- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06700941
Vliv HPV očkování proti cervikálním lézím a genitálním bradavicím v Kolumbii. ekologické posouzení
Cílem této observační studie je posoudit dopad vakcinace proti HPV na cervikální léze a genitální bradavice u kolumbijských kohort. Studie zkoumá trendy ve využívání zdravotnických služeb souvisejících s těmito onemocněními, zejména mezi očkovanou a neočkovanou populací.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snížila se míra využívání zdravotnických služeb pro preneoplastické cervikální léze a genitální bradavice u kohort dívek způsobilých pro očkování proti HPV po zavedení vakcíny? Došlo ke snížení využívání zdravotnických služeb pro genitální bradavice u mužských kohort stejného roku narození jako u očkovaných dívek? Vědci budou porovnávat trendy využívání zdravotnických služeb mezi očkovanou a neočkovanou populací a také geografické oblasti s různou úrovní pokrytí HPV očkováním, aby vyhodnotili dopad programu očkování proti HPV.
Účastníci nebudou přímo zapojeni, protože se jedná o retrospektivní analýzu existujících zdravotních záznamů z různých národních databází, která hodnotí četnost zdravotnických služeb souvisejících s preneoplastickými lézemi a genitálními bradavicemi, stejně jako pokrytí očkováním na národní, resortní a komunální úrovni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je observačním ekologickým hodnocením zaměřeným na hodnocení dopadu vakcinačního programu proti HPV na výskyt cervikálních preneoplastických lézí a genitálních bradavic v Kolumbii. Analýza porovnává trendy ve využívání zdravotnických služeb napříč různými kohortami narození dívek a chlapců, vystavených a neexponovaných HPV vakcíně, pomocí sekundárních zdrojů dat, jako jsou National Health Service Records (UPC) a individuální záznamy o poskytování zdravotní péče (RIPS).
Studie bude využívat retrospektivní analýzu časových řad, která posoudí frekvenci zdravotních setkání souvisejících s cílovými stavy (genitální bradavice a preneoplastické léze) podle kohorty narození a stavu očkování. Primárním cílem je zjistit, zda po zavedení vakcíny proti HPV v roce 2012 došlo k významnému snížení využívání zdravotnických služeb pro tyto stavy.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení geografických rozdílů v pokrytí HPV vakcínou na úrovni resortů a obcí a jejich souvislost s trendy ve využívání zdravotnických služeb. To pomůže zjistit, zda vyšší pokrytí vakcínou odpovídá nižšímu výskytu genitálních bradavic a preneoplastických cervikálních lézí.
Analýza se bude opírat jak o časové (podélné) tak geografické (průřezové) srovnání. Časové trendy budou zkoumat změny před a po zavedení vakcíny, zatímco geografická analýza bude porovnávat regiony na základě různých úrovní proočkovanosti. Expozice bude kategorizována podle kohorty narození (dívky narozené v letech 1996 až 2003) a proočkovanosti v různých geografických oblastech.
Analýza dat bude zahrnovat výpočet průměrné roční míry využití zdravotnických služeb pro genitální bradavice i preneoplastické léze, stratifikované podle pohlaví, věkové skupiny a regionu. Statistické metody, jako jsou poměry incidence (IRR) a 95% intervaly spolehlivosti, budou kvantifikovat souvislost mezi očkováním proti HPV a využíváním zdravotních služeb. Studie také posoudí potenciální zkreslení, včetně zkreslení informací v důsledku variability diagnóz a postupů podávání zpráv u různých poskytovatelů zdravotních služeb.
Využitím existujících záznamů a implementací robustních statistických přístupů si studie klade za cíl přispět cennými poznatky o účinnosti očkování proti HPV v zemi se středními příjmy, kde strategie prevence rakoviny děložního čípku nejsou tak komplexní jako v zemích s vysokými příjmy.
Předpokládá se, že studie bude probíhat po dobu jednoho roku a výsledky budou prezentovány jak vědeckému publiku, tak osobám s rozhodovací pravomocí v oblasti zdravotní politiky na podporu optimalizace strategií očkování proti HPV v Kolumbii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 110221
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci se musí narodit v letech 1996 až 2003 (pro očkované kohorty).
- Účastníci narození před rokem 1996 (pro neočkované kohorty) mohou být zahrnuti jako kontrolní skupiny.
- Účastníci musí mít k dispozici záznamy o zdravotní péči pro analýzu týkající se genitálních bradavic nebo preneoplastických cervikálních lézí.
- Podle záznamů národního imunizačního programu musí účastníci dostat nebo neobdržet vakcínu proti HPV.
- Údaje musí být dostupné pro jednotlivce z regionů s doloženou proočkovaností proti HPV (oddělení nebo obce).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci bez dostupných záznamů zdravotní péče pro genitální bradavice nebo preneoplastické cervikální léze.
- Účastníci s neúplnými nebo nepřesnými záznamy o očkování.
- Účastníci, kteří se nenarodili v uvedených rozmezích kohorty narození (tj. po roce 2003 nebo před rokem 1996).
- Jednotlivci z regionů bez dostupných údajů o proočkovanosti proti HPV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta očkovaných žen (1996-2003)
Tato skupina se skládá z účastnic narozených v letech 1996 až 2003, které byly způsobilé pro očkování proti HPV od roku 2012 v rámci národního imunizačního programu v Kolumbii.
Tito jedinci dostali vakcínu a jsou sledováni z hlediska trendů ve využívání zdravotnických služeb souvisejících s genitálními bradavicemi a preneoplastickými cervikálními lézemi.
|
Intervencí zájmu v této pozorovací studii je vakcína proti HPV, která byla představena jako součást národního imunizačního programu Kolumbie v roce 2012. Vakcína se podává dívkám ve věku od 9 do 17 let k prevenci rakoviny děložního čípku, preneoplastických lézí děložního hrdla a genitálních bradavic způsobených infekcí HPV. Vakcinační schéma obvykle zahrnuje dvě dávky podané během šesti měsíců. Tato studie nezahrnuje podávání vakcíny jako součást výzkumu. Místo toho retrospektivně analyzuje zdravotní záznamy jedinců, kteří dostali vakcínu jako součást běžné péče, a porovnává výsledky s těmi, kteří očkováni nebyli. |
|
Neočkovaná ženská kohorta (před rokem 1996)
Tato skupina zahrnuje účastnice narozené před rokem 1996, které nebyly součástí očkovacího programu proti HPV.
Slouží jako srovnávací skupina pro posouzení trendů ve využívání zdravotních služeb u genitálních bradavic a preneoplastických cervikálních lézí před implementací vakcinačního programu proti HPV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve využívání zdravotních služeb pro genitální bradavice
Časové okno: 1. 1. 2012 až 31. 12. 2019, hodnoceno každoročně.
|
Primárním výsledným měřítkem je roční míra využívání zdravotnických služeb souvisejících s genitálními bradavicemi mezi očkovanými versus neočkovanými jedinci.
To bude posouzeno pomocí záznamů o využití zdravotnických služeb a míry budou porovnány mezi očkovanými a neočkovanými kohortami narození.
|
1. 1. 2012 až 31. 12. 2019, hodnoceno každoročně.
|
|
Změna ve využívání zdravotních služeb u preneoplastických cervikálních lézí
Časové okno: 1. 1. 2012 až 31. 12. 2019, hodnoceno každoročně.
|
Primárním výsledným měřítkem je roční míra využívání zdravotních služeb souvisejících s preneoplastickými cervikálními lézemi mezi očkovanými a neočkovanými skupinami žen.
