Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van HPV-vaccinatie tegen baarmoederhalslaesies en genitale wratten in Colombia. een ecologische beoordeling

19 november 2024 bijgewerkt door: Fernando Pio De La Hoz Restrepo, Universidad Nacional de Colombia

Het doel van deze observationele studie is om de impact van HPV-vaccinatie op cervicale laesies en genitale wratten in Colombiaanse geboortecohorten te beoordelen. De studie onderzoekt de trends in het gebruik van gezondheidszorgdiensten die verband houden met deze aandoeningen, vooral onder gevaccineerde en niet-gevaccineerde bevolkingsgroepen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Zijn de gebruikscijfers van de gezondheidszorg voor preneoplastische cervicale laesies en genitale wratten gedaald onder cohorten meisjes die in aanmerking komen voor HPV-vaccinatie na de introductie van het vaccin? Zijn er verminderingen geweest in het gebruik van gezondheidszorgdiensten voor genitale wratten onder mannelijke cohorten uit dezelfde geboortejaren als gevaccineerde meisjes? Onderzoekers zullen trends in het gebruik van gezondheidszorgdiensten vergelijken tussen gevaccineerde en niet-gevaccineerde populaties, evenals geografische gebieden met verschillende niveaus van HPV-vaccinatiedekking, om de impact van het HPV-vaccinatieprogramma te evalueren.

Deelnemers zullen er niet direct bij betrokken zijn, aangezien dit een retrospectieve analyse is van bestaande gezondheidszorgdossiers uit verschillende nationale databases, waarbij de frequentie van gezondheidszorgdiensten gerelateerd aan preneoplastische laesies en genitale wratten wordt beoordeeld, evenals de vaccinatiedekking op nationaal, departementaal en gemeentelijk niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een observationele ecologische beoordeling gericht op het evalueren van de impact van het HPV-vaccinatieprogramma op de incidentie van cervicale preneoplastische laesies en genitale wratten in Colombia. De analyse vergelijkt trends in het gebruik van gezondheidszorgdiensten in verschillende geboortecohorten van meisjes en jongens, blootgesteld en niet blootgesteld aan het HPV-vaccin, met behulp van secundaire gegevensbronnen zoals de National Health Service Records (UPC) en individuele gezondheidszorgvoorzieningen (RIPS).

De studie zal gebruik maken van een retrospectieve tijdreeksanalyse, waarbij de frequentie van ontmoetingen in de gezondheidszorg met betrekking tot de beoogde aandoeningen (genitale wratten en preneoplastische laesies) wordt beoordeeld op basis van geboortecohort en vaccinatiestatus. Het primaire doel is om vast te stellen of er sprake is van een significante vermindering van het gebruik van gezondheidszorgdiensten voor deze aandoeningen na de introductie van het HPV-vaccin in 2012.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van geografische variaties in de HPV-vaccindekking op departementaal en gemeentelijk niveau en hun verband met de trends in het gebruik van gezondheidszorgdiensten. Dit zal helpen vaststellen of een hogere vaccinatiedekking overeenkomt met een lager aantal genitale wratten en preneoplastische cervicale laesies.

De analyse zal steunen op zowel temporele (longitudinale) als geografische (cross-sectionele) vergelijkingen. Tijdelijke trends zullen de veranderingen voor en na de introductie van het vaccin onderzoeken, terwijl geografische analyses regio’s zullen vergelijken op basis van verschillende vaccinatiegraadniveaus. De blootstelling zal worden gecategoriseerd volgens geboortecohort (meisjes geboren tussen 1996 en 2003) en vaccinatiegraad in verschillende geografische gebieden.

De data-analyse omvat het berekenen van de gemiddelde jaarlijkse gebruikscijfers van de gezondheidszorg voor zowel genitale wratten als preneoplastische laesies, gestratificeerd naar geslacht, leeftijdsgroep en regio. Statistische methoden zoals incidentiepercentages (IRR's) en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen het verband tussen HPV-vaccinatie en het gebruik van gezondheidszorgdiensten kwantificeren. De studie zal ook potentiële vooroordelen beoordelen, waaronder informatievooroordelen als gevolg van de variabiliteit in diagnose- en rapportagepraktijken bij verschillende zorgverleners.

Door gebruik te maken van bestaande gegevens en robuuste statistische benaderingen te implementeren, wil het onderzoek waardevolle inzichten verschaffen in de effectiviteit van HPV-vaccinatie in een middeninkomensland, waar de preventiestrategieën voor baarmoederhalskanker niet zo alomvattend zijn als in hoge-inkomenslanden.

De studie zal naar verwachting een jaar duren en de resultaten zullen worden gepresenteerd aan zowel het wetenschappelijke publiek als besluitvormers op het gebied van het gezondheidsbeleid ter ondersteuning van de optimalisatie van HPV-vaccinatiestrategieën in Colombia.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8000000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Universidad Nacional de Colombia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit individuen uit verschillende regio's van Colombia, waarbij de nadruk specifiek ligt op geboortecohorten van 1996 tot 2003 voor gevaccineerde groepen en cohorten geboren vóór 1996 voor niet-gevaccineerde groepen. Deelnemers zijn afkomstig uit landelijke gegevens over het gebruik van gezondheidszorgdiensten (UPC- en RIPS-databases) en HPV-vaccinatiegegevens die worden bijgehouden door het nationale immunisatieprogramma. De bevolking omvat zowel mannen als vrouwen, met gegevens afkomstig uit zowel stedelijke als landelijke gebieden, die alle geografische regio's bestrijken met gedocumenteerde HPV-vaccinatiedekking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten geboren zijn tussen 1996 en 2003 (voor gevaccineerde cohorten).
  • Deelnemers geboren vóór 1996 (voor niet-gevaccineerde cohorten) kunnen als controlegroepen worden opgenomen.
  • Deelnemers moeten medische dossiers beschikbaar hebben voor analyse met betrekking tot genitale wratten of preneoplastische cervicale laesies.
  • Deelnemers moeten het HPV-vaccin wel of niet hebben gekregen, volgens de gegevens van het nationale immunisatieprogramma.
  • Er moeten gegevens beschikbaar zijn voor personen uit regio's met gedocumenteerde HPV-vaccinatiedekkingsgraden (departementen of gemeenten).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers zonder beschikbare gezondheidszorggegevens voor genitale wratten of preneoplastische cervicale laesies.
  • Deelnemers met onvolledige of onjuiste vaccinatiegegevens.
  • Deelnemers die niet binnen de gespecificeerde geboortecohortbereiken zijn geboren (d.w.z. na 2003 of vóór 1996).
  • Individuen uit regio's zonder toegankelijke gegevens over de HPV-vaccinatiedekking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevaccineerd vrouwelijk cohort (1996-2003)
Deze groep bestaat uit vrouwelijke deelnemers geboren tussen 1996 en 2003 die vanaf 2012 in aanmerking kwamen voor HPV-vaccinatie als onderdeel van het nationale immunisatieprogramma in Colombia. Deze personen hebben het vaccin gekregen en worden gemonitord op trends in het gebruik van gezondheidszorgdiensten in verband met genitale wratten en preneoplastische cervicale laesies.
Biologisch: HPV-vaccin

De interventie die in dit observationele onderzoek van belang is, is het HPV-vaccin, dat in 2012 werd geïntroduceerd als onderdeel van het nationale immunisatieprogramma van Colombia. Het vaccin wordt toegediend aan meisjes tussen 9 en 17 jaar om baarmoederhalskanker, preneoplastische baarmoederhalslaesies en genitale wratten veroorzaakt door HPV-infectie te voorkomen. Het vaccinschema omvat doorgaans twee doses die gedurende zes maanden worden gegeven.

In dit onderzoek wordt niet het vaccin toegediend als onderdeel van het onderzoek. In plaats daarvan analyseert het retrospectief de gezondheidszorgdossiers van personen die het vaccin hebben gekregen als onderdeel van de routinematige zorg en vergelijkt het de resultaten met degenen die niet zijn gevaccineerd.
Niet-gevaccineerd vrouwelijk cohort (vóór 1996)
Tot deze groep behoren vrouwelijke deelnemers geboren vóór 1996 die geen deel uitmaakten van het HPV-vaccinatieprogramma. Ze dienen als vergelijkingsgroep om trends in het gebruik van gezondheidszorgdiensten voor genitale wratten en preneoplastische cervicale laesies te beoordelen vóór de implementatie van het HPV-vaccinatieprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van gezondheidszorgdiensten voor genitale wratten
Tijdsspanne: 1 januari 2012 tot en met 31 december 2019, jaarlijks beoordeeld.
De primaire uitkomstmaat is het jaarlijkse gebruik van gezondheidszorgdiensten gerelateerd aan genitale wratten onder gevaccineerde versus niet-gevaccineerde personen. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van gegevens over het gebruik van gezondheidszorgdiensten en de cijfers zullen worden vergeleken tussen gevaccineerde en niet-gevaccineerde geboortecohorten.
1 januari 2012 tot en met 31 december 2019, jaarlijks beoordeeld.
Verandering in het gebruik van gezondheidszorgdiensten voor preneoplastische cervicale laesies
Tijdsspanne: 1 januari 2012 tot en met 31 december 2019, jaarlijks beoordeeld.
De primaire uitkomstmaat is het jaarlijkse gebruik van gezondheidszorgdiensten gerelateerd aan preneoplastische cervicale laesies onder gevaccineerde en niet-gevaccineerde vrouwelijke cohorten. Deze maatregel zal gebruik maken van zorgdossiers om veranderingen in het gebruik van diensten in de loop van de tijd tussen cohorten te beoordelen.
1 januari 2012 tot en met 31 december 2019, jaarlijks beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen HPV-vaccinatiedekking en servicegebruik
Tijdsspanne: 1 januari 2012 tot en met 31 december 2019, jaarlijks beoordeeld, gestratificeerd naar geografische regio's.
De secundaire uitkomstmaat beoordeelt of regio's met een hogere HPV-vaccinatiedekking een lager gebruik van gezondheidszorgdiensten hebben voor genitale wratten en preneoplastische cervicale laesies.
1 januari 2012 tot en met 31 december 2019, jaarlijks beoordeeld, gestratificeerd naar geografische regio's.
Geslachtsspecifieke trends in het gebruik van diensten
Tijdsspanne: 1 januari 2012 tot en met 31 december 2019, jaarlijks beoordeeld.
Beoordeel of er een vermindering is in het gebruik van gezondheidszorgdiensten voor genitale wratten onder mannen in gevaccineerde versus niet-gevaccineerde geboortecohorten.
1 januari 2012 tot en met 31 december 2019, jaarlijks beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Medewerkers

MSD Pharmaceuticals LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.FM.1.002- CE-155-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren