コロンビアにおける子宮頸部病変および性器いぼに対するHPVワクチン接種の影響。生態学的評価
この観察研究の目的は、コロンビアの出生コホートにおける子宮頸部病変および生殖器疣贅に対する HPV ワクチン接種の影響を評価することです。 この研究では、特にワクチン接種者と非ワクチン接種者の間で、これらの症状に関連する医療サービスの利用傾向を調査しています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ワクチンの導入後、HPVワクチン接種の対象となる少女のコホートの間で、前腫瘍性の子宮頸部病変や性器疣贅に対する医療サービスの利用率は減少しましたか? ワクチン接種を受けた少女と同じ誕生年を持つ男性コホートの間で、性器いぼに対する医療サービスの利用は減少しましたか? 研究者らは、HPVワクチン接種プログラムの影響を評価するために、ワクチン接種済み集団とワクチン接種を受けていない集団の間の医療サービス利用傾向、およびHPVワクチン接種率が異なる地理的地域を比較する予定である。
これは、さまざまな国のデータベースにある既存の医療記録を遡及的に分析し、前腫瘍性病変や性器疣贅に関連する医療サービスの頻度、および国、部門、自治体レベルでのワクチン接種率を評価するものであるため、参加者は直接関与しません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コロンビアにおける子宮頸部前腫瘍性病変および生殖器疣贅の発生率に対するHPVワクチン接種プログラムの影響を評価することを目的とした観察的生態学的評価である。 この分析では、国民医療サービス記録 (UPC) や個人医療提供記録 (RIPS) などの二次データソースを使用して、HPV ワクチンに曝露された場合と曝露されていない場合の、さまざまな出生コホートの女児と男児における医療サービス利用の傾向を比較しています。
この研究では、遡及的時系列分析を採用し、出生コホートおよびワクチン接種状況ごとに、対象となる症状(生殖器疣贅および前腫瘍性病変)に関連する医療受診の頻度を評価します。 主な目的は、2012 年の HPV ワクチンの導入後、これらの症状に対する医療サービスの利用が大幅に減少したかどうかを判断することです。
第 2 の目的には、部門および地方自治体レベルでの HPV ワクチン接種率の地理的変動と、医療サービス利用の傾向との関連性を評価することが含まれます。 これは、ワクチン接種率が高いほど、性器いぼや子宮頸部前腫瘍病変の発生率が低いことに対応するかどうかを確認するのに役立ちます。
分析は、時間的 (縦断的) 比較と地理的 (横断的) 比較の両方に依存します。 時間的傾向ではワクチン導入前後の変化を調査し、地理的分析ではさまざまなワクチン接種率に基づいて地域を比較します。 曝露は、出生コホート(1996 年から 2003 年の間に生まれた女児)と地理的地域ごとのワクチン接種率に応じて分類されます。
データ分析には、性器いぼと前腫瘍性病変の両方について、性別、年齢層、地域ごとに層別化した年間平均医療サービス利用率の計算が含まれます。 発生率比 (IRR) や 95% 信頼区間などの統計的手法により、HPV ワクチン接種と医療サービスの利用との関連性が定量化されます。 この研究では、さまざまな医療サービス提供者間の診断と報告の実践のばらつきによる情報の偏りなど、潜在的な偏りも評価されます。
この研究は、既存の記録を利用し、堅牢な統計的アプローチを実施することにより、子宮頸がん予防戦略が高所得国ほど包括的ではない中所得国におけるHPVワクチン接種の有効性について貴重な洞察に貢献することを目的としている。
この研究は1年間実施される予定で、結果はコロンビアにおけるHPVワクチン接種戦略の最適化を支援するために科学関係者と医療政策決定者の両方に提示される。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bogota、コロンビア、110221
- Universidad Nacional de Colombia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は 1996 年から 2003 年の間に生まれた必要があります (ワクチン接種コホートの場合)。
- 1996 年より前に生まれた参加者 (ワクチン接種を受けていないコホートの場合) は対照群として含めることができます。
- 参加者は、性器いぼまたは子宮頸部前腫瘍病変に関連する分析に利用できる医療サービス記録を持っている必要があります。
- 国の予防接種プログラムの記録によれば、参加者はHPVワクチンの接種を受けているかどうかが条件となります。
- データは、HPV ワクチン接種率が文書化されている地域 (省庁または自治体) の個人から入手できる必要があります。
除外基準:
- 生殖器疣贅または前腫瘍性子宮頸部病変に関する利用可能な医療サービス記録を持たない参加者。
- ワクチン接種記録が不完全または不正確な参加者。
- 指定された出生コホート範囲内に生まれていない参加者(つまり、2003 年以降または 1996 年以前)。
- HPVワクチン接種率に関するアクセス可能なデータがない地域の個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ワクチン接種を受けた女性コホート (1996~2003 年)
このグループは、コロンビアの国家予防接種プログラムの一環として、2012年からHPVワクチン接種を受ける資格のある1996年から2003年生まれの女性参加者で構成されています。
これらの人々はワクチンを受けており、性器いぼや子宮頸部の前腫瘍病変に関連する医療サービスの利用傾向が監視されています。
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この観察研究で注目される介入は、2012 年にコロンビアの国家予防接種プログラムの一環として導入された HPV ワクチンです。 このワクチンは、HPV感染によって引き起こされる子宮頸がん、子宮頸部の前腫瘍病変、性器疣贅を予防するために9歳から17歳の女子に投与されます。 ワクチンのスケジュールには通常、6 か月間に 2 回の接種が含まれます。 この研究には研究の一環としてワクチンの投与は含まれていません。 その代わりに、日常診療の一環としてワクチンを受けた人の医療記録を遡及的に分析し、ワクチンを受けなかった人と結果を比較する。 |
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ワクチン接種を受けていない女性コホート(1996年以前)
このグループには、HPVワクチン接種プログラムに参加していない1996年以前に生まれた女性参加者が含まれています。
彼らは、HPVワクチン接種プログラムの実施前に、性器いぼや子宮頸部前腫瘍病変に対する医療サービス利用の傾向を評価するための比較グループとして機能します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性器いぼに対する医療サービスの利用状況の変化
時間枠:2012 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、毎年評価されます。
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主要評価項目は、ワクチン接種者とワクチン接種を受けていない個人における性器いぼに関連する医療サービスの年間利用率です。
これは医療サービスの利用記録を使用して評価され、ワクチン接種を受けた出生コホートとワクチン接種を受けなかった出生コホートの間で率が比較されます。
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2012 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、毎年評価されます。
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子宮頸部前癌病変に対する医療サービス利用の変化
時間枠:2012 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、毎年評価されます。
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主要評価項目は、ワクチン接種済みおよびワクチン接種を受けていない女性コホートにおける前腫瘍性子宮頸部病変に関連する医療サービスの年間利用率です。
この測定では、医療記録を利用して、コホート間の時間の経過に伴うサービス利用の変化を評価します。
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2012 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、毎年評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVワクチン接種率とサービス利用の相関関係
時間枠:2012 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、地理的地域ごとに階層化して毎年評価されます。
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二次評価項目では、HPV ワクチン接種率が高い地域では、性器いぼや子宮頸部の前腫瘍病変に対する医療サービスの利用率が低いかどうかを評価します。
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2012 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、地理的地域ごとに階層化して毎年評価されます。
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サービス利用における性別ごとの傾向
時間枠:2012 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、毎年評価されます。
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ワクチン接種を受けた出生コホートとワクチン接種を受けなかった出生コホートの男性の間で、性器いぼに対する医療サービスの利用が減少するかどうかを評価します。
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2012 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、毎年評価されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goss PE, Lee BL, Badovinac-Crnjevic T, Strasser-Weippl K, Chavarri-Guerra Y, St Louis J, Villarreal-Garza C, Unger-Saldana K, Ferreyra M, Debiasi M, Liedke PE, Touya D, Werutsky G, Higgins M, Fan L, Vasconcelos C, Cazap E, Vallejos C, Mohar A, Knaul F, Arreola H, Batura R, Luciani S, Sullivan R, Finkelstein D, Simon S, Barrios C, Kightlinger R, Gelrud A, Bychkovsky V, Lopes G, Stefani S, Blaya M, Souza FH, Santos FS, Kaemmerer A, de Azambuja E, Zorilla AF, Murillo R, Jeronimo J, Tsu V, Carvalho A, Gil CF, Sternberg C, Duenas-Gonzalez A, Sgroi D, Cuello M, Fresco R, Reis RM, Masera G, Gabus R, Ribeiro R, Knust R, Ismael G, Rosenblatt E, Roth B, Villa L, Solares AL, Leon MX, Torres-Vigil I, Covarrubias-Gomez A, Hernandez A, Bertolino M, Schwartsmann G, Santillana S, Esteva F, Fein L, Mano M, Gomez H, Hurlbert M, Durstine A, Azenha G. Planning cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(5):391-436. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70048-2.
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- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
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- la Hoz Restrepo F, Guzman NA, la Hoz Gomez A, Ruiz C. Policies and processes for human papillomavirus vaccination in Latin America and the Caribbean. Rev Panam Salud Publica. 2017 Dec 20;41:e124. doi: 10.26633/RPSP.2017.124. eCollection 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B.FM.1.002- CE-155-24
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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