Toto opatření využije zdravotnické záznamy k posouzení změn ve využívání služeb v průběhu času mezi kohortami.
|
1. 1. 2012 až 31. 12. 2019, hodnoceno každoročně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi HPV očkováním a využitím služeb
Časové okno: 1. ledna 2012 až 31. prosince 2019, hodnoceno každoročně, stratifikováno podle geografických oblastí.
|
Sekundární výsledné měření hodnotí, zda oblasti s vyšším pokrytím HPV očkováním mají nižší míru využití zdravotních služeb pro genitální bradavice a preneoplastické cervikální léze.
|
1. ledna 2012 až 31. prosince 2019, hodnoceno každoročně, stratifikováno podle geografických oblastí.
|
|
Trendy ve využívání služeb podle pohlaví
Časové okno: 1. 1. 2012 až 31. 12. 2019, hodnoceno každoročně.
|
Posuďte, zda došlo ke snížení využívání zdravotních služeb pro genitální bradavice u mužů v očkovaných vs. neočkovaných kohortách narození.
|
1. 1. 2012 až 31. 12. 2019, hodnoceno každoročně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goss PE, Lee BL, Badovinac-Crnjevic T, Strasser-Weippl K, Chavarri-Guerra Y, St Louis J, Villarreal-Garza C, Unger-Saldana K, Ferreyra M, Debiasi M, Liedke PE, Touya D, Werutsky G, Higgins M, Fan L, Vasconcelos C, Cazap E, Vallejos C, Mohar A, Knaul F, Arreola H, Batura R, Luciani S, Sullivan R, Finkelstein D, Simon S, Barrios C, Kightlinger R, Gelrud A, Bychkovsky V, Lopes G, Stefani S, Blaya M, Souza FH, Santos FS, Kaemmerer A, de Azambuja E, Zorilla AF, Murillo R, Jeronimo J, Tsu V, Carvalho A, Gil CF, Sternberg C, Duenas-Gonzalez A, Sgroi D, Cuello M, Fresco R, Reis RM, Masera G, Gabus R, Ribeiro R, Knust R, Ismael G, Rosenblatt E, Roth B, Villa L, Solares AL, Leon MX, Torres-Vigil I, Covarrubias-Gomez A, Hernandez A, Bertolino M, Schwartsmann G, Santillana S, Esteva F, Fein L, Mano M, Gomez H, Hurlbert M, Durstine A, Azenha G. Planning cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(5):391-436. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70048-2.
- Read TR, Hocking JS, Chen MY, Donovan B, Bradshaw CS, Fairley CK. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect. 2011 Dec;87(7):544-7. doi: 10.1136/sextrans-2011-050234. Epub 2011 Oct 4.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
- Simas C, Munoz N, Arregoces L, Larson HJ. HPV vaccine confidence and cases of mass psychogenic illness following immunization in Carmen de Bolivar, Colombia. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(1):163-166. doi: 10.1080/21645515.2018.1511667. Epub 2018 Sep 7.
- la Hoz Restrepo F, Guzman NA, la Hoz Gomez A, Ruiz C. Policies and processes for human papillomavirus vaccination in Latin America and the Caribbean. Rev Panam Salud Publica. 2017 Dec 20;41:e124. doi: 10.26633/RPSP.2017.124. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Kožní choroby
- Prekancerózní stavy
- Onemocnění děložního čípku
- Kožní onemocnění, infekční
- Nádorové virové infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Novotvary
- Papilomavirové infekce
- Cervikální dysplazie dělohy
- Bradavice
- Condylomata Acuminata
Další identifikační čísla studie
- B.FM.1.002- CE-155-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papilomavirové infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
Klinické studie na HPV vakcína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborPředčasné selhání vaječníků | Menstruační poruchaČína
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktivní, ne náborSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Infekce lidským papilomavirem typu 16 | Infekce lidským papilomavirem typu 18Čína
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktivní, ne náborRakovina děložního hrdla | HPV infekceKolumbie
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationNábor
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkPozastavenoVakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).Spojené státy
-
Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborInfekce lidským papilomavirem (HPV). | Přijetí/Záměr očkování proti HPVTurecko (Türkiye)
-
University of AarhusNeighbourhood mothers, Gellerup; Aarhus Municipality, DenmarkDokončeno
-
Gen-Probe, IncorporatedDokončenoInfekce lidským papilomaviremSpojené státy
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...DokončenoRakovina děložního hrdla | Cervikální intraepiteliální neoplazieČína
-
Michigan State UniversityNáborN/A – Zdravé subjektySpojené státy