HPV-rokotteen vaikutus kohdunkaulan leesioita ja sukupuolielinten syyliä vastaan Kolumbiassa. ekologinen arviointi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida HPV-rokotteen vaikutusta kohdunkaulan vaurioihin ja sukupuolielinten syyliin Kolumbian syntymäkohorteissa. Tutkimuksessa tarkastellaan näihin sairauksiin liittyvien terveydenhuollon palveluiden käytön suuntauksia erityisesti rokotettujen ja rokottamattomien väestöryhmien keskuudessa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko terveydenhuoltopalvelujen käyttöaste preneoplastisten kohdunkaulan leesioiden ja sukupuolielinten syylien vuoksi vähentynyt HPV-rokotteen saaneiden tyttöjen joukossa rokotteen käyttöönoton jälkeen? Onko terveyspalvelujen käyttö sukupuolielinten syylien vuoksi vähentynyt miesryhmissä, jotka ovat samaa syntymävuotta kuin rokotetut tytöt? Tutkijat vertailevat terveyspalvelujen käyttötrendejä rokotettujen ja rokottamattomien väestöryhmien välillä sekä maantieteellisiä alueita, joilla HPV-rokotusten kattavuus vaihtelee, arvioidakseen HPV-rokotusohjelman vaikutusta.
Osallistujat eivät ole suoraan mukana, koska tämä on retrospektiivinen analyysi olemassa olevista terveydenhuollon tietueista eri kansallisista tietokannoista, arvioiden preneoplastisiin vaurioihin ja sukupuolielinten syyliin liittyvien terveydenhuoltopalvelujen esiintymistiheyttä sekä rokotusten kattavuutta kansallisella, osastojen ja kuntien tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havainnollinen ekologinen arvio, jonka tarkoituksena on arvioida HPV-rokotusohjelman vaikutusta kohdunkaulan preneoplastisten leesioiden ja sukupuolielinten syylien ilmaantuvuuteen Kolumbiassa. Analyysissa verrataan terveyspalvelujen käytön suuntauksia eri syntymäryhmissä HPV-rokotteelle altistuneiden ja altistumattomien tyttöjen ja poikien välillä käyttäen toissijaisia tietolähteitä, kuten National Health Service Records (UPC) ja yksittäisiä terveydenhuollon tarjontaan liittyviä tietueita (RIPS).
Tutkimuksessa käytetään retrospektiivistä aikasarjaanalyysiä, jossa arvioidaan kohdetiloihin (sukupuolielinten syyliä ja preneoplastisia vaurioita) liittyvien terveydenhuollon kohtaamisten esiintymistiheyttä syntymäkohortin ja rokotustilan mukaan. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko näiden sairauksien terveydenhuoltopalvelujen käyttö vähentynyt merkittävästi HPV-rokotteen käyttöönoton jälkeen vuonna 2012.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida HPV-rokotteiden kattavuuden maantieteellisiä vaihteluita laitos- ja kuntatasolla ja niiden yhteyttä terveydenhuollon palvelujen käytön trendeihin. Tämä auttaa varmistamaan, vastaako korkeampi rokotuskattavuus sukupuolielinten syylien ja preneoplastisten kohdunkaulan leesioiden pienempää määrää.
Analyysi perustuu sekä ajallisiin (pituussuuntaisiin) että maantieteellisiin (poikkileikkaus) vertailuihin. Ajalliset trendit tarkastelevat muutoksia ennen ja jälkeen rokotteen käyttöönoton, kun taas maantieteellisessä analyysissä verrataan alueita vaihtelevien rokotuskattavuustasojen perusteella. Altistuminen luokitellaan syntymäkohortin (vuosina 1996–2003 syntyneet tytöt) ja rokotusasteiden mukaan eri maantieteellisillä alueilla.
Tietojen analysoinnissa lasketaan keskimääräiset vuosittaiset terveydenhuollon palveluiden käyttöasteet sekä sukupuolielinten syylien että preneoplastisten leesioiden osalta sukupuolen, ikäryhmän ja alueen mukaan ositettuina. Tilastolliset menetelmät, kuten ilmaantuvuussuhdeluvut (IRR) ja 95 %:n luottamusvälit, kvantifioivat HPV-rokotusten ja terveydenhuoltopalvelujen käytön välisen yhteyden. Tutkimuksessa arvioidaan myös mahdollisia harhoja, mukaan lukien eri terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien diagnosointi- ja raportointikäytäntöjen vaihtelusta johtuvat tiedot.
