Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YN001-004 u pacientů s koronární aterosklerózou v Austrálii

12. února 2026 aktualizováno: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ⅱa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YN001 u pacientů s koronární aterosklerózou v Austrálii

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózně podávaného YN001 u pacientů s koronární aterosklerózou v Austrálii. Tato studie bude provedena u způsobilých účastníků s diagnózou koronární aterosklerózy a alespoň 1 koronární arterie je zablokovaná, což bylo zjištěno koronární počítačovou tomografickou angiografií (CCTA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, proof of concept study. Je navržen tak, aby určil, zda studovaný lék, nazývaný YN001, podávaný navíc k evolokumabu, může účinně snížit celkové množství plaku vytvořeného v koronární tepně, jak bylo měřeno pomocí CCTA od výchozí hodnoty do 13. týdne.

Očekává se, že bude zařazeno celkem 12 pacientů s koronární aterosklerózou, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných ramen YN001 (6 pacientů na rameno) se 2 různými úrovněmi dávek po dobu 12 týdnů.

Studie se bude skládat z maximálně 41denního screeningového období (den -42-den -2), základního období (den-1), období léčby a pozorování (W1D1-W13D7) a období následného bezpečnostního sledování. (14 dní po poslední dávce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Tugun, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • John Flynn Private Hospital
        • Kontakt:
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Nábor
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 1125
        • Nábor
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • Kontakt:
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Kontakt:
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton, Queesland, Austrálie
        • Staženo
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula Heart Centre
        • Kontakt:
          • Szto
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3025
        • Nábor
        • Altona Clinical Research
        • Kontakt:
          • Walsh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Před provedením jakéhokoli hodnocení plně pochopte účely, vlastnosti a metody studie a podepište ICF.
  2. Australští pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
  3. Pacienti s diagnózou koronární aterosklerózy a alespoň 1 cévy se stenózou průměru stanovenou koronární počítačovou tomografickou angiografií (CTA).
  4. Pacientky musí být netěhotné a nekojící a ženy ve fertilním věku (včetně partnerky pacienta mužského pohlaví) musí souhlasit s použitím 1 účinné antikoncepční metody od období screeningu do 3 měsíců po podání poslední dávky studie lék. Kromě toho musí být mužští pacienti během této doby ochotni zdržet se darování spermatu.
  5. Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu podle nejlepšího vědomí pacienta a zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jiným hodnoceným lékem (léky) během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací.
  2. Dříve přijato YN001.
  3. Jakýkoli typ očkování během 4 týdnů před randomizací.
  4. Kontraindikace pro koronární CTA (např. známá anamnéza anafylaktických kontrastních reakcí).
  5. Těžká koronární kalcifikace.
  6. Závažné onemocnění s více cévami.
  7. Nedávný akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) se objevil během 2 týdnů před randomizací.
  8. Relaps a vysoce symptomatická arytmie nekontrolovaná léky během posledních 3 měsíců, jako je ventrikulární tachykardie, fibrilace síní s rychlou komorovou frekvencí a paroxysmální supraventrikulární tachykardie.
  9. Předchozí léčba pomocí CABG, transplantace srdce, SAVR/TAVR atd., nebo CABG, transplantace srdce, SAVR/TAVR atd., je vyžadována nebo plánována během studie.
  10. PCI provedená během 4 týdnů před randomizací nebo PCI je vyžadována nebo plánována během studijní léčby.
  11. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV nebo poslední známá ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %.
  12. Nedávná klinicky evidentní cévní mozková příhoda se objevila během 6 měsíců před randomizací (kromě TIA).
  13. Během studie se očekávají důkazy o závažných onemocněních, která se nezhojila do 2 týdnů před randomizací nebo před velkým chirurgickým zákrokem.
  14. S malignitou v anamnéze (s výjimkou pacientů, kteří byli bez onemocnění > 5 let; nebo jejichž jedinou malignitou byl bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže).
  15. Systolický krevní tlak ≥150 mmHg při závěrečném screeningu navzdory antihypertenzní léčbě.
  16. Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce definovaná některou z hodnot ALT, AST nebo celkového bilirubinu > 2násobek horní hranice normálu (ULN) při závěrečném screeningu.
  17. Přítomnost renální insuficience.
  18. Špatně kontrolovaný (definovaný HbA1c > 9 %) diabetes mellitus 2. typu.
  19. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo viru lidské imunodeficience (anti-HIV) nebo pozitivní protilátka proti treponema pallidum (TP-Ab).
  20. Přítomnost jakýchkoli jiných onemocnění nebo stavů (kromě těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího činily pro pacienta nevhodnou účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno s dávkou 2
Dávka 2 YN001 bude podávána intravenózně týdně.
Lék: Evolocumab
Evolocumab 140 mg bude podáván subkutánně každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Repatha®
Lék: Dávka 2 YN001
Dávka 2 YN001 bude podávána v den 1 každého týdne od týdne 1 do týdne 13, celkem 13krát.
Experimentální: Léčebná skupina Dávka 1
Dávka 1 YN001 bude podávána intravenózně týdně.
Lék: Evolocumab
Evolocumab 140 mg bude podáván subkutánně každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Repatha®
Lék: Dávka 1 YN001
Dávka 1 YN001 bude podávána 1. den každého týdne od týdne 1 do týdne 13, celkem 13krát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny charakteristik koronárního plaku (objem a složení)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13
Hodnocení YN001 jako doplněk terapie evolocumabem při změně objemu koronárního plaku hodnoceného pomocí koronární počítačové tomografie (CCTA).
Od výchozího stavu do týdne 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru střední IMT karotidy
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13
Hodnocení YN001 jako doplněk terapie evolocumabem při změně tloušťky karotidové intima-media (IMT) hodnocené ultrazvukem karotid.
Od výchozího stavu do týdne 13
Změna průměru střední IMT karotidy
Časové okno: Od základní linie do týdne 5
Hodnocení YN001 jako doplněk terapie evolocumabem při změně tloušťky karotidové intima-media (IMT) hodnocené ultrazvukem karotid.
Od základní linie do týdne 5
Změna průměru střední IMT karotidy
Časové okno: Od základní linie do týdne 9
Hodnocení YN001 jako doplněk terapie evolocumabem při změně tloušťky karotidové intima-media (IMT) hodnocené ultrazvukem karotid.
Od základní linie do týdne 9
Změna průměrného indexu atenuace perikoronárního tuku (FAI)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13
Hodnocení YN001 na vrcholu terapie evolocumabem při změně zánětu pomocí perikoronární hodnoty FAI měřené kvantitativní analýzou CTA.
Od výchozího stavu do týdne 13
Bezpečnostní profil YN001
Časové okno: Od základního stavu do týdne 15
Incidence nežádoucích účinků (AE)/závažných nežádoucích účinků (SAE)
Od základního stavu do týdne 15
Plazmatická koncentrace celkového a volného léčiva
Časové okno: Od 1. do 13. týdne
Plazmatická koncentrace celkového a volného léčiva před dávkou (0 h) a na konci infuze
Od 1. do 13. týdne
Populační farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od 1. do 13. týdne
Parametr PK v plazmě (AUC) a sledované kovariáty pacienta budou vyhodnoceny graficky a v populačním PK modelu.
Od 1. do 13. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza imunogenicity (ADA).
Časové okno: Od 1. do 13. týdne
Podíl pacientů, u kterých se po podání léku vyvinou protilátky proti lékům (ADA).
Od 1. do 13. týdne
Analýza imunogenicity (APA).
Časové okno: Od promítání do 13. týdne
Podíl pacientů s preexistujícími anti-PEG protilátkami (APA), APA vyvolanou léčbou nebo APA posílenou léčbou po podání léku.
Od promítání do 13. týdne
Explorativní analýza dávka-odpověď objemu plaku
Časové okno: Od 1. do 13. týdne
Průzkumná analýza dávka-odpověď bude provedena porovnáním rozdílu v objemu koronárního plaku měnícího se mezi 2 různými úrovněmi dávky
Od 1. do 13. týdne
Průzkumná analýza dávka-odpověď AE
Časové okno: Od 1. do 13. týdne
Průzkumná analýza dávka-odpověď bude provedena porovnáním rozdílu ve výskytu AE mezi 2 různými úrovněmi dávky
Od 1. do 13. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YN001-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit