til 1 ud af 2 YN001-behandlingsarme (6 patienter pr. arm) med 2 forskellige dosisniveauer i 12 uger.

Undersøgelsen vil bestå af en maksimal 41-dages screeningsperiode (Dag -42-Dag -2), en baselineperiode (Dag-1), en behandlings- og observationsperiode (W1D1-W13D7) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (14 dage efter sidste dosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Tugun, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Flynn Private Hospital
        • Kontakt:
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Rekruttering
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 1125
        • Rekruttering
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • Kontakt:
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Kontakt:
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton, Queesland, Australien
        • Trukket tilbage
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula Heart Centre
        • Kontakt:
          • Szto
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3025
        • Rekruttering
        • Altona Clinical Research
        • Kontakt:
          • Walsh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå undersøgelsens formål, funktioner og metoder fuldt ud, og underskriv ICF, før du udfører en vurdering.
  2. Mandlige eller kvindelige australske patienter mellem 18 og 75 år.
  3. Patienter diagnosticeret med koronar aterosklerose og mindst 1 kar med diameterstenose bestemt ved koronar computertomografi angiografi (CTA).
  4. Kvindelige patienter skal være ikke-gravide og ikke-ammende, og kvinder i den fødedygtige alder (inklusive en kvindelig partner til en mandlig patient) skal acceptere at bruge 1 effektiv præventionsmetode fra screeningsperioden til 3 måneder efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelsen medicin. Derudover skal mandlige patienter være villige til at afstå fra sæddonation i denne periode.
  5. Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen efter bedste viden om patienten og efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering.
  2. Tidligere modtaget YN001.
  3. Enhver form for vaccination inden for 4 uger før randomisering.
  4. Kontraindikation for koronar CTA (f.eks. kendt historie med anafylaktiske kontrastreaktioner).
  5. Alvorlig koronar forkalkning.
  6. Svær sygdom med flere kar.
  7. Nylig akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) forekom inden for 2 uger før randomisering.
  8. Tilbagefald og meget symptomatisk arytmi ukontrolleret af lægemidler inden for de seneste 3 måneder, såsom ventrikulær takykardi, atrieflimren med hurtig ventrikulær frekvens og paroxysmal supraventrikulær takykardi.
  9. Forudgående behandling med CABG, hjertetransplantation, SAVR/TAVR osv. eller CABG, hjertetransplantation, SAVR/TAVR osv. er påkrævet eller planlagt under undersøgelsen.
  10. PCI udført inden for 4 uger før randomisering eller PCI er påkrævet eller planlagt under undersøgelsesbehandlingen.
  11. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) <40 %.
  12. Nyligt klinisk tydeligt slagtilfælde forekom inden for 6 måneder før randomisering (undtagen TIA).
  13. Beviser for større sygdomme, der ikke er blevet genoprettet inden for 2 uger før randomisering, eller større operation forventes under undersøgelsen.
  14. Med en anamnese med malignitet (undtagen hos patienter, der har været sygdomsfrie >5 år, eller hvis eneste malignitet har været basal- eller planocellulært hudkarcinom).
  15. Systolisk blodtryk på ≥150 mmHg ved endelig screening trods antihypertensiv behandling.
  16. Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion defineret ved enhver af ALAT, ASAT eller total bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse (ULN) ved den endelige screening.
  17. Tilstedeværelse af nyreinsufficiens.
  18. Dårligt kontrolleret (defineret ved HbA1c > 9%) type 2 diabetes mellitus.
  19. Et positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller positivt antistof mod hepatitis C-virus (anti-HCV) eller humant immundefektvirus (anti-HIV) eller positivt treponema pallidum-antistof (TP-Ab).
  20. Tilstedeværelse af andre sygdomme eller tilstande (bortset fra de ovenfor skitserede), som efter investigatorens mening ville gøre det uegnet for patienten at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 2 behandlingsarm
Dosis 2 YN001 vil blive administreret intravenøst ​​ugentligt.
Medicin: Evolocumab
Evolocumab 140 mg vil blive administreret subkutant hver anden uge.
Andre navne:
  • Repatha®
Medicin: Dosis 2 YN001
Dosis 2 YN001 vil blive administreret på dag 1 i hver uge fra uge 1 til uge 13, 13 gange i alt.
Eksperimentel: Dosis 1 behandlingsarm
Dosis 1 YN001 vil blive administreret intravenøst ugentligt.
Medicin: Evolocumab
Evolocumab 140 mg vil blive administreret subkutant hver anden uge.
Andre navne:
  • Repatha®
Medicin: Dosis 1 YN001
Dosis 1 YN001 vil blive administreret på dag 1 i hver uge fra uge 1 til uge 13, i alt 13 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koronar plakkarakteristika (volumen og sammensætning)
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Evaluering af YN001 oven på evolocumab-terapi i ændring af koronar plakvolumen vurderet ved koronar computertomografi angiografi (CCTA).
Fra baseline til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelværdi af middel carotis IMT
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Evaluering af YN001 oven på evolocumab-terapi i ændring af carotis intima-media thickness (IMT) vurderet ved carotis ultralyd.
Fra baseline til uge 13
Ændring i middelværdi af middel carotis IMT
Tidsramme: Fra baseline til uge 5
Evaluering af YN001 oven på evolocumab-terapi i ændring af carotis intima-media thickness (IMT) vurderet ved carotis ultralyd.
Fra baseline til uge 5
Ændring i middelværdi af middel carotis IMT
Tidsramme: Fra baseline til uge 9
Evaluering af YN001 oven på evolocumab-terapi i ændring af carotis intima-media thickness (IMT) vurderet ved carotis ultralyd.
Fra baseline til uge 9
Ændring i gennemsnitligt peri-koronar fedtdæmpningsindeks (FAI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Evaluering af YN001 oven på evolocumab-terapi ved at ændre inflammation ved hjælp af den peri-koronare FAI-værdi målt ved kvantitativ CTA-analyse.
Fra baseline til uge 13
Sikkerhedsprofilen for YN001
Tidsramme: Fra baseline til uge 15
Forekomst af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Fra baseline til uge 15
Plasmakoncentration af totalt og frit lægemiddel
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 13
Plasmakoncentration af totalt og frit lægemiddel ved præ-dosis (0 timer) og ved slutningen af ​​infusion
Fra uge 1 til uge 13
Populationsfarmakokinetik (PK)
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 13
Plasma PK-parameter (AUC) og patientkovariater af interesse vil blive evalueret grafisk og i populations-PK-modellen.
Fra uge 1 til uge 13

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet (ADA) analyse
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 13
Andelen af ​​patienter, der udvikler anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) efter lægemiddeladministration.
Fra uge 1 til uge 13
Immunogenicitet (APA) analyse
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 13
Andelen af ​​patienter med allerede eksisterende anti-PEG-antistoffer (APA), behandlingsfremkaldende APA eller behandlingsboostet APA efter lægemiddeladministration.
Fra fremvisning til uge 13
Eksplorativ dosis-respons analyse af plakvolumen
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 13
Eksploratorisk dosis-respons-analyse vil blive udført ved at sammenligne forskellen i koronar plakvolumen, der ændrer sig mellem 2 forskellige dosisniveauer
Fra uge 1 til uge 13
Eksplorativ dosis-respons analyse af AE'er
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 13
Eksplorativ dosis-respons-analyse vil blive udført ved at sammenligne forskellen i forekomsten af ​​AE'er mellem 2 forskellige dosisniveauer
Fra uge 1 til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YN001-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner