Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HPV očkování proti cervikálním lézím a genitálním bradavicím v Kolumbii. ekologické posouzení

19. listopadu 2024 aktualizováno: Fernando Pio De La Hoz Restrepo, Universidad Nacional de Colombia

Cílem této observační studie je posoudit dopad vakcinace proti HPV na cervikální léze a genitální bradavice u kolumbijských kohort. Studie zkoumá trendy ve využívání zdravotnických služeb souvisejících s těmito onemocněními, zejména mezi očkovanou a neočkovanou populací.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snížila se míra využívání zdravotnických služeb pro preneoplastické cervikální léze a genitální bradavice u kohort dívek způsobilých pro očkování proti HPV po zavedení vakcíny? Došlo ke snížení využívání zdravotnických služeb pro genitální bradavice u mužských kohort stejného roku narození jako u očkovaných dívek? Vědci budou porovnávat trendy využívání zdravotnických služeb mezi očkovanou a neočkovanou populací a také geografické oblasti s různou úrovní pokrytí HPV očkováním, aby vyhodnotili dopad programu očkování proti HPV.

Účastníci nebudou přímo zapojeni, protože se jedná o retrospektivní analýzu existujících zdravotních záznamů z různých národních databází, která hodnotí četnost zdravotnických služeb souvisejících s preneoplastickými lézemi a genitálními bradavicemi, stejně jako pokrytí očkováním na národní, resortní a komunální úrovni.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je observačním ekologickým hodnocením zaměřeným na hodnocení dopadu vakcinačního programu proti HPV na výskyt cervikálních preneoplastických lézí a genitálních bradavic v Kolumbii. Analýza porovnává trendy ve využívání zdravotnických služeb napříč různými kohortami narození dívek a chlapců, vystavených a neexponovaných HPV vakcíně, pomocí sekundárních zdrojů dat, jako jsou National Health Service Records (UPC) a individuální záznamy o poskytování zdravotní péče (RIPS).

Studie bude využívat retrospektivní analýzu časových řad, která posoudí frekvenci zdravotních setkání souvisejících s cílovými stavy (genitální bradavice a preneoplastické léze) podle kohorty narození a stavu očkování. Primárním cílem je zjistit, zda po zavedení vakcíny proti HPV v roce 2012 došlo k významnému snížení využívání zdravotnických služeb pro tyto stavy.

Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení geografických rozdílů v pokrytí HPV vakcínou na úrovni resortů a obcí a jejich souvislost s trendy ve využívání zdravotnických služeb. To pomůže zjistit, zda vyšší pokrytí vakcínou odpovídá nižšímu výskytu genitálních bradavic a preneoplastických cervikálních lézí.

Analýza se bude opírat jak o časové (podélné) tak geografické (průřezové) srovnání. Časové trendy budou zkoumat změny před a po zavedení vakcíny, zatímco geografická analýza bude porovnávat regiony na základě různých úrovní proočkovanosti. Expozice bude kategorizována podle kohorty narození (dívky narozené v letech 1996 až 2003) a proočkovanosti v různých geografických oblastech.

Analýza dat bude zahrnovat výpočet průměrné roční míry využití zdravotnických služeb pro genitální bradavice i preneoplastické léze, stratifikované podle pohlaví, věkové skupiny a regionu. Statistické metody, jako jsou poměry incidence (IRR) a 95% intervaly spolehlivosti, budou kvantifikovat souvislost mezi očkováním proti HPV a využíváním zdravotních služeb. Studie také posoudí potenciální zkreslení, včetně zkreslení informací v důsledku variability diagnóz a postupů podávání zpráv u různých poskytovatelů zdravotních služeb.

Využitím existujících záznamů a implementací robustních statistických přístupů si studie klade za cíl přispět cennými poznatky o účinnosti očkování proti HPV v zemi se středními příjmy, kde strategie prevence rakoviny děložního čípku nejsou tak komplexní jako v zemích s vysokými příjmy.

Předpokládá se, že studie bude probíhat po dobu jednoho roku a výsledky budou prezentovány jak vědeckému publiku, tak osobám s rozhodovací pravomocí v oblasti zdravotní politiky na podporu optimalizace strategií očkování proti HPV v Kolumbii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8000000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Universidad Nacional de Colombia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z jedinců z různých oblastí Kolumbie, konkrétně se zaměřením na kohorty narození od roku 1996 do roku 2003 pro očkované skupiny a kohorty narozené před rokem 1996 pro neočkované skupiny. Účastníci jsou vybíráni z celostátních záznamů o využití zdravotnických služeb (databáze UPC a RIPS) a záznamů o očkování proti HPV vedených národním imunizačním programem. Populace zahrnuje muže i ženy, přičemž údaje pocházejí z městských i venkovských oblastí, které pokrývají všechny geografické oblasti s dokumentovaným pokrytím HPV očkováním.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci se musí narodit v letech 1996 až 2003 (pro očkované kohorty).
  • Účastníci narození před rokem 1996 (pro neočkované kohorty) mohou být zahrnuti jako kontrolní skupiny.
  • Účastníci musí mít k dispozici záznamy o zdravotní péči pro analýzu týkající se genitálních bradavic nebo preneoplastických cervikálních lézí.
  • Podle záznamů národního imunizačního programu musí účastníci dostat nebo neobdržet vakcínu proti HPV.
  • Údaje musí být dostupné pro jednotlivce z regionů s doloženou proočkovaností proti HPV (oddělení nebo obce).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci bez dostupných záznamů zdravotní péče pro genitální bradavice nebo preneoplastické cervikální léze.
  • Účastníci s neúplnými nebo nepřesnými záznamy o očkování.
  • Účastníci, kteří se nenarodili v uvedených rozmezích kohorty narození (tj. po roce 2003 nebo před rokem 1996).
  • Jednotlivci z regionů bez dostupných údajů o proočkovanosti proti HPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta očkovaných žen (1996-2003)
Tato skupina se skládá z účastnic narozených v letech 1996 až 2003, které byly způsobilé pro očkování proti HPV od roku 2012 v rámci národního imunizačního programu v Kolumbii. Tito jedinci dostali vakcínu a jsou sledováni z hlediska trendů ve využívání zdravotnických služeb souvisejících s genitálními bradavicemi a preneoplastickými cervikálními lézemi.

Intervencí zájmu v této pozorovací studii je vakcína proti HPV, která byla představena jako součást národního imunizačního programu Kolumbie v roce 2012. Vakcína se podává dívkám ve věku od 9 do 17 let k prevenci rakoviny děložního čípku, preneoplastických lézí děložního hrdla a genitálních bradavic způsobených infekcí HPV. Vakcinační schéma obvykle zahrnuje dvě dávky podané během šesti měsíců.

Tato studie nezahrnuje podávání vakcíny jako součást výzkumu. Místo toho retrospektivně analyzuje zdravotní záznamy jedinců, kteří dostali vakcínu jako součást běžné péče, a porovnává výsledky s těmi, kteří očkováni nebyli.

Neočkovaná ženská kohorta (před rokem 1996)
Tato skupina zahrnuje účastnice narozené před rokem 1996, které nebyly součástí očkovacího programu proti HPV. Slouží jako srovnávací skupina pro posouzení trendů ve využívání zdravotních služeb u genitálních bradavic a preneoplastických cervikálních lézí před implementací vakcinačního programu proti HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve využívání zdravotních služeb pro genitální bradavice
Časové okno: 1. 1. 2012 až 31. 12. 2019, hodnoceno každoročně.
Primárním výsledným měřítkem je roční míra využívání zdravotnických služeb souvisejících s genitálními bradavicemi mezi očkovanými versus neočkovanými jedinci. To bude posouzeno pomocí záznamů o využití zdravotnických služeb a míry budou porovnány mezi očkovanými a neočkovanými kohortami narození.
1. 1. 2012 až 31. 12. 2019, hodnoceno každoročně.
Změna ve využívání zdravotních služeb u preneoplastických cervikálních lézí
Časové okno: 1. 1. 2012 až 31. 12. 2019, hodnoceno každoročně.
Primárním výsledným měřítkem je roční míra využívání zdravotních služeb souvisejících s preneoplastickými cervikálními lézemi mezi očkovanými a neočkovanými skupinami žen. Toto opatření využije zdravotnické záznamy k posouzení změn ve využívání služeb v průběhu času mezi kohortami.
1. 1. 2012 až 31. 12. 2019, hodnoceno každoročně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi HPV očkováním a využitím služeb
Časové okno: 1. ledna 2012 až 31. prosince 2019, hodnoceno každoročně, stratifikováno podle geografických oblastí.
Sekundární výsledné měření hodnotí, zda oblasti s vyšším pokrytím HPV očkováním mají nižší míru využití zdravotních služeb pro genitální bradavice a preneoplastické cervikální léze.
1. ledna 2012 až 31. prosince 2019, hodnoceno každoročně, stratifikováno podle geografických oblastí.
Trendy ve využívání služeb podle pohlaví
Časové okno: 1. 1. 2012 až 31. 12. 2019, hodnoceno každoročně.
Posuďte, zda došlo ke snížení využívání zdravotních služeb pro genitální bradavice u mužů v očkovaných vs. neočkovaných kohortách narození.
1. 1. 2012 až 31. 12. 2019, hodnoceno každoročně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Klinické studie na HPV vakcína

Předplatit