Hyödyntämällä olemassa olevia tietoja ja ottamalla käyttöön vankkoja tilastollisia lähestymistapoja tutkimuksella pyritään antamaan arvokasta näkemystä HPV-rokotusten tehokkuudesta keskituloisissa maissa, joissa kohdunkaulan syövän ehkäisystrategiat eivät ole yhtä kattavat kuin korkean tulotason maissa.
Tutkimuksen odotetaan kestävän yhden vuoden, ja tulokset esitellään sekä tieteellisille yleisöille että terveyspolitiikan päättäjille tukemaan HPV-rokotusstrategioiden optimointia Kolumbiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla syntyneet vuosina 1996–2003 (rokotettujen kohortien osalta).
- Ennen vuotta 1996 syntyneet osallistujat (rokottamattomien kohortien osalta) voidaan sisällyttää kontrolliryhmiin.
- Osallistujilla tulee olla terveydenhuoltoasiakirjat saatavilla sukupuolielinten syyliä tai preneoplastisia kohdunkaulan vaurioita varten.
- Osallistujien on täytynyt saada tai olla saamatta HPV-rokote kansallisen rokotusohjelman kirjanpidon mukaan.
- Tietojen on oltava saatavilla henkilöiltä alueilta, joilla on dokumentoitu HPV-rokotusten kattavuus (osastot tai kunnat).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole saatavilla terveyspalvelutietoja sukupuolielinten syylistä tai preneoplastisista kohdunkaulan vaurioista.
- Osallistujat, joilla on puutteelliset tai epätarkat rokotustiedot.
- Osallistujat, jotka eivät ole syntyneet määritetyllä syntymäkohorttialueella (eli vuoden 2003 jälkeen tai ennen 1996).
- Henkilöt alueilta, joilla ei ole saatavilla tietoja HPV-rokotusten kattavuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokotetut naispuoliset kohortti (1996-2003)
Tämä ryhmä koostuu naispuolisista osallistujista, jotka ovat syntyneet vuosina 1996–2003 ja jotka olivat oikeutettuja HPV-rokotuksiin vuodesta 2012 alkaen osana Kolumbian kansallista rokotusohjelmaa.
Nämä henkilöt saivat rokotteen, ja heitä seurataan sukupuolielinten syyliin ja preneoplastisiin kohdunkaulan vaurioihin liittyvien terveydenhuoltopalvelujen käytön suuntausten varalta.
|
Kiinnostava interventio tässä havainnointitutkimuksessa on HPV-rokote, joka otettiin käyttöön osana Kolumbian kansallista immunisaatioohjelmaa vuonna 2012. Rokote annetaan 9–17-vuotiaille tytöille kohdunkaulan syövän, preneoplastisten kohdunkaulan leesioiden ja HPV-infektion aiheuttamien sukupuolielinten syylien ehkäisemiseksi. Rokoteohjelma sisältää tyypillisesti kaksi annosta kuuden kuukauden aikana. Tämä tutkimus ei sisällä rokotteen antamista osana tutkimusta. Sen sijaan se analysoi takautuvasti rokotteen osana rutiinihoitoa saaneiden henkilöiden terveydenhuoltotietoja ja vertaa tuloksia rokottamattomiin. |
|
Rokottamattomien naisten kohortti (ennen vuotta 1996)
Tämä ryhmä sisältää ennen vuotta 1996 syntyneet naispuoliset osallistujat, jotka eivät olleet mukana HPV-rokotusohjelmassa.
Ne toimivat vertailuryhmänä, jossa arvioidaan sukupuolielinten syylien ja preneoplastisten kohdunkaulan vaurioiden terveydenhuoltopalvelujen käytön suuntauksia ennen HPV-rokotusohjelman käyttöönottoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sukupuolielinten syylien terveydenhuoltopalvelujen käytössä
Aikaikkuna: 1.1.2012–31.12.2019, vuosittain arvioituna.
|
Ensisijainen tulosmitta on sukupuolielinten syyliin liittyvien terveydenhuoltopalvelujen vuotuinen käyttöaste rokotettujen ja rokottamattomien joukossa.
Tämä arvioidaan terveydenhuollon palveluiden käyttötietojen perusteella, ja rokotettuja ja rokottamattomia syntymäkohortteja verrataan.
|
1.1.2012–31.12.2019, vuosittain arvioituna.
|
|
Muutos terveydenhuoltopalvelujen käytössä preneoplastisissa kohdunkaulan leesioissa
Aikaikkuna: 1.1.2012–31.12.2019, vuosittain arvioituna.
|
Ensisijainen tulosmittari on preneoplastisiin kohdunkaulan leesioihin liittyvä terveydenhuoltopalvelujen vuosikäyttö rokotettujen ja rokottamattomien naisryhmien keskuudessa.
Tämä mitta käyttää terveydenhuollon tietueita arvioidakseen palvelujen käytön muutoksia kohorttien välillä ajan myötä.
|
1.1.2012–31.12.2019, vuosittain arvioituna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotuksen kattavuuden ja palvelun käytön välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1.1.2012–31.12.2019, arvioituna vuosittain maantieteellisten alueiden mukaan ositettuna.
|
Toissijainen tulosmitta arvioi, onko alueilla, joilla HPV-rokotusten kattavuus on korkeampi, vähemmän terveydenhuoltopalveluita sukupuolielinten syylien ja preneoplastisten kohdunkaulan vaurioiden hoitoon.
|
1.1.2012–31.12.2019, arvioituna vuosittain maantieteellisten alueiden mukaan ositettuna.
|
|
Palvelun käytön sukupuolikohtaiset trendit
Aikaikkuna: 1.1.2012–31.12.2019, vuosittain arvioituna.
|
Arvioi, onko sukupuolielinten syylien terveydenhuoltopalvelujen käyttö vähentynyt rokotettujen ja rokottamattomien syntymäkohortien miesten keskuudessa.
|
1.1.2012–31.12.2019, vuosittain arvioituna.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goss PE, Lee BL, Badovinac-Crnjevic T, Strasser-Weippl K, Chavarri-Guerra Y, St Louis J, Villarreal-Garza C, Unger-Saldana K, Ferreyra M, Debiasi M, Liedke PE, Touya D, Werutsky G, Higgins M, Fan L, Vasconcelos C, Cazap E, Vallejos C, Mohar A, Knaul F, Arreola H, Batura R, Luciani S, Sullivan R, Finkelstein D, Simon S, Barrios C, Kightlinger R, Gelrud A, Bychkovsky V, Lopes G, Stefani S, Blaya M, Souza FH, Santos FS, Kaemmerer A, de Azambuja E, Zorilla AF, Murillo R, Jeronimo J, Tsu V, Carvalho A, Gil CF, Sternberg C, Duenas-Gonzalez A, Sgroi D, Cuello M, Fresco R, Reis RM, Masera G, Gabus R, Ribeiro R, Knust R, Ismael G, Rosenblatt E, Roth B, Villa L, Solares AL, Leon MX, Torres-Vigil I, Covarrubias-Gomez A, Hernandez A, Bertolino M, Schwartsmann G, Santillana S, Esteva F, Fein L, Mano M, Gomez H, Hurlbert M, Durstine A, Azenha G. Planning cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(5):391-436. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70048-2.
- Read TR, Hocking JS, Chen MY, Donovan B, Bradshaw CS, Fairley CK. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect. 2011 Dec;87(7):544-7. doi: 10.1136/sextrans-2011-050234. Epub 2011 Oct 4.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
- Simas C, Munoz N, Arregoces L, Larson HJ. HPV vaccine confidence and cases of mass psychogenic illness following immunization in Carmen de Bolivar, Colombia. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(1):163-166. doi: 10.1080/21645515.2018.1511667. Epub 2018 Sep 7.
- la Hoz Restrepo F, Guzman NA, la Hoz Gomez A, Ruiz C. Policies and processes for human papillomavirus vaccination in Latin America and the Caribbean. Rev Panam Salud Publica. 2017 Dec 20;41:e124. doi: 10.26633/RPSP.2017.124. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Ihosairaudet
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Kasvainvirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Neoplasmat
- Papilloomavirusinfektiot
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Syyliä
- Condylomata Acuminata
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.FM.1.002- CE-155-